생식계열 돌연변이 BRCA 진행성 난소암 치료제 린파자

Olaparib에 대한 지침

제품명 : 루시올랩

제조사: 루시우스 파마슈티컬스(Lucius Pharmaceuticals)

중국 이름: Olapalli

영어 이름 : Olaparib

의약품 승인 번호: 10L 1028/23

 

【요약】

올라파립은 이전에 최소 3번의 암종 및 HER2-화학요법 치료를 받은 BRCA 유전자 돌연변이 환자의 진행성 난소암 치료용으로 2014년 12월 19일 FDA의 승인을 받은 폴리-ADP 글리칸 폴리머라제(PARP) 억제제입니다. BRCA 돌연변이가 있는 전이성 유방암.

 

【표시】

1. 이전에 3종 이상의 화학요법으로 치료받은 유해하거나 유해한 것으로 의심되는 생식계열 돌연변이 BRCA 진행성 난소암 환자의 단일 제제 요법에 적용 가능합니다.

2. 생식계열 BRCA 유전자 변이, HER2 음성 전이성 유방암 치료를 위해 환자가 이전에 전이성 유방암에 대해 신보강제, 보조제 또는 화학요법을 받은 적이 있는 경우.

 

【사양】

150mg/정, 120정/박스.

 

【저장】

20°C ~ 25°C(68°C ~ 77°F)에서 보관하세요. 15~30°C(59~86°F) 온도 범위 내에서는 단거리 운송이 허용됩니다.

 

【용법 및 복용량】

본 제품의 다양한 제형과 사양에 따라 사용법과 복용량이 다를 수 있습니다. 특정 약물 사용 지침을 읽거나 의사의 조언을 따르십시오.

올라파립 정제:

1. 이 제품은 항종양제 사용 경험이 있는 의사의 지도하에 사용해야 합니다.

2. 권장복용량 : 300mg(150mg 2정), 1일 2회, 1일 총복용량 600mg에 해당합니다.

3. 환자는 백금함유 화학요법 종료 후 8주 이내에 이 제품 치료를 시작해야 하며, 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성 반응이 발생할 때까지 치료를 계속해야 합니다.

4. 투여방법 : 경구투여. 정제는 통째로 삼켜야 하며, 씹거나 부수거나 녹이거나 부수어서는 안 됩니다. 본 제품은 식사와 함께 복용하거나 공복에 복용할 수 있습니다.

5. 복용 누락: 환자가 약 복용을 놓친 경우 예정대로 다음 복용량을 복용해야 합니다.

복용량 조정

(1) 이상반응의 경우

메스꺼움, 구토, 설사, 빈혈 등의 이상반응을 관리하기 위해 치료 중단이나 용량 감량을 고려할 수 있다.

용량 감량이 필요한 경우, 권장 용량을 250mg(150mg 1정, 100mg 1정)으로 줄여 1일 2회 복용합니다(1일 총 용량 500mg에 해당).

추가 감량이 필요한 경우, 권장 용량을 1일 2회 200mg(100mg 정제 2개)으로 줄입니다(1일 총 용량 400mg에 해당).

(2) 시토크롬 P450(CYP) 3A 억제제의 병용

이 제품을 사용할 때 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 억제제를 병용하는 것은 권장되지 않으며 다른 대체 약물을 고려해야 합니다. 강력한 CYP3A 억제제를 병용투여해야 하는 경우, 용량을 1일 2회 100mg(100mg 1정)으로 감량하는 것이 권장됩니다(1일 총 용량 200mg에 해당). 중등도의 CYP3A 억제제를 병용해야 하는 경우, 이 제품의 용량을 1일 2회 150mg(150mg 1정)(1일 총 용량 300mg에 해당)으로 줄이는 것이 좋습니다.

특수 인구를 위한 약물

(1) 신장애 환자: 경증 신장애(크레아티닌 청소율 51~80mL/min) 환자는 용량 조절 없이 이 제품을 사용할 수 있습니다. 이 제품의 복용량은 2입니다 00mg(2100mg 정제), 1일 2회(1일 총 투여량 400mg에 해당) 중증 신장 장애 또는 말기 신장 질환(크레아티닌 청소율 ≥30mL/) 환자에 대한 이 제품의 안전성 프로파일은 없습니다. min) 및 유효성 데이터가 있으므로 본 제품의 사용을 권장하지 않습니다.

(2) 간 기능 장애 : 경미한 간 기능 장애(Child-Pugh Class A) 환자는 용량 조절 없이 이 제품을 사용할 수 있습니다. 중등도 또는 중증의 간 장애 환자에 대한 이 제품의 안전성 및 유효성에 대한 데이터는 없으며 이 제품의 사용은 권장되지 않습니다.

(3) 소아·청소년 : 이 제품의 소아·청소년에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로, 소아 환자에 대한 사용은 권장되지 않습니다.

(4) 고령자(65세 이상) : 고령자 환자는 초회용량을 조절할 필요가 없습니다. 75세 이상의 환자에 대한 임상 데이터는 제한적입니다.

 

【부작용】

1. 임상시험에서 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 다음과 같습니다.

1) 빈혈, 구역, 피로(무력증 포함), 구토, 설사

2) 미각이상, 소화불량, 두통, 식욕부진, 비인두염/인두염/URI

3) 기침, 관절통/근골격통, 근육통, 요통, 피부염/발진 및 복통/불쾌감

2. 가장 흔한 검사실 이상(≥25%)은 다음과 같습니다.

크레아티닌 증가, 평균 적혈구 부피 증가, 헤모글로빈 감소, 림프구 감소증, 절대 호중구 수 감소 및 혈소판 감소증.

 

【경고 및 주의 사항】

1. 골수이형성증후군/급성골수성백혈병: 린파자 (MDS/AML)에 노출된 환자에게 발생하며 일부 경우 치명적이다. 기준 시점과 이후 매달 환자의 혈액학적 독성을 모니터링합니다. 확인되면 MDS/AML이 종료됩니다.

2. 폐렴: 린파자 에 노출된 환자에게 발생하며 경우에 따라 치명적일 수도 있습니다. 폐렴이 의심되면 치료를 중단한다. 확인 후 종료합니다.

3. 배태아 독성: 린파자는 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 여성에게 가임 가능성과 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 조언하고 임신을 피하십시오.

 

[약물 상호작용]

1.CYP3A 억제제: 강력한 CYP3A 억제제와 중간 정도의 CYP3A 억제제를 동시에 사용하지 마십시오. 억제제를 피할 수 없는 경우 복용량을 줄이십시오.

2. CYP3A 유도제: 강한 CYP3A 유도제와 중간 정도의 CYP3A 유도제를 동시에 사용하지 마십시오. 중등도의 CYP3A 유도제를 피할 수 없는 경우 효능 감소 가능성이 감소하는 것으로 인식됩니다.

 

[특수그룹에서 사용]

수유부: 치료를 중단하거나 모유수유를 중단하십시오.