Ensidnib ENASIDENIB 100 MG 승인 번호 07 L 1137/24 유효 날짜 11-7-2027

에나시데닙 (상품명: 엔시드닙)은 급성골수성백혈병(AML) 환자, 특히 IDH2 유전자 돌연변이를 보유한 환자 치료에 주로 사용되는 표적치료제이다. 에나시데닙에 대한 기본 지침은 다음과 같습니다.

1. 의약품 분류 :

• 에나시데닙은 IDH2 유전자 돌연변이가 있는 급성 골수성 백혈병(AML)의 표적 치료를 위한 경구용 IDH2 억제제 입니다. IDH2 돌연변이는 일반적으로 백혈병 세포의 비정상적인 증식을 유발하는데, 에나시데닙은 IDH2 효소의 활성을 억제하여 암세포의 성장을 억제함으로써 정상적인 조혈 기능을 회복시킵니다.

2.표시 :

• 급성 골수성 백혈병(AML) : IDH2 유전자 돌연변이 가 있는 급성 골수성 백혈병 성인 환자, 특히 이전 치료에 실패했거나 재발한 환자의 치료에 사용됩니다.

3. 사용법과 복용량 :

• 성인 :
  • 권장용량은 1일 1회 100mg 이다.
  • 약은 경구 복용해야 하며, 매일 같은 시간, 식사 전후에 복용하는 것이 좋습니다.
  • 복용량 조정 : 복용량은 환자의 내성과 효능에 따라 조정될 필요가 있습니다. 심각한 부작용이 발생할 경우 복용량을 줄이거나 일시적으로 중단할 수 있습니다.
• 특수군 : 간부전 또는 기타 특정 병리학적 상태가 있는 환자의 경우 의사의 지시에 따라 복용량을 조정해야 합니다.

4. 참고 사항 :

• 간 기능 : 에나시데닙은 간 기능 이상을 유발할 수 있으므로 사용 중 간 기능(간 효소 수치 등)을 정기적으로 모니터링해야 합니다.
• 혈액학적 모니터링 : 환자는 저혈당증, 혈소판 감소 등의 혈액학적 이상을 경험할 수 있으므로 치료 기간 동안 정기적인 혈액검사를 실시해야 합니다.
• 임신 및 수유 : 에나시데닙은 태아에게 해를 끼칠 수 있으므로 임신 중에는 사용하지 않는 것이 좋습니다. 수유 중인 경우, 이 약을 복용하는 동안에는 수유를 피해야 합니다.
• 약물 상호작용 : 에나시데닙은 특정 약물, 특히 CYP3A4 대사 경로와 관련된 약물과 상호작용할 수 있습니다. 복용 중인 모든 약에 대해 의사에게 알리십시오.

5. 부작용 :

• 일반적인 부작용 :
  • 메스꺼움, 식욕부진, 피로, 구토, 설사, 황달, 저혈당 등
• 심각한 부작용 :
  • 간독성 : 황달이나 간부전 등 간 손상을 일으킬 수 있으므로 간 기능을 정기적으로 모니터링하는 것이 중요합니다.
  • 혈액학적 이상 : 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈 등의 경우 혈액학적 지원이 필요할 수 있습니다.
  • 저혈당증 : 특히 치료 초기에 환자는 저혈당 증상을 경험할 수 있으므로 정기적으로 혈당을 모니터링해야 합니다.

심각한 부작용이 있는 경우에는 즉시 의사에게 연락하여 치료를 받아야 합니다.

6. 금기 사항 :

• 에나시데닙 또는 그 성분에 알레르기가 있는 환자에게는 금기입니다.
• 중증의 간장애 환자, 특히 심각한 간질환이나 간부전이 있는 환자에게는 주의해서 사용해야 합니다.

7. 임신과 수유 :

• 임신 : 에나시데닙은 태아에게 해로울 수 있으므로 임신 중에는 피해야 합니다. 반드시 사용해야 하는 경우 의사의 지도하에 위험을 평가해야 합니다.
• 수유부 : 에나시데닙은 모유로 분비될 수 있으므로 수유 중에는 사용하지 않는 것이 좋습니다.

8. 저장 :

• 에나시데닙은 습기와 직사광선을 피하고 실온(15°C~30°C)에서 보관해야 합니다. 약품은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하시기 바랍니다.

9. 기타 주의사항 :

• 모니터링 : 에나시데닙을 사용하는 동안 환자는 약물의 안전성을 확보하기 위해 정기적인 혈액학 검사, 간 기능 모니터링 등을 받아야 합니다.
• 치료 중 : 환자는 의사의 지시에 따라야 하며, 제때에 약을 복용해야 하며, 임의로 복용량을 조절하는 것은 피해야 합니다. 부작용이 발생하면 즉시 의사에게 알려 신속한 치료를 받아야 합니다.

요약:

Enasidenib (Ensidnib)은 IDH2 돌연변이 급성 골수성 백혈병(AML)을 치료하는 데 사용되는 표적 약물로, 환자 결과를 크게 개선할 수 있습니다. 간 기능 및 혈액학 모니터링은 치료 기간 동안 정기적으로 수행되어야 하며, 약물의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 의사의 권고를 따라야 합니다.

주의사항 : 이 설명은 참고용일 뿐이며, 구체적인 치료 계획은 의사의 조언과 환자의 구체적인 상황을 토대로 수립되어야 합니다. 에나시데닙을 사용하기 전에 약품 설명서를 주의 깊게 읽고 안전을 위해 의사와 상담하시기 바랍니다.