라로트레니(라로트렉티닙) 2022년 8월 2일 라오스 보건부 식품의약국(FDD)의 승인을 받아 라오스 아세안 제약회사(TLPH)가 생산한 라로트렉티닙(라로트렉티닙)이 공식 판매 승인을 받았습니다. 이번에 라로트레니의 상품명인 라로트레니가 승인된 캡슐은 100mg/캡슐*60캡슐/병, 25mg/캡슐*60캡슐/병 두 가지 규격으로 출시됐다.

【복용량 및 용법】

100mg/캡슐*60캡슐/병, 25mg/캡슐*60캡슐/병.

【표시】

라로트렉티닙은 폐암, 갑상선암, 흑색종, 위장암, 대장암, 연조직육종, 침샘암, 영아섬유육종, 맹장암, 유방암, 담관암종, 골육종, 췌장암, 원인불명의 원발암, 선천성 중배엽신암 등 17종의 종양. 특히 영아섬유육종, 소아 골육종에 탁월한 효과를 보이며 적합합니다.

【용법 및 복용량】

성인: 라로트렉티닙 성인의 경우 Larotreni (Larotlectinib) 용량은 질병이 진행되거나 허용되지 않는 독성이 나타날 때까지 100mg을 1일 2회 경구 투여합니다.

연령 및 체중에 따른 소아 용량: 체표면적이 1.0m 미만인 소아 환자의 경우 라로트렉티닙 의 권장 용량은 100mg/m2이며, 식사 여부와 상관없이 1일 2회 경구 투여됩니다.

복용을 놓치고 다음 복용까지 6시간 이상 남은 경우에는 양에 따라 다시 복용할 수 있으며, 다음 복용은 원래의 간격으로 유지됩니다. 약 복용 후 구토가 발생한 경우에는 다시 복용하지 마십시오. 다음 복용 시에도 원래의 간격을 따라야 합니다.

이상반응 용량 조절 : 3~4등급 이상반응이 발생한 경우, 호전되거나 1등급 이상반응이 나타날 때까지 용량을 감량한다. 4주 이내에 이상반응이 호전되면 다음 용량부터 재개한다. 이상반응이 4주 이내에 해결되지 않으면 라로트렉티닙을 영구적으로 중단한다

【부작용】

라로트렉티닙의 가장 흔한 부작용으로는 피로, 메스꺼움, 기침, 변비, 설사, 현기증, 구토, 간 내 AST 및 ALT 효소의 혈중 수치 증가 등이 있습니다.

대다수의 환자(93%)는 1등급 또는 2등급 부작용(AE)을 경험했습니다. 치료 관련 4등급 AE는 없었습니다. 가장 일반적인 치료 관련 3등급 AE는 ALT 또는 AST 증가(5%), 빈혈(2%), 호중구 수 감소(2%), 메스꺼움(2%), 현기증(2%).

【금기】

라로트렉티닙 또는 이 제품의 모든 성분에 알레르기가 있는 환자에게는 금기입니다.

【주의사항】

1. 신경계 문제; 손이나 발에 부작용, 말하기 어려움, 현기증, 협응 문제, 따끔거림, 무감각 또는 작열감을 경험하는 경우 의사는 일시적으로 치료를 중단하거나 복용량을 줄일 수 있습니다. 라로트렉티닙을 영구적으로 중단하십시오.

2. 간 문제, 담당 의료 서비스 제공자는 치료 중 간 기능을 확인하기 위해 혈액 검사를 실시합니다. 식욕 부진, 메스꺼움 또는 구토, 위 오른쪽 상단 통증 등의 간 문제가 있는 경우. 일시적으로 치료를 중단하거나 용량을 줄이거나 영구적으로 중단합니다.

3. 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우 라로트렉티닙은 태아에게 해를 끼칠 수 있으므로 치료 중에는 임신을 해서는 안 됩니다. 여성은 치료 기간 및 최종 투여 후 최소 1주일 동안 효과적인 피임법(피임)을 사용해야 합니다. 귀하에게 적합한 피임 방법에 대해 의사와 상담하십시오.

4. 모유수유. 라로트렉티닙이 모유로 전달되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 치료 중 및 마지막 투여 후 1주일 동안 모유수유를 하지 마십시오.

5. 처방약, 비처방약, 비타민, 한방 보조제 등을 포함하여 귀하가 복용하는 모든 약에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 특정 다른 약물은 라로트렉티닙의 작용 방식에 영향을 미칠 수 있습니다.

【저장】

캡슐은 실온(20˚C~25˚C)에서 보관됩니다.

경구용 용액은 냉장 보관(2°C ~ 8°C)하고, 동결하지 말고, 가사 시간은 90일이며, 병을 처음 개봉한 후 90일 이내에 사용하십시오.

【작용 메커니즘】

현재 Larotreni( larotectinib)는 NTRK1, NTRK2 및 NTRK3의 특정 억제제입니다.

【안전성 및 유효성】

FDA가 발표한 데이터에 따르면 73%의 환자가 6개월 이상 반응했고, 63%의 환자가 9개월 이상 반응했으며, 39%의 환자가 12개월 이상 반응했다.

2018년 2월, 세계 4대 권위 있는 의학저널 중 하나인 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 라로트렉티닙의 안전성과 유효성에 관한 3가지 임상연구 결과가 발표됐다. 환자를 대상으로 한 17개 암 치료법의 전체 효과율은 75%였다. 이 결과는 나중에 FDA에 의해 확인되었습니다.

2018년 10월 유럽종양학회 회의(ESMO2018)에서 24가지 독특한 종양 유형을 대상으로 하는 TRK 융합암 성인 및 소아 환자 치료에 사용되는 항암제 라로트렉티닙 에 대한 임상 데이터 연구에서 다음과 같은 결과가 나타났습니다. 전체 반응률: 80 %, 부분 응답률: 62%, 완전 응답률: 18%