Mitotane은 수술이 불가능하거나 기능적이거나 기능적이지 않은 부신피질 암종을 치료하는 데 사용됩니다.

미토타네 지침

제품명 : 루시미토

제조사: 루시우스 파마슈티컬스(Lucius Pharmaceuticals)

중국명 : 미토타네

영어 이름: Mitotane

의약품 승인 번호: 02 L 1062/24

 

 

【요약】

미토탄은 세포를 손상시키지 않고 부신을 억제할 수 있는 부신 세포독성제로 간주될 수 있지만, 그 작용의 생화학적 메커니즘은 아직 불분명합니다. 이용 가능한 데이터에 따르면 이 약물은 말초 조직의 스테로이드 대사를 조절할 뿐만 아니라 부신 피질을 직접적으로 억제합니다. Mitotane은 인체에서 코리솔의 신장외 대사를 변화시킬 수 있습니다. 비록 코르티코스테로이드의 혈장 농도는 감소하지 않지만 17-히드록시 코르티코스테로이드(17-hydroxy corticosteroid)의 측정값은 감소합니다. 이 약물은 6-B-히드록실 코르티솔의 형성을 증가시키는 것으로 보입니다.

 

【표시】

수술이 불가능하거나 기능성 또는 비기능성 부신피질 암종의 치료에 사용됩니다.

 

【사양】

500mg/정, 100정/병.

 

【저장】

20°C ~ 25°C(68°C ~ 77°F)에서 보관하세요. 15~30°C(59~86°F) 온도 범위 내에서는 단거리 운송이 허용됩니다.

 

【용법 및 복용량】

1. 초회량: 매일 2~6g을 3~4회로 나누어 경구 복용합니다.

2. 혈중 농도 14~20mg/L 또는 허용 가능한 농도에 도달할 때까지 용량을 점차적으로 늘립니다.

【약물 금기 사항】

이 약에 알레르기 반응이 있는 사람은 복용하지 마세요.

[ 부작용 및 이상반응]

미토탄의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.

중추신경계 저하, 현기증, 졸음, 피부발진, 식욕부진, 메스꺼움, 구토, 설사 등

기타 부작용 : 두통, 고혈압, 기립성 저혈압, 우울증, 혼돈, 근육 떨림, 출혈성 방광염 등

 

[약물 상호작용]

1. 스피로노락톤(spironolactone)은 이 약의 효능을 감소시킬 수 있으므로 동시에 사용하는 것은 권장되지 않습니다.

2. 알코올, 1세대 항히스타민제(진정성 항히스타민제), 진정제 및 수면제, 모르핀 진통제, 항간질제 등은 중추신경계 억제 효과가 있어 졸음, 현기증 등 관련 부작용을 증가시킬 수 있습니다.

3. 이 약은 특정 약물(일부 항간질제, 바르비투르산염, 와파린 등)의 간의 대사를 증가시킬 수 있으며, 병용하면 후자의 효능이 감소할 수 있으므로 특별한 모니터링이 필요합니다.

4. 의약품 사용자는 다른 의약품을 사용하기 전에 반드시 주치의와 상담하시기 바랍니다.

 

【주의사항】

1. 이 약은 화학요법제이므로 취급 및 폐기 시 주의가 필요합니다.

2. 이 약은 배를 가득 채운 상태에서 복용하면 흡수가 증가할 수 있습니다.

3. 이 약은 중추신경계를 억제하여 졸음, 현기증 등을 유발할 수 있으므로 이 약을 복용하는 동안에는 운전이나 기계조작, 기타 고집중을 요구하는 활동을 피하도록 하십시오.

4. 이 약을 복용하는 환자가 감염, 외상, 기타 질병이 발생한 경우 급성 부신피질 부전을 피하기 위해 즉시 진료를 받아야 합니다.

5. 경증 내지 중등도의 간 또는 신장 손상 환자의 경우, 약물의 혈중 농도에 따라 용량을 감량할 필요가 있을 수 있습니다.

6. 간 또는 신장 손상이 심한 환자에게는 이 약을 투여하지 않는다.

 

【안전성 및 유효성】

진행성 ACC에서 미토탄의 효능은 임상 시험에서 평가되었습니다. 연구진에는 미토탄 단독요법으로 치료받은 진행성 ACC 환자 총 127명이 포함되었습니다. 무진행 생존율과 전체 생존율(PFS, OS)은 Kaplan-Meier를 사용하여 평가했습니다.

연구 결과, 객관적 반응을 보인 환자는 26명(20.5%)으로 나타났으며, 그 중 완전관해를 보인 환자는 3명이었다. 전체적으로 PFS 중앙값은 4.1개월(범위 1.0-73)이었고 OS 중앙값은 18.5개월(범위 1.3-220)이었습니다.