소토라시브는 이전에 최소 1회 전신 요법을 받은 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료에 사용된다.

소토락시부 지침

제품명 : 루시쏘트

제조사: 루시우스 파마슈티컬스(Lucius Pharmaceuticals)

중국 이름: Sotoraxibu

영어 이름: Sotorasib

의약품 승인 번호: 04 L 0960/23

【요약】

Sotorasib(AMG 510)은 KRAS를 성공적으로 표적으로 삼고 인간 임상 개발에 들어간 최초의 소분자 억제제 중 하나입니다. 이는 G12C 돌연변이를 운반하는 KRAS 단백질을 표적으로 삼고 억제할 수 있습니다. 소토라십은 G12C 돌연변이 KRAS 단백질을 비활성 GDP 결합 상태에 가두어 증식 촉진 활성을 구체적이고 비가역적으로 억제합니다.

 

【표시】

KRAS G12C 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 중 최소 1회 이상의 전신요법을 받은 환자의 치료에 사용됩니다.

 

【사양】

120mg/정, 56정/박스.

 

【저장】

20°C ~ 25°C(68°C ~ 77°F)에서 보관하세요. 15~30°C(59~86°F) 온도 범위 내에서는 단거리 운송이 허용됩니다.

 

【용법 및 복용량】

권장 복용량: 1일 1회 960mg을 경구 투여합니다.

1일 1회, 같은 시간에 복용하세요.

음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.

정제를 씹거나 부수거나 부수지 말고 정제 전체를 삼키십시오.

 

【부작용】

가장 흔한 이상반응(≥20%)은 설사, 근골격계 통증, 메스꺼움, 피로, 간독성 및 기침이었습니다. 가장 흔한 실험실 검사 이상(≥ 25%)은 림프구감소증, 헤모글로빈 감소, 아스파르테이트 아미노전이효소 증가, 알라닌 아미노전이효소 증가, 칼슘 감소, 알칼리성 인산분해효소 증가, 요단백 증가, 나트륨 감소였습니다.

 

【금기】

없음

 

【주의사항】

간독성: 치료 첫 3개월 동안 3주마다 간 기능 검사를 모니터링하고, 이후 임상적으로 지시된 대로 매월 간 기능 검사를 모니터링합니다. 중증도에 따라 LuciSot를 중단하거나 복용량을 줄이거나 영구적으로 중단하십시오.

간질성 폐질환(ILD)/폐렴: 폐 증상이 새로 나타나거나 악화되는지 모니터링합니다. ILD/폐렴이 의심되는 경우, ILD/폐렴의 다른 잠재적 원인이 확인되지 않으면 즉시 또는 영구적으로 LuciSot를 중단하십시오.

 

【안전성 및 유효성】

소토라십은 임상 개발에 들어간 최초의 KRAS G12C 억제제였으며 이제 KRAS G12C 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC 환자 치료를 위해 승인된 최초의 표적 치료제가 될 가능성이 있습니다.

소토라십의 마케팅 신청은 이전 화학요법 및/또는 면역요법 이후 질병이 진행된 진행성 NSCLC 환자 집단을 대상으로 한 2상 CodeBreaK 100 연구의 긍정적인 결과를 기반으로 합니다. 연구의 전체 결과는 2020년 제21차 세계폐암학회(WCLC) 온라인 회의에서 발표되었습니다. 데이터에 따르면 이전에 화학요법 및/또는 PD-1/PD-L1 면역요법을 받은 후 질병이 진행된 KRAS 환자 G12C 돌연변이 진행성 NSCLC 환자에서 소토라십은 지속적인 항종양 활성과 긍정적인 유익성-위험 프로파일을 나타냈습니다: 확인된 객관적 반응률(ORR)은 37.1%, 질병 통제율(DCR)은 80.6%, 중앙 반응 기간( DOR)은 10개월이었고, 중앙값 무진행 생존기간(PFS)은 6.8개월이었습니다.