루시베무 베무라페닙 240mg 56정 중국 수출, 관세 3% 부가가치세 포함

Vemurafenib 정제(LuciVemu) 간단한 지침

의사의 지도하에 사용해 주세요

제품명 : 루시베무

제조사 : Lucius Pharmaceuticals (Laos) Co., Ltd.

중국어 이름: Vemurafenib 정제

영어명: Vemurafenib 정제

의약품 승인번호 : 06L 1107/24

【표시】

루시베무(LuciVemu)는 미국 식품의약국(FDA) 승인 테스트에서 검출된 BRAF V600E 돌연변이가 있는 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자의 치료에 사용되는 키나제 억제제이다.

루시베무는 BRAF V600 돌연변이가 있는 에르드하임-체스터병 환자의 치료에 사용된다.

사용 제한 사항: LuciVemu는 야생형 BRAF 흑색종 환자의 치료에는 사용되지 않습니다.

【용법 및 복용량】

LuciVemu 치료를 시작하기 전에 종양 샘플에서 BRAF V600E 돌연변이의 존재가 확인되었습니다.

권장 복용량: 960mg을 하루에 두 번, 약 12시간 간격으로 공복 또는 식사와 함께 경구 복용하세요.

【사양】

240mg/정, 56정/박스.

【금기 사항】

없음

【경고 및 주의 사항】

1. 신규 또는 원발성 피부 악성 종양: 치료 시작 전, 치료 중 2개월마다, 루시베무 중단 후 최대 6개월까지 피부과 평가를 실시합니다. 절제 후에도 용량 조절 없이 치료를 계속할 수 있다.

2. 새로운 비피부 편평 세포 암종: 치료 시작 전과 치료 중에 정기적으로 새로운 비피부 편평 세포 암종의 증상 또는 임상 징후를 평가합니다.

3. 기타 악성 종양: LuciVemu를 투여받는 환자에게 다른 악성 종양의 징후 또는 증상이 있는지 면밀히 모니터링하십시오.

4. BRAF 야생형 흑색종의 종양 촉진: BRAF 억제제는 세포 증식을 증가시킬 수 있습니다.

5. 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 알레르기 반응 및 약물 반응을 포함한 중증 과민 반응(DRESS 증후군): 중증 과민성 이상 반응이 있는 경우에는 루시베무의 투여를 중단해야 합니다.

6. 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사용해를 포함한 심각한 피부과 반응: 심각한 피부과 반응이 있는 환자는 루시베무 복용을 중단해야 합니다.

7. QT 간격 연장: 치료 전과 치료 중에 심전도 및 전해질을 모니터링합니다. QTc가 500ms에 도달하거나 초과하면 LuciVemu를 일시 중지합니다. 전해질 이상을 교정하고 QT 간격 연장을 위한 심장 위험 요인을 조절합니다.

8. 간독성: 루시베뮤 치료를 시작하기 전 간효소와 빌리루빈을 검사하고, 치료 중에는 한 달에 한 번씩 모니터링한다.

9. 광과민성: 환자는 햇빛 노출을 피하는 것이 좋습니다.

10. 심각한 안과 반응: 포도막염의 징후와 증상을 모니터링하십시오.

11. 태아-태자 독성: 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 여성에게 잠재적인 태아 위험을 알리고 효과적인 피임법을 사용하십시오.

12. 방사선 감작 및 방사선 회수: 심각한 사례가 보고되었습니다.

13. 신부전: LuciVemu를 시작하기 전에 혈청 크레아티닌을 측정하고 치료 중에 주기적으로 모니터링하십시오.

14. 손바닥 건막 구축 및 발바닥 근막 섬유종증: 증상은 용량 감소, 치료 중단 또는 치료 중단을 통해 관리되어야 합니다.

【부작용】

흑색종: 가장 흔한 이상반응(≥30%)은 관절통, 발진, 탈모증, 피로, 광과민증, 메스꺼움, 가려움증 및 피부 유두종입니다.

에르드하임-체스터병: 가장 흔한 이상반응(>50%)은 관절통, 발진, 반구진성 발진, 탈모증, 피로, 심전도상 QT 간격 연장 및 피부 유두종입니다.

[약물 상호작용]

강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제와 함께 LuciVemu를 복용하지 마십시오.

CYP1A2 기질: LuciVemu는 CYP1A2 기질의 농도를 증가시킬 수 있습니다. 짧은 치료 기간 내에 LuciVemu와 CYP1A2 기질을 동시에 사용하지 마십시오. 병용 투여를 피할 수 없는 경우 독성을 면밀히 모니터링하고 CYP1A2 기질의 용량 감량을 고려하십시오.

[특정 그룹의 사람들이 사용하는 경우]

수유: LuciVemu를 복용하는 동안 모유 수유를 하지 마십시오.

【저장】

보관온도는 20℃~25℃(68°F~77°F), 단거리 운송은 15℃~30℃(59°~86°F)에서 허용됩니다. 습기로부터 보호하십시오.