수니티닙 12.5mg은 진행되었거나 이마티닙 메실레이트에 불내성인 위장관 간질 종양(GIST)을 치료하는 데 사용됩니다.

수니티닙 캡슐(LuciSuni) 간단한 사용법

의사의 지도하에 사용해 주세요

제품명 : 루시수니

제조사 : Lucius Pharmaceuticals (Laos) Co., Ltd.

중국어 이름: sunitinib 캡슐

영문명 : Suninitib capsules

의약품 승인번호 : 08L 1166/24(12.5mg)

【표시】

LuciSuni는 다음 치료에 사용되는 키나제 억제제입니다.

• 질병이 진행되거나 이마티닙 메실레이트에 대한 불내성이 있는 위장관 간질 종양(GIST).

• 진행성 신장세포암종(RCC).

• 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환 환자의 진행성, 잘 분화된 췌장 신경내분비 종양(pNET).

 

【용법 및 복용량】

GIST 및 RCC:

• 1일 1회 50mg을 공복 또는 식사와 함께 경구 복용하고, 4주 치료 후 2주간 휴약합니다.

피넷:

• 37.5mg을 1일 1회, 공복에 또는 음식과 함께 지속적으로 경구 복용하고, 예정된 휴약 기간은 없습니다.

복용량 조정:

• 개인의 안전성과 내약성에 근거하여 투여를 중단하거나 12.5mg으로 투여량을 조정하는 것이 권장됩니다.

 

【사양】

12.5mg/캡슐, 28캡슐/박스.

 

【 금기사항 】

없음.

 

【 경고 및 주의사항 】

•간부전을 포함한 간독성이 관찰되었습니다. 치료 시작 전, 각 치료 주기 동안, 그리고 임상적으로 지시된 대로 간 기능 검사를 모니터링하십시오. 3~4등급 약물 관련 간 이상반응의 경우 루시수니 치료를 중단해야 하며, 해결되지 않는 경우에는 사용을 중단해야 합니다. 환자가 이후 간 기능 검사에서 심각한 변화를 경험하거나 간부전의 다른 징후 및 증상이 나타나는 경우 LuciSuni를 다시 시작하지 마십시오.

•가임기 여성에게는 태아에 대한 잠재적 위해성을 알리고 임신을 피해야 합니다.

•좌심실 박출률이 정상 하한선 이하로 감소하는 등의 심장 독성 및 사망을 포함한 심부전 발생. 울혈성 심부전의 징후와 증상이 있는지 환자를 모니터링하십시오.

•QT 연장과 torsade de pointes가 관찰되었습니다. QT 연장 위험이 높은 환자에게는 주의하여 사용하십시오. LuciSuni를 사용하는 경우 치료 중 ECG 및 전해질 모니터링을 고려해야 합니다.

•고혈압이 발생할 수 있습니다. 혈압을 모니터링하고 필요에 따라 치료하십시오.

•종양 관련 출혈을 포함한 출혈 사건이 발생했습니다. 일련의 전체 혈구수 측정과 신체 검사를 수행합니다.

•갑상선 기능 장애가 발생할 수 있습니다. 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증의 징후 및/또는 증상이 있는 환자는 실험실에서 갑상선 기능 모니터링을 받아야 하며 표준 의료 관행에 따라 치료를 받아야 합니다.

•대규모 수술을 받고 있는 환자는 루시순니 치료를 일시적으로 중단하는 것이 좋습니다.

•동물 연구에서 부신 출혈이 관찰되었습니다. 수술, 외상 또는 심각한 감염과 같은 스트레스가 많은 상황에서 부신 기능을 모니터링하십시오.

 

【부작용】

• 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 피로, 무력증, 발열, 설사, 메스꺼움, 점막염/구내염, 구토, 소화불량, 복통, 변비, 고혈압, 말초 부종, 발진, 수족증후군, 피부 변색, 건조한 피부, 머리 색깔 변화, 미각 변화, 두통, 허리 통증, 관절통, 사지 통증, 기침, 호흡 곤란, 거식증 및 출혈.

 

[약물 상호작용]

•CYP3A4 억제제: 강력한 CYP3A4 억제제와 함께 투여할 경우 루시수니의 복용량을 줄이는 것을 고려하세요.

•CYP3A4 유도제: CYP3A4 유도제와 함께 투여할 경우 루시수니의 용량을 늘리는 것을 고려하세요.

 

【저장】

보관온도는 20℃~25℃(68°F~77°F), 단거리 운송은 15℃~30℃(59°~86°F)에서 허용됩니다. 습기로부터 보호하십시오.