세리티닙은 FDA 승인 테스트에서 ALK(역형성 림프종 키나제) 양성인 전이성 암(NSCLC) 환자의 치료에 사용됩니다.

Ceritinib 캡슐(LuciCer) 간단한 지침

의사의 지도하에 사용해 주세요

제품명 : 루시서

제조사 : Lucius Pharmaceuticals (Laos) Co., Ltd.

중국어 이름: Ceritinib 캡슐

영어명: Ceritinib capsules

의약품 승인 번호: 06 L 1126/24

【표시】

LuciCer는 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 반응을 보인 FDA 승인 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료에 사용되는 키나제 억제제입니다.

【용법 및 복용량】

권장 복용량: 1일 1회 450mg을 음식과 함께 경구 복용하세요.

【사양】

150mg/정, 50캡슐/박스.

【금기 사항】

없음

【경고 및 주의 사항】

 위장 부작용: LuciCer는 위장 부작용을 일으킬 수 있습니다. 심각하거나 참을 수 없고 항구토제나 설사약에 반응이 없는 경우, 개선 후 감소된 용량으로 LuciCer 사용을 중단하십시오.

 간독성: LuciCer는 간독성을 유발할 수 있습니다. 최소한 매달 간 실험실 지표를 모니터링하십시오. 심각한 간독성이 발생하는 경우, 사용을 중단하거나 복용량을 줄이거나 LuciCer를 영구적으로 중단하십시오.

 간질성 폐질환/폐렴: 환자의 2.4%에서 발생합니다. 관련 간질성 폐질환(ILD)/폐렴으로 진단된 환자의 경우 LuciCer를 영구적으로 중단해야 합니다.

 QT 간격 연장: LuciCer는 QTc 간격 연장을 유발할 수 있습니다. 울혈성 심부전, 서맥부정맥, 전해질 이상이 있는 환자 또는 QTc 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자의 경우 ECG 및 전해질을 모니터링하십시오. 사용을 중단하거나 복용량을 줄이거나 LuciCer를 영구적으로 중단하십시오. 

고혈당: LuciCer는 고혈당을 유발할 수 있습니다. 치료 전과 치료 후에 정기적으로 공복 혈당을 모니터링하십시오. 지시에 따라 항고혈당 약물을 시작하거나 최적화합니다. 상황에 따라 루시서의 사용을 중단하거나, 용량을 감량하거나, 영구적으로 루시서의 투여를 중단하기로 결정될 수 있습니다.

 서맥: LuciCer는 서맥을 유발할 수 있습니다. 심박수와 혈압을 정기적으로 모니터링하십시오. 상황에 따라 루시서의 사용을 중단하거나, 용량을 감량하거나, 영구적으로 루시서의 투여를 중단하기로 결정될 수 있습니다.

 췌장염: 리파아제 및/또는 아밀라아제 상승과 췌장염이 발생할 수 있습니다. 임상적 필요에 따라 치료 전과 치료 후 정기적으로 리파제 및 아밀라제를 모니터링하십시오. LuciCer의 사용을 중단하거나 복용량을 줄이기로 결정하십시오.

 배아-태아 독성: LuciCer는 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 가임기 여성은 태아에 대한 잠재적인 위험을 인지하고 효과적인 피임법을 사용하는 것이 좋습니다.

【부작용】

루시서 450mg을 음식과 함께 복용한 환자에서 가장 흔한 이상반응(발생률 ≥25%)은 설사, 메스꺼움, 복통, 구토, 피로였다. 복통, 식욕 감소 및 체중 감소.

[약물 상호작용]

CYP3A 억제제 및 유도제: LuciCer를 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제와 병용 투여하지 마십시오. 강력한 CYP3A 억제제의 병용이 불가피한 경우, 루시서 용량을 감량하세요.

CYP3A 기질: 민감한 CYP3A 기질과 LuciCer를 병용 투여하지 마십시오.

CYP2C9 기질: 작은 농도 변화로도 심각한 독성을 초래할 수 있으므로 LuciCer와 CYP2C9 기질의 공동 투여를 피하십시오.

[특정 그룹의 사람들이 사용하는 경우]

수유기: 모유 수유는 권장되지 않습니다.

중증 간 장애: 중증 간 장애(Child-Pugh C) 환자의 경우 LuciCer 용량을 줄입니다.

【저장】

보관온도는 20℃~25℃(68°F~77°F), 단거리 운송은 15℃~30℃(59°~86°F)에서 허용됩니다. 습기로부터 보호하십시오.