Ivosidenib, AIVODX, Ivosidenib 250 30'S 승인 번호 12 L 1054/23 유효 기간 02-1-2027

이보시데닙, AIVODX, 이보시데닙 250mg

제조사 : 라오스 Daxiong 제약

소개: Ivosidenib은 세계 최초로 승인된 IDH1 억제제입니다. 2018년 7월, 이보시데닙은 IDH1 돌연변이가 있는 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(R/R AML) 성인 환자의 치료용으로 미국 FDA의 승인을 받았습니다. 2021년 8월, 이보시데닙은 IDH1 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암종(CCA)을 앓고 있는 이전에 치료를 받은 성인 환자의 치료용으로 미국 FDA의 승인을 받았습니다.

[약품명]

중국 이름: Avonib 정제

이름: 이보시데닙정

제품명 : AIVODX

【사양】

250mg

【표시】

AIVODX는 다음을 치료하는 데 사용되는 처방약입니다.

• IDH1(isocitrate dehydrogenase-1) 돌연변이가 있는 급성 골수성 백혈병(AML):

o 새로 진단된 AML이 있거나 특정 화학요법 치료를 방해하는 건강 문제가 있는 75세 이상의 성인.

o 질병이 재발했거나 이전 치료 후에도 호전되지 않은 AML 성인.

• 전이된 담관암(담관암종)이 있는 성인:

o 이전에 치료를 받은 적이 있는 사람

o 종양에 일종의 비정상적인 IDH1 돌연변이가 있는 경우

귀하의 의료 서비스 제공자는 AIVODX가 귀하에게 적합한지 확인하기 위해 테스트를 수행할 것입니다.

AIVODX가 어린이에게 안전하고 효과적인지는 알려지지 않았습니다.

[권장 복용량]

• 담당 의료 서비스 제공자의 지시에 따라 정확하게 AIVODX를 복용하십시오.

• 의료 서비스 제공자와 상의하지 않고 복용량을 바꾸거나 AIVODX 복용을 중단하지 마십시오.

• AIVODX를 하루에 한 번씩 거의 같은 시간에 복용하십시오.

• AIVODX 정제를 통째로 삼키십시오. 정제를 쪼개거나 부수거나 씹지 마십시오.

• AIVODX는 음식과 함께 복용하거나 단독으로 복용할 수 있습니다.

• 고지방 식사와 함께 AIVODX를 복용하지 마십시오. 고지방 식사의 예로는 버터를 곁들인 계란 후라이 2개, 베이컨 2줄, 버터를 바른 흰 빵 2조각, 치즈 1조각을 곁들인 크루아상 1개, 전유 8온스 등이 있습니다.

• AIVODX 1회 복용 후 구토를 한 경우, 추가 복용을 하지 마십시오. 평소 시간에 다음 복용량을 복용하십시오.

• AIVODX 복용량을 놓치거나 평소 시간에 복용하지 않는 경우, 가능한 한 빨리 복용하고 다음 복용 최소 12시간 전에 복용하십시오. 다음날 정상적인 일정으로 돌아갑니다. 12시간 이내에 AIVODX를 2회 복용하지 마세요.

【부작용】

AIVODX는 다음과 같은 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

• 분화증후군. 분화 증후군은 혈액 세포에 영향을 미치는 장애로, 치료하지 않으면 생명을 위협하거나 사망에 이를 수 있습니다. 급성 골수성 백혈병(AML)이 있는 성인의 경우 AIVODX 시작 후 빠르면 1일에서 3개월 사이에 분화 증후군이 발생할 수 있습니다. AIVODX로 치료하는 동안 다음과 같은 분화 증후군 증상이 나타나면 즉시 담당 의료 서비스 제공자에게 연락하거나 가장 가까운 병원 응급실로 가십시오.

영형 발열

o기침

영형 호흡곤란

o피부 발진

o 배뇨 감소

o 현기증 또는 현기증

o 급격한 체중 증가

o 팔이나 다리가 붓는다

분화 증후군의 징후와 증상이 나타나면 담당 의료 서비스 제공자는 코르티코스테로이드 약물이나 수산화요소 약물로 치료할 수 있으며 병원에서 모니터링할 수 있습니다.

【저장】

• AIVODX를 20°C ~ 25°C(68°F ~ 77°F)의 실온에서 보관하십시오.

AIVODX와 모든 약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.