Niraparib PHONIRA 일반명: Niraparib/Niraparib

니라파립 (상품명: Zejula )은 경구용 PARP 억제제로 주로 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암 등 여성 생식기 악성종양, 특히 환자의 BRCA 유전자 돌연변이나 DNA 복구 결함이 있는 암을 치료하는 데 사용된다.

다음은 Niraparib 패키지 삽입물의 개요입니다.

1. 약품명

• 일반명 : 니라파립
• 제품명 : 제줄라

2. 의약품 분류

• 의약품분류 : 항종양제
• 약물 기전 : 니라파립은 폴리(ADP-리보스) 중합효소(PARP)의 활성을 억제해 암세포가 DNA 손상을 복구하는 것을 막아 암세포 사멸을 유도하는 PARP 억제제 다.

3. 적응증

Niraparib은 주로 다음을 치료하는 데 사용됩니다.

• 진행성 난소암 : 치료 경험이 없는 고위험 난소암 환자, 특히 화학요법 후 환자를 포함하며, BRCA 돌연변이 또는 DNA 복구 결함이 있는 환자에게 적합합니다.
• 재발성 난소암 : 1회 이상의 화학요법을 받은 난소암 환자, 특히 백금 기반 화학요법을 받았고 종양에 DNA 복구 결함(BRCA 돌연변이 또는 상동재조합 복구 결함 등)이 있는 환자에게 적용됩니다.
• 나팔관암 및 원발성 복막암 : 이들 암의 치료는 난소암과 유사한 경우가 많으며, 치료 옵션도 난소암의 치료와 유사합니다.

4. 용법 및 용량

• 복용형태 : 경구캡슐
• 권장 복용량 :
  • 초기 복용량 : 1일 1회 300mg (100mg 캡슐 3개 또는 300mg 캡슐 1개).
  • 유지용량 : 초기치료용량은 환자의 내약성과 임상반응에 따라 조절될 수 있습니다.
  • 치료 기간 : 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 치료를 계속합니다.
• 복용량 조정 :
  • 환자의 부작용 프로필(예: 혈액학적 독성)에 따라 용량 조정이 필요할 수 있습니다.
  • 심각한 이상반응이 나타날 경우에는 의사의 지시에 따라 용량을 조절하거나 투여를 중단해야 합니다.

5. 금기 사항

• 니라파립 또는 그 성분에 알레르기가 있는 환자.
• 임산부 및 수유부: 니라파립은 태아에게 해로울 수 있으므로 임신 중에는 피해야 합니다. 모유수유 중인 여성은 수유를 중단하거나 약물 복용을 중단해야 합니다.

6. 주의사항

• 혈액학적 모니터링 : 니라파립은 혈액학적 독성, 특히 혈소판 감소증 , 빈혈 및 백혈구 감소증을 유발할 수 있습니다. 따라서 치료 기간 동안, 특히 치료 첫 몇 달 동안은 전체 혈구 수치(CBC)를 정기적으로 모니터링해야 합니다.

• 신장 및 간기능 : 간 및 신부전증 환자에게는 주의하여 투여하고 상황에 따라 용량을 조절해야 합니다.

• 임신과 수유 :

  • 임신 : 니라파립은 카테고리 C 약물(태아에게 해로울 수 있지만 적절한 임상 연구는 없음)이므로 임신 중에는 피해야 합니다.
  • 수유부 : 니라파립은 모유로 분비될 수 있으므로 치료 중에는 수유를 중단하는 것이 좋습니다.

• 출혈 위험 : Niraparib은 특히 항응고제와 함께 사용할 때 출혈 위험을 증가시킬 수 있습니다. 출혈 사건을 모니터링하고 예방해야 합니다.

• 수태능에 대한 영향 : 니라파립이 수태능에 직접적인 영향을 미친다는 것을 시사하는 임상 데이터가 충분하지 않지만, 가임기 여성에게는 이 약을 주의해서 사용해야 합니다.

7. 이상반응

니라파립의 일반적인 부작용은 다음과 같습니다.

• 혈액학적 이상반응 : 가장 흔한 이상반응으로는 빈혈, 혈소판감소증, 백혈구감소증 등이 있습니다.
• 위장관 증상 : 메스꺼움, 식욕부진, 구토, 설사, 변비.
• 피로 : Niraparib은 특히 치료 초기에 피로나 쇠약을 유발할 수 있습니다.
• 두통 , 식욕부진 .
• 비정상적인 간 기능 : ALT 및 AST의 경미한 상승.
• 고혈압 : 소수의 환자에게서 고혈압이 발생할 수 있습니다.

8. 약물 상호작용

니라파립과 다른 약물의 상호작용은 아직 연구 중이지만, 연구에 따르면 다음 약물이 니라파립과 상호작용할 수 있는 것으로 나타났습니다.

• CYP3A4 억제제 : 케토코나졸과 같은 약물은 니라파립의 혈장 농도를 증가시킬 수 있으므로 주의해서 사용해야 합니다.
• CYP3A4 유도제 : 리팜핀과 같은 약물은 니라파립의 혈장 농도를 감소시킬 수 있으므로 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
• 항응고제: 와파린 등의 약물은 출혈 위험을 증가시킬 수 있으므로 병용 시 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

9. 보관 조건

• 건조하고 서늘한 곳에 보관하고 온도는 30°C를 초과하지 않아야 합니다.
• 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

10. 과잉 처리

• 과다 복용이 발생하면 즉시 의사의 진료를 받으십시오. 치료는 증상에 따라 지지적이어야 합니다. 과다 복용은 혈액학적 독성과 같은 이상반응을 악화시킬 수 있습니다.

요약

Niraparib(Zejula)는 난소암 및 기타 관련 암, 특히 BRCA 돌연변이 또는 DNA 복구 결함이 있는 환자를 치료하는 데 주로 사용되는 PARP 억제제입니다. 이 약물은 DNA 복구 메커니즘을 억제하여 암세포 사멸을 촉진합니다. 치료 중에는 환자의 안전을 보장하기 위해 혈액 루틴, 간 및 신장 기능 등을 정기적으로 모니터링해야 합니다. 사용 중에는 혈액학적 부작용과 출혈 위험에 특별한 주의를 기울여야 합니다.