다브라페닙은 절제 불가능하거나 전이성 BRAF V600E 돌연변이 흑색종 환자의 치료에 사용됩니다.

다브라페닙 지침

제품명 : 루시다브라

제조사: 루시우스 파마슈티컬스(Lucius Pharmaceuticals)

중국명: 다브라페닙

영어명: Dabrafenib

의약품 승인 번호: 10L 1025/23

 

【요약】

다브라페닙(Tafinlar)은 BRAF V600E 돌연변이 종양 또는 전이성 흑색종을 갖고 있는 수술로 절제할 수 없는 성인 흑색종 치료용으로 2013년 5월 29일 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 BRAF 억제제입니다. 이후 FDA는 2014년 1월 10일 절제 불가능한 흑색종 또는 전이성 흑색종 치료를 위해 다브라페닙과 트라메티닙의 병용요법을 승인했습니다.

 

【표시】

BRAF V600 돌연변이 양성 절제 불가능 또는 전이성 흑색종

트라메티닙과 병용된 이 제품은 BRAF V600 돌연변이 양성 절제불가능 또는 전이성 흑색종 환자의 치료에 적합하다.

 

【사양】  

75mg/캡슐, 120캡슐/박스.

 

【저장】

20°C ~ 25°C(68°C ~ 77°F)에서 보관하세요. 15~30°C(59~86°F) 온도 범위 내에서는 단거리 운송이 허용됩니다.

 

【용법 및 복용량】

권장 용량은 150mg을 1일 2회(1일 총 용량 300mg에 해당)입니다. 이 제품은 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 발생할 때까지 트라메티닙과 병용하여 치료해야 합니다.

 

【부작용】

(1) 단일제제 다브라페닙에 대한 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 과각화증, 두통, 발열, 관절염, 유두종, 탈모증, 손발바닥 홍반성 감각이상 및 통증 증후군입니다.

(2) 다브라페닙과 트라메티닙 병용투여 시 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 발열, 오한, 피로, 발진, 오심, 구토, 설사, 복통, 말초부종, 기침, 두통, 관절통, 야간발한, 감소 등이다. 식욕, 변비, 근육통.

  

【주의사항】

새로운 원발성 피부 악성 종양: 치료 시작 전, 치료 중 3개월마다, 그리고 타핀라르 중단 후 6개월까지 피부과 평가를 수행하십시오.

BRAF 야생형 흑색종의 종양 촉진: BRAF 억제제를 사용하면 세포 증식이 증가할 수 있습니다.

심각한 발열성 약물 반응: 발열이 101.3°F 이상이거나 동시에 발열이 발생하는 경우 TAFINLAR를 사용하지 마십시오.

고혈당증: 기존 당뇨병 또는 고혈당증 환자의 혈청 포도당 수치를 모니터링합니다.

포도막염 및 홍채염: 환자의 시각적 증상을 정기적으로 모니터링하십시오.

포도당-6-인산염 탈수소효소 결핍: 용혈성 빈혈이 있는지 면밀히 모니터링하십시오.

배아-태아 독성: 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 태아에 대한 잠재적 위험이 있는 생식 가능성에 대해 여성에게 조언하십시오. TAFINLAR는 호르몬 피임약의 효과를 떨어뜨릴 수 있으므로 대체 피임 방법을 사용해야 합니다.