다브라페닙, DABRADX, 다브라페닙 75mg

제조사 : 라오스 Daxiong 제약

서론: 다브라페닙은 BRAF 계열의 항암제에 속하며 메실레이트 형태로 의약용으로 사용 가능합니다. 2013년 5월 29일 미국 식품의약국(FDA)은 다브라페닙과 트라메티닙의 시판 신청을 동시에 승인했습니다. 다브라페닙은 야생형 BRAF 흑색종이 아닌 BRA FV6Chemicalbook00E 돌연변이를 갖고 있는 절제 불가능한 흑색종(외과적으로 제거할 수 없는 종양) 및 전이성 흑색종(신체의 다른 기관으로 퍼진 종양)을 치료하도록 승인되었습니다. 메키니스트 치료에는 BRAFV600E 또는 V600이 포함됩니다.

【상품명】

이름: Dabrafenib 캡슐

제품명 : DABRADX

중국어 이름: dabrafenib 캡슐

【사양】

75mg

【표시】

•일종의 피부암인 흑색종을 단독으로 또는 트라메티닙이라는 약물과 함께 치료하려면:

o 신체의 다른 부위로 퍼졌거나 수술로 제거할 수 없는 경우, 그리고

o 일종의 비정상적인 "BRAF" 유전자가 있는 경우.

• 수술적 제거 후 특정 비정상적인 "BRAF" 유전자가 있는 흑색종을 예방하기 위해 트라메티닙과 함께 사용됩니다.

• 비소세포폐암(NSCLC)이라는 일종의 폐암을 치료하기 위해 트라메티닙과 병용:

o 신체의 다른 부위로 퍼졌습니다. 그리고

o 일종의 비정상적인 "BRAF" 유전자가 있는 경우.

• 역형성 이하선 암종(ATC)이라고 불리는 일종의 이하선암을 치료하기 위해 트라메티닙과 병용:

o 신체의 다른 부위로 퍼졌고 만족스러운 치료 옵션이 없습니다.

o 일종의 비정상적인 "BRAF" 유전자가 있는 경우.

• 성인과 6세 이상 어린이의 고형 종양 치료를 위해 트라메티닙과 병용

o 수술로 제거할 수 없거나 신체의 다른 부위로 퍼져 불편함(진행)을 일으키고 있으며 만족스러운 치료 옵션이 없습니다.

o 일종의 비정상적인 "BRAF" 유전자가 있는 경우.

DABRADX는 대장암 또는 야생형 BRAF 고형 종양 환자의 치료에는 사용되지 않습니다.

귀하의 의료 서비스 제공자는 DABRADX가 귀하에게 적합한지 확인하기 위해 테스트를 수행할 것입니다.

DABRADX와 트라메티닙을 병용하는 것이 6세 미만의 어린이에게 안전하고 효과적인지 여부는 알려져 있지 않습니다.

DABRADX는 단독으로 사용할 때 어린이에게 안전하고 효과적인가요?

【권장 복용량】

• 귀하의 의료 서비스 제공자가 귀하에게 지시한 대로 정확하게 DABRADX를 복용하십시오. 담당 의료 서비스 제공자가 지시하지 않는 한 복용량을 변경하거나 DABRADX를 중단하지 마십시오.

• 특정 부작용이 발생하는 경우 담당 의료 서비스 제공자는 DABRADX 복용량을 변경하거나 DABRADX 치료를 일시적으로 중단하거나 완전히 중단할 수 있습니다.

•DABRADX를 하루에 2번, 약 12시간 간격으로 복용하세요.

• 식사 최소 1시간 전이나 식사 후 2시간에 DABRADX를 복용하세요.

• DABRADX 캡슐을 열거나 부수거나 파괴하지 마십시오.

• DABRADX 복용량을 놓친 경우 기억나는 즉시 복용하십시오. 다음 예정된 복용 시간으로부터 6시간 이내라면, 정규 시간에 다음 복용량을 복용하세요. 놓친 복용량을 보충하지 마십시오.

【포함사항】

• 폭력 문제. DABRADX를 트라메티닙과 함께 복용하면 특히 뇌나 위장에 심각한 폭력 문제가 발생하여 사망에 이를 수 있습니다. 폭력 문제가 있는 경우 폭력 문제에 대해 즉시 전화해 주십시오. 의료 서비스 제공자와 다음을 포함한 의료 지원을 받으십시오.

o 두통, 현기증 또는 쇠약 o 기침 시 혈액 또는 혈전이 발생함

o 피를 토하거나 "커피 찌꺼기"처럼 보이는 토사물 o 타르처럼 보이는 빨간색 또는 검은색 대변

• 심부전을 포함한 심장 문제. 담당 의료 서비스 제공자는 DABRADX 치료 전과 치료 중에 심장 기능을 확인해야 합니다. 다음과 같은 심장 질환의 징후 및 증상이 나타나면 즉시 담당 의료 서비스 제공자에게 연락하십시오.

o 심장이 뛰는 듯한 느낌 o 숨가쁨

o 발목이나 발이 붓는다. o 현기증이 난다.

• 눈 문제. DABRADX는 심각한 눈 문제를 일으킬 수 있으며 실명으로 이어질 수도 있습니다. 다음과 같은 눈 문제 증상이 나타나면 즉시 담당 의사에게 연락하십시오.

o 시력이 흐려짐, 시력 상실 또는 기타 시력 변화 o 색깔 있는 점들이 보임

o 후광(물체 주변이 흐릿하게 보임) o 눈의 통증, 부기 또는 발적

• 발열. DABRADX 치료 중에는 발열이 흔하지만 심각할 수도 있습니다. 트라메티닙과 함께 DABRADX를 복용하면 발열이 더 심해지거나 더 심해질 수 있습니다. 어떤 경우에는 열이 오한이나 뜨거운 오한, 과도한 수분 손실(탈수), 저혈당, 현기증 또는 신장 문제를 유발할 수 있습니다.

발열 치료를 위해 DABRADX를 사용하는 경우 즉시 담당 의료 서비스 제공자에게 연락하세요.

발열이 발생하는 경우 담당 의료 서비스 제공자는 일시적 또는 영구적으로 치료를 중단하거나 DABRADX 및 트라메티닙의 복용량을 변경할 수 있습니다. 귀하의 의료 서비스 제공자는 귀하의 발열과 감염 징후 및 증상에 따라 필요에 따라 귀하를 치료할 것이며, 귀하가 고열이 있는 동안과 그 후에 신장 기능을 확인해야 합니다.

• 심각한 피부 반응. 발진은 DABRADX의 일반적인 부작용입니다. DABRADX는 다른 피부 반응을 일으킬 수도 있습니다. 어떤 경우에는 이러한 발진과 기타 피부 반응이 심각하거나 심할 수 있으며 입원이 필요하거나 사망에 이를 수도 있습니다.

귀찮거나 통증이 있는 발진이나 여드름이 발생하는 경우 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

다음과 같은 심각한 피부 반응이나 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

o 피부에 물집이 생기거나 벗겨지는 경우 o 입술, 눈, 눈 주위에 물집이 생기는 경우

o 구강 궤양 o 고열 또는 고름 같은 증상 o 유방 확대

• 고혈압. 어떤 사람들은 DABRADX로 치료하는 동안 고혈당이나 당뇨병이 발생할 수 있습니다. 당뇨병이 있는 경우 담당 의료 서비스 제공자는 DABRADX 치료 중에 고혈압 수준을 주의 깊게 확인해야 합니다. 당뇨병 약을 변경해야 할 수도 있습니다. 다음과 같은 심각한 고혈당 증상이 나타나면 담당 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

o 갈증 증가 o 평소보다 더 자주 배뇨하거나 배뇨량이 증가함

• DABRADX는 G6PD 결핍증이 있는 사람의 건강한 적혈구를 조기에 파괴할 수 있습니다. 이는 신체에 건강한 적혈구가 충분하지 않은 용혈성 빈혈이라는 유형의 빈혈을 유발할 수 있습니다. 다음과 같은 신체적 징후나 증상이 있는 경우 담당 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

o 노란 피부(계속 노란색) o 쇠약 또는 현기증 o 숨가쁨

DABRADX 단독 사용의 가장 일반적인 결과는 다음과 같습니다.

o 피부 바깥층이 두꺼워짐 o 사마귀 o 바닷물 o 발열

o 관절통o탈모o손발의 발적, 부기, 벗겨짐 또는 압통

신체의 다른 부위로 퍼졌거나 수술로 제거할 수 없는 흑색종 환자에게 트라메티닙을 병용한 DABRADX의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.

o발생률 o 피부 발진 o 바닷물

o오한 소 관절통o기침

수술적 제거 후 흑색종을 예방하기 위해 DABRADX를 트라메티닙과 함께 복용하는 경우 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.

o 항공권 o 피곤함 o 식사 o 두통           o 발진          

o설사                  o 구토 o 관절통 o 수술 통증 o 오한

NSCLC 환자에서 트라메티닙과 함께 DABRADX를 복용할 때 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.

o 열 o 피부 발진 o 피로 o 식욕                                                   

o 구토                 oChillso기침                                  

o 건조한 피부 o 출혈 o 숨가쁨                       

영형 얼굴 , 팔, 다리의 붓기가 줄어들기 시작합니다.

수술로 제거할 수 없거나 신체의 다른 부위로 퍼진 고형 종양이 있는 성인에서 트라메티닙을 병용한 DABRADX의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.

o 변비 o 오한 o 설사 o 두통                                                                            

o피곤하다                   o 기침                   영형                   토하다                   o 발진

o 관절의 통증 및 제거 o 팔과 다리의 부종 o 출혈

수술로 제거할 수 없거나 신체의 다른 부위로 퍼진 고형 종양이 있는 어린이에게 트라메티닙과 함께 투여할 때 DABRADX의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.

o 열 o 기침 o 변비 o 설사 o 피로                                                                                            

여드름                       o 발진                       영형                       구토 오 구토                       

o출혈 o건조한 피부                o위 (복부)통증 o손톱이나 손톱 주변 피부의 감염

DABRADX는 여성에게 생식력 문제를 일으킬 수 있습니다. 이는 임신 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 대해 우려사항이 있으면 담당 의료 서비스 제공자와 상담하십시오.

DABRADX는 남성의 정자 수 감소를 유발할 수 있습니다. 이는 자녀를 갖는 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 대해 우려사항이 있으면 담당 의료 서비스 제공자와 상담하십시오.

이것이 DABRADX의 가능한 모든 결과는 아닙니다.

의사에게 전화하여 의학적 조언을 구하세요.

【활착】

• DABRADX를 20°C ~ 30°C(68°F ~ 86°F) 사이에서 지속적으로 보관하십시오.

DABRADX와 모든 약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.