아칼라브루티닙 2022년 8월 2일, 라오스 보건부 식품의약국(FDD)의 승인을 받아 ASEAN Pharmaceuticals(TLPH)가 생산한 Acaluni(아칼라브루티닙)가 라오스에서의 마케팅을 공식 승인받았습니다. 이번에 승인된 아칼라브루티닙(상품명 Acaluni)은 100mg/캡슐 및 60캡슐/병 사양의 캡슐 형태로 제공됩니다.

2020년 제25차 유럽혈액학회(EHA) 연례회의에서 만성림프구성백혈병(CLL)에 대한 아칼라브루티닙 단독요법의 이전 치료 경험이 없는 CLL 환자(ORR)의 1차 치료에 대한 아칼라브루티닙 단독요법의 4년 전체 반응률은 다음과 같습니다. 97% ( 완전관해 7%, 부분관해 90%) 에 달하고 , 재발성/불응성 CLL 환자의 18개월 생존율은 82%에 달해 장기적으로 우수한 안전성을 보였다 .

CLL 은 성인에게 가장 흔한 유형의 백혈병 중 하나입니다. 연령은 이 질병의 위험 요인 중 하나이며 60세 이상의 사람들에게 가장 흔합니다. CLL 질환은 천천히 진행되기 때문에 장기간에 걸쳐 안전하고 효과적인 치료를 하면 환자의 삶의 질이 크게 향상되고 증상이 감소하며 합병증을 예방할 수 있습니다. Acalatinib은 위의 요구 사항을 효과적으로 충족하므로 많은 환자가 선택합니다.

BTK는 혈액학적 악성종양의 치료를 위한 중요한 표적이다. 현재까지 3가지 BTK 억제제(ibrutinib, acalabrutinib 및 zanubrutinib)가 전 세계적으로 시판되고 있습니다.

임상 데이터에 따르면 1세대 이브루티닙은 치료 경험이 없는, 재발성/불응성(RR) 및 del(17p)이 있는 고위험 환자에게 장기적인 효능이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 일부 CLL 환자는 이브루티닙 치료를 받은 후 피로, 관절통, 부정맥, 고혈압, 출혈 위험 증가 등의 부작용을 경험할 수 있습니다.

아칼라브루티닙은 2세대 BTK 저해제로서 독성이 적고 특이성이 높다는 점이 가장 큰 특징이다. 임상 데이터에 따르면 아칼라브루티닙은 안전성이 더 높을 뿐만 아니라 초기 치료, 재발 또는 불응성 질환 환자에게 의미 있고 장기적인 임상적 이점을 제공하고 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있음이 입증되었습니다.

현재 아칼라브루티닙은 CLL, SLL, MCL, 미만성 거대 B세포 림프종 및 기타 악성 종양을 포함한 다양한 B세포 혈액 종양에 사용하기 위해 개발되고 있으며 그 성장 모멘텀은 계속해서 강력해지고 있습니다.

Acalabrutinib, 상품명 Acaluni, 캡슐, 사양은 100mg/캡슐, 60 캡슐/병입니다.