Fidaxomicin은 성인과 어린이의 Clostridium difficile 관련 설사(CDAD) 치료에 사용됩니다.

피닥소마이신 지침

제품명 : 루시피다

제조사: 루시우스 파마슈티컬스(Lucius Pharmaceuticals)

중국명 : fidaxomicin

영어 이름: Fidaxomicin

의약품 승인 번호: 04 L 1089/24

 

 

【요약】

성인 및 소아 환자의 클로스트리듐 디피실리 관련 설사(CDAD) 치료에 사용됩니다.

【표시】

1. Clostridium difficile 관련 설사

Fidaxomicin은 성인과 6개월 이상 어린이의 Clostridium difficile 관련 설사(CDAD) 치료에 사용됩니다.

2. 사용

약물 내성 박테리아의 발생을 줄이고 피닥소마이신 및 기타 항균제의 효과를 유지하기 위해, 피닥소마이신은 클로스트리듐 디피실리에 의한 것으로 입증되었거나 강하게 의심되는 감염을 치료하는 데에만 사용해야 합니다. 배양 및 감수성 정보가 이용 가능한 경우, 항균 요법을 선택하거나 수정할 때 이 정보를 고려해야 합니다. 그러한 데이터가 없으면 지역 역학 및 민감성 패턴이 경험적으로 치료법을 선택하는 데 도움이 될 수 있습니다.

 

【사양】

200mg/정, 20정/병

【 용법 및 용량 】

1. 관리상의 중요사항

피닥소마이신은 경구 투여용 200mg 정제 또는 경구 현탁액용 과립(재구성 시 40mg/ml(200mg/5ml))으로 제공됩니다. Fidaxomicin은 음식과 함께 경구로 복용하거나 단독으로 복용할 수 있습니다.

 

2. 성인환자

성인의 권장 복용량은 피닥소마이신 200mg 정제 1정을 10일 동안 하루 2회 경구 복용하는 것입니다.

3. 소아환자(6개월 이상 18세 미만)

1) 태블릿

체중이 12.5kg 이상이고 정제를 삼킬 수 있는 소아 환자의 권장 용량은 피닥소마이신 200mg 정제 1정을 10일 동안 1일 2회 경구 복용하는 것입니다. 정제를 삼킬 수 없는 경우, 아래 표에 권장된 대로 피닥소마이신 경구 현탁액을 소아 환자에게 투여할 수 있습니다.

2) 경구 현탁액

체중에 따른 소아 환자의 권장 복용량은 아래 표에 나와 있습니다. 10일 동안 1일 2회 경구 투여 주사기를 사용하여 피닥소마이신 경구 현탁액을 경구 복용하십시오.

표: 소아 환자의 Fidaxomicin 경구 현탁액에 대한 권장 복용량(체중 기준)

소아 환자의 Fidaxomicin 경구 현탁액에 대한 권장 복용량(체중 기준)

 

4. 피닥소마이신 경구 현탁액의 제조 및 투여

1) 준비

a. 유리병을 흔들어 입자가 자유롭게 움직이고 덩어리가 없는지 확인합니다.

b. 정제수 130ml를 취해 유리병에 넣고 뚜껑을 닫습니다.

c. 병을 수평 위치로 잡고 이 위치에서 최소 2분 동안 병을 세게 흔듭니다.

d. 균일한 현탁액이 얻어졌는지 확인합니다. 그렇지 않은 경우 흔들기 단계를 반복하십시오.

마. 현탁액이 균일한지 육안으로 확인한 후 30초간 더 흔들어 준다.

f. 병을 1분 동안 그대로 두십시오.

g. 현탁액이 여전히 균질한지 확인합니다. 그렇지 않은 경우 a~f단계를 반복합니다.

h. 일단 재구성되면, 피닥소마이신 경구 현탁액은 흰색에서 황백색을 띤다.

i. 병에 만료 날짜를 적습니다(현재 날짜에 12일 더하기).

 

2) 재구성된 경구 현탁액의 보관

재구성된 경구 현탁액을 냉장고에 2°C~8°C에서 최대 12일 동안 보관합니다. 12일 후에는 폐기하십시오.

 

3) 관리

1. 각 복용 15분 전에 바이알을 냉장고에서 꺼냅니다.

2. 현탁액이 균일한 농도를 가질 때까지 세게 흔듭니다.

3. 캡을 제거하고 경구 투여용 주사기를 사용하여 음식물과 관계없이 경구 투여합니다.

4. 복용 사이에 캡을 교체하고 냉장고에 보관하십시오.

 

【 이상반응 】

1. 임상시험 경험

임상시험은 다양한 조건에서 수행되기 때문에 한 약물의 임상시험에서 관찰된 이상반응의 발생률은 다른 약물의 임상시험에서의 발생률과 직접 비교할 수 없으며 관찰된 발생률을 반영하지 못할 수도 있습니다.

1)성인

2개의 활성 대조 임상시험에서 CDAD 질환이 있는 성인 564명을 대상으로 피닥소마이신 200mg 정제의 안전성이 평가되었으며, 그 중 86.7%가 완전한 치료 과정을 받았습니다.

피닥소마이신을 투여받은 성인 환자 33명(5.9%)이 이상반응(AR)으로 인해 임상시험을 중단했습니다. 연구 중단으로 이어지는 AR의 유형은 매우 다양했습니다. 구토는 투여 중단을 초래한 주요 이상반응이었고, 3상 시험에서 피닥소마이신과 반코마이신 모두 환자의 0.5%에서 발생했습니다. 다음 표에는 피닥소마이신으로 치료받은 성인 환자의 2% 이상에서 발생하는 가장 흔하게 선택된 이상반응이 나열되어 있습니다.

 

표: 대조 임상시험에서 피닥소마이신으로 치료받은 성인 환자의 2% 이상에서 보고된 선별된 이상반응

대조 임상시험에서 피닥소마이신으로 치료받은 성인 환자의 2% 이상에서 보고된 선별된 이상반응

대조 시험에서, 피닥소마이신 정제를 복용하는 성인 환자의 2% 미만에서 다음과 같은 이상 반응이 보고되었습니다.

위장관계 : 복부팽만감, 복부압통, 소화불량, 연하곤란, 고창, 장폐색, 거대결장

면역 질환: 혈중 알칼리성 포스파타제 증가, 혈중 중탄산염 감소, 간 효소 증가, 혈소판 수 감소

대사 및 영양 장애: 고혈당증, 대사성 산증

피부 및 피하조직 장애: 약물발진, 가려움증, 발진

2) 소아과

피닥소마이신은 38명의 환자를 대상으로 한 제2상 단일군 시험과 피닥소마이신으로 치료받은 환자 98명, 반코마이신으로 치료받은 환자 44명을 대상으로 한 제3상 무작위, 활성 대조 시험에서 6개월~18세 미만의 소아 환자에서 안전성을 평가했습니다. . 두 연구 모두에서 환자들은 10일 동안 매일 2회 피닥소마이신을 경구 투여 받았습니다. 2세 미만이거나, 체중이 12.5kg 미만이거나, 정제를 삼킬 수 없는 환자에게는 체중 기반 피닥소마이신 경구 현탁액을 투여했습니다. 체중이 12.5kg 이상이고 정제를 삼킬 수 있는 환자에게는 피닥소마이신 200mg 정제를 투여했습니다. 2상 임상의 연령 범위는 11개월~17세, 3상 임상의 연령대는 1개월~17세(환자 1명은 6개월 미만)였다.

2상 단일군 임상시험에서는 1명이 사망했다. 3상 임상시험에서는 연구기간(40일) 동안 피닥소마이신 치료 환자에서 3명이 사망했고, 반코마이신 치료 환자에서는 사망이 없었다. 모든 사망은 2세 미만의 환자에서 발생했으며 기저질환과 관련된 것으로 나타났습니다.

2상 시험에서는 이상반응으로 인해 환자의 7.9%(3/38)가 치료를 중단했고, 3상 시험에서는 피닥소마이신과 반코마이신을 투여한 환자 중 1%(1/98)가 각각 치료를 중단했다. 1/44)의 환자가 이상반응으로 인해 치료를 중단했습니다. 아래 표에는 3상 시험에서 피닥소마이신으로 치료받은 소아 환자의 5% 이상에서 발생한 가장 흔하게 선택된 약물이상반응이 나열되어 있습니다.

 

표: 대조 시험에서 피닥소마이신으로 치료받은 소아 환자의 5% 이상에서 보고된 선별된 이상반응

*복통, 하복부통, 상복부통 포함

† 상승된 알라닌 아미노전이효소, 상승된 아스파르테이트 아미노전이효소 및 상승된 간 효소를 포함합니다.

‡발진, 여포성 발진, 반구진성 발진, 박리성 발진이 포함됩니다.

임상 시험에서 피닥소마이신을 복용한 소아 환자의 5% 미만에서 다음과 같은 이상 반응이 보고되었습니다. 피부 및 피하 조직 장애: 두드러기, 소양증

 

2. 출시 후 경험

fidaxomicin의 승인 후 사용 중에 다음과 같은 이상 반응이 확인되었습니다. 이러한 반응은 불확실한 규모의 모집단에서 자발적으로 보고되기 때문에 빈도를 신뢰성 있게 추정하거나 약물 노출과의 인과 관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아닙니다.

알레르기 반응(호흡곤란, 혈관부종, 발진, 가려움증)

 

【 주의 사항 】

1. 알레르기 반응

호흡 곤란, 발진, 가려움증, 입, 목, 얼굴의 혈관 부종을 포함한 급성 알레르기 반응이 피닥소마이신으로 보고되었습니다. 심각한 알레르기 반응이 나타나면 피닥소마이신 투여를 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다.

Fidaxomicin에 알레르기 반응을 보인 일부 환자는 다른 마크로라이드계 약물에도 알레르기 병력이 있다고 보고합니다. 마크로라이드 알레르기가 있는 환자에게 피닥소마이신을 처방하는 의사는 아나필락시스의 가능성을 인지해야 합니다.

 

2. Clostridium difficile 관련 설사 이외의 감염에는 적합하지 않습니다.

fidaxomicin의 전신 흡수가 최소화되기 때문에 fidaxomicin은 다른 유형의 감염 치료에 효과적이지 않을 것으로 예상됩니다. CDAD 외에도 fidaxomicin은 다른 감염 치료에 대해 연구되지 않았습니다. Fidaxomicin은 CDAD 질환을 치료하는 데에만 사용해야 합니다.

 

3. 약제내성균에 대한 연구 진행

입증되거나 강하게 의심되는 C. difficile 감염이 없는 상태에서 fidaxomicin을 처방하는 것은 환자에게 이익을 제공할 가능성이 낮으며 약물 내성 박테리아가 발생할 위험을 증가시킵니다.

 

【 특수집단에 대한 약물사용 】

1. 임신 기간

임산부의 피닥소마이신 사용에 관한 이용 가능한 데이터는 제한적이며 주요 선천적 결손, 유산 또는 산모 또는 태아에 대한 부정적인 결과와 같은 약물 관련 위험을 알리기에는 충분하지 않습니다. 기관 형성 동안 정맥 내로 투여된 동물의 배태자 생식 연구에 따르면 피닥소마이신 권장 용량의 임상 노출의 65배 이상인 피닥소마이신 및 OP-1118(1차 대사 산물)에 노출되었을 때 태아에 해를 끼친다는 증거는 없었습니다. .

 

2. 수유기

모유 내 피닥소마이신 또는 그 주요 대사산물인 OP-1118의 존재, 모유수유 중인 유아에 대한 영향 또는 모유 생산에 대한 영향에 관한 정보는 없습니다. 모유수유의 발달 및 건강상의 이점을 고려할 때, 피닥소마이신에 대한 산모의 임상적 필요성과 모유수유아에 대한 피닥소마이신의 잠재적 부작용 또는 산모의 기저 질환을 함께 고려해야 합니다.

 

3. 어린이의 사용

CDAD 치료에서 피닥소마이신의 안전성과 유효성은 6개월부터 18세 미만의 소아 환자를 대상으로 입증되었습니다. 이러한 연령군에서 피닥소마이신의 사용은 성인 CDAD 환자를 대상으로 한 적절하고 잘 통제된 피닥소마이신 임상시험의 증거와 소아 임상시험의 약동학, 안전성 및 유효성 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 소아 임상시험에서 소아 환자에 대한 피닥소마이신 사용과 관련된 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다.

6개월 미만의 소아 환자에 대한 피닥소마이신의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

 

4. 노인을 위한 약물

피닥소마이신 대조 시험에 참여한 전체 환자 수 중 50%는 65세 이상이었고 31%는 75세 이상이었습니다. 반코마이신과 비교하여 이들 피험자와 젊은 피험자 사이에서 피닥소마이신의 안전성이나 유효성에 대한 전반적인 차이는 관찰되지 않았습니다.

대조 시험에서 비노인 그룹과 비교하여(

 

【 금기사항 】

Fidaxomicin 또는 fidaxomicin의 다른 성분에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게는 금기입니다.

 

[ 약물 상호작용 ]

Fidaxomicin과 그 주요 대사산물인 OP-1118은 위장관에서 발현되는 유출 수송체인 P-당단백질(P-gp)의 기질입니다.

1. 사이클로스포린

사이클로스포린은 P-gp를 포함한 다중 수송체의 억제제입니다. 사이클로스포린을 피닥소마이신과 병용투여한 경우, 피닥소마이신과 OP-1118의 혈장 농도는 유의하게 증가했지만 ng/mL 범위 내로 유지되었습니다. 피다마이신과 OP-1118 농도는 P-gp 억제를 통해 작용 부위(즉, 위장관)에서 감소될 수도 있지만, 대조 임상 시험에서 P-gp 억제제의 병용 투여는 플루닥소마이신을 투여받는 환자에게 덜 효과적이었습니다. 치료받은 성인 환자의 안전성이나 치료 결과에 대한 기여 효과는 없었습니다. 이러한 결과에 근거하여 fidaxomicin은 P-gp 억제제와 병용 투여할 수 있으며 용량 조절은 권장되지 않습니다.

 

[ 약물 과다 복용 ]

사람에게 급성 과다복용 사례는 보고되지 않았습니다. 피닥소마이신 정제를 9600 mg/일(사람 체중 기준 용량의 100배 이상) 용량으로 3개월 동안 투여한 개에서는 약물 관련 부작용이 관찰되지 않았습니다.

 

【 요소 】

유효 성분: 피닥소마이신

정제: 필름 코팅 정제, 각 정제에는 피닥소마이신 200mg과 다음의 비활성 성분이 포함되어 있습니다: 부틸화 히드록시톨루엔, 히드록시프로필 셀룰로오스, 레시틴(대두), 스테아르산 마그네슘, 미결정 셀룰로오스, 폴리에틸렌 글리콜, 폴리비닐 알코올, 전젤라틴화 전분, 전분 글리콜산 나트륨 , 활석 및 이산화 티타늄.

 

【 성격 】

태블릿

 

【 보관방법 】

피닥소마이신 정제

보관 온도는 20°C-25°C이며 15°C-30°C까지의 편차가 허용됩니다. USP 실내 온도 제어를 참조하세요. 원래 병에 보관하십시오.