老挝大熊 BIGBEAR TEPODX 特泊替尼 Tepotinib

以下是**替泊替尼（Tepotinib，商品名：TEPODX）**的通用药品说明书。

---

药品说明书

药品名称

• 通用名：替泊替尼
• 商品名：TEPODX
• 英文名：Tepotinib

---

药理作用和机制

替泊替尼是一种间质上皮转化因子受体（MET）抑制剂，通过抑制MET激酶的活性，阻止肿瘤细胞的增殖和迁移。

• 特异性针对 MET 外显子14跳跃突变阳性（METex14）非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

---

适应症

1. 晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）
   • 适用于携带 MET 外显子14跳跃突变的患者。
   • 用于经检测确认存在该突变的成人患者，适用于无替代治疗选择或已失败标准治疗的患者。

---

用法用量

1. 推荐剂量
   • 每日一次，450 mg（两片225 mg片剂），口服。
2. 服用方式
   • 随餐服用，以优化药物吸收。
   • 若漏服，尽量在24小时内补服；超过24小时则跳过本次剂量。

---

禁忌症

• 对替泊替尼或其任何成分过敏的患者禁用。

---

注意事项

1. 肝毒性
   • 替泊替尼可能引起肝功能异常，需在治疗前和治疗期间定期监测肝功能（ALT、AST、胆红素等）。
2. 肺部毒性
   • 可发生间质性肺病（ILD）或肺炎，出现呼吸道症状（如咳嗽、呼吸困难）时应停药并评估。
3. 胚胎-胎儿毒性
   • 替泊替尼可能对胎儿有毒性作用，育龄期女性应在治疗期间和末次给药后至少1周内采取有效避孕措施。
4. 肾功能受损
   • 对中度或重度肾功能受损患者的使用经验有限，需谨慎用药。

---

不良反应

1. 常见不良反应
   • 外周水肿
   • 恶心
   • 腹泻
   • 乏力
   • 低蛋白血症
   • 口腔炎
2. 严重不良反应
   • 肝功能损害
   • 间质性肺病/肺炎
   • 心律异常

---

药物相互作用

1. CYP3A4诱导剂/抑制剂
   • 替泊替尼的代谢受 CYP3A4 和 P-gp 调控，强效诱导剂（如利福平）可能降低替泊替尼血药浓度，强效抑制剂（如酮康唑）可能增加其血药浓度。
2. 其他药物
   • 应避免与替泊替尼有潜在相互作用的药物合用，具体请参考医嘱。

---

过量处理

• 症状：可能导致加重的药物不良反应。
• 处理：目前无特异性解毒药，应立即停药并进行对症支持治疗。

---

储藏条件

• 储存在20-25°C，避免潮湿和阳光直射。
• 放置于儿童接触不到的地方。

---

包装规格

• 225 mg/片，每瓶28片或56片，具体规格以包装为准。

---

生产厂家

老挝大熊制药。

---

批准文号

详见药品包装。

---

注意：本说明书仅供参考，请仔细阅读实际药品说明书，并根据医生指导使用。