老挝东盟 TLPH Kayzoni 克唑替尼 CRIZOTINIB 250MG

以下是**克唑替尼（Crizotinib，商品名：Kayzoni）**的通用药品说明书。

---

药品说明书

药品名称

• 通用名：克唑替尼
• 商品名：Kayzoni
• 英文名：Crizotinib

---

药理作用和机制

克唑替尼是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，主要作用于：

1. 间变性淋巴瘤激酶（ALK）
2. ROS1
3. c-Met（HGF受体）

通过抑制这些激酶，克唑替尼阻断了与这些通路相关的细胞增殖和肿瘤生长信号。

---

适应症

1. ALK 阳性非小细胞肺癌（NSCLC）
   • 用于治疗ALK基因重排阳性的晚期或转移性NSCLC患者。
2. ROS1 阳性非小细胞肺癌
   • 用于治疗ROS1基因重排阳性的晚期或转移性NSCLC患者。

---

用法用量

1. 推荐剂量
   • 250 mg，每日两次，口服。
2. 服用方式
   • 可随餐或空腹服用，用水送服。
3. 剂量调整
   • 根据不良反应（如肝功能异常、胃肠道不适等）可减量至200 mg每日两次，或进一步减量至250 mg每日一次。

---

禁忌症

• 对克唑替尼或其任何成分过敏的患者。

---

注意事项

1. 肝功能监测
   • 克唑替尼可能导致肝功能损害，建议在治疗前和治疗期间定期监测肝功能（ALT、AST、胆红素）。
2. 间质性肺病/肺炎
   • 出现新发或恶化的呼吸症状（如咳嗽、气短）时应立即停药并评估。
3. QT 间期延长
   • 建议监测心电图，谨慎用于QT延长风险高的患者。
4. 视觉障碍
   • 部分患者可能出现视觉症状（如视力模糊、双重影像），通常为轻度且可逆。
5. 生育和哺乳
   • 克唑替尼可能导致胚胎-胎儿毒性，育龄期女性和男性患者需采取有效避孕措施。哺乳期妇女应避免使用。

---

不良反应

1. 常见不良反应
   • 恶心
   • 呕吐
   • 腹泻
   • 食欲下降
   • 疲劳
   • 外周水肿
   • 视觉障碍
2. 严重不良反应
   • 肝功能异常
   • 间质性肺病/肺炎
   • QT间期延长
   • 心律失常

---

药物相互作用

1. CYP3A4 抑制剂/诱导剂
   • 强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑）可能增加克唑替尼的血药浓度，强效诱导剂（如利福平）可能降低其疗效。
2. 其他QT延长药物
   • 与可能延长QT间期的药物联合使用需谨慎。

---

过量处理

• 症状：可能包括胃肠道不适、QT间期延长等。
• 处理：目前无特定解毒药，应立即停药并进行对症支持治疗。

---

储藏条件

• 储存在20-25°C，避免潮湿和光照。
• 放置于儿童接触不到的地方。

---

包装规格

• 200 mg/胶囊，60粒。

---

生产厂家

老挝东盟制药。

---

批准文号

12 L 0751/17。

---

注意：本说明书仅供参考，请仔细阅读药品实际说明书并根据医生指导使用。