描述
【通用名称】注射用伏索利肽
【品牌名称】ALIVOSO
【主要成分】
伏索利肽 1.2mg。
【适应症】
- 伏索利肽是一种 C 型利钠肽（CNP）类似物，适用于增加骨骺未闭合的软骨发育不全儿科患者的线性生长。
【用法用量】
- 给药前确保患者摄入足够的食物和液体（240-300ml）。
- 推荐剂量基于患者的实际体重确定。伏索利肽需每日皮下注射一次。（见表1）
表1：推荐日剂量和注射量
| 实际体重* | 剂量 | 注射体积 | 规格** |
| 3kg | 0.096 mg | 0.12 mL | 0.4 mg |
| 4kg | 0.12 mg | 0.15 mL | 0.4 mg |
| 5kg | 0.16 mg | 0.2 mL | 0.4 mg |
| 6 to 7kg | 0.2 mg | 0.25 mL | 0.4 mg |
| 8 to 11kg | 0.24 mg | 0.3 mL | 0.4 mg |
| 12 to 16kg | 0.28 mg | 0.35 mL | 0.56 mg |
| 17 to 21kg | 0.32 mg | 0.4 mL | 0.56 mg |
| 22 to 32kg | 0.4 mg | 0.5 mL | 0.56 mg |
| 33 to 43kg | 0.5 mg | 0.25 mL | 1.2 mg |
| 44 to 59kg | 0.6 mg | 0.3 mL | 1.2 mg |
| 60 to 89kg | 0.7 mg | 0.35 mL | 1.2 mg |
| ≥ 90 kg | 0.8 mg | 0.4 mL | 1.2 mg |
*在这些体重范围内的体重应四舍五入到最接近的整数。
**复溶0.4 mg规格和0.56mg规格小瓶中伏索利肽的浓度为0.8mg/mL，复溶1.2 mg规格小瓶中伏索利肽的浓度为2mg/mL。
- 监测生长情况，根据实际体重调整剂量。在骨骺闭合时永久停用本品。
- 准备和管理
使用前需复溶。注射体积取决于患者体重和复溶后伏索利肽的浓度。
复溶说明
- 从冰箱中取出小瓶和预充稀释液注射器，让小瓶和预填充稀释液注射
器达到室温，然后复溶本品。
- 将配备辅助用品的稀释针连接到稀释液预充式注射器上。
- 将预充式稀释剂注射器中的全部体积注入小瓶（见表2）。
- 轻轻摇动小瓶中的稀释液，直至白色粉末完全溶解。切勿摇晃。
- 在给药前应目视检查本品是否有颗粒物和变色。本品复溶后为无色至
黄色的澄清液体。如果溶液变色或浑浊，或者存在颗粒，则不应使用。复溶溶液的浓度为2.0 mg/mL（见表2）。
- 复溶后，本品可以在室温20°C至25°C下保存在小瓶中最多3小时。
表2：给药前的稀释
| 小瓶规格 | 复溶体积 | 复溶浓度 |
| 1.2mg | 0.6mL | 2mg/mL |
- 丢弃任何未使用的部分。不要从小瓶中收集未使用的部分。不要从一
个小瓶中给药超过一剂。不要与其他药物混合使用。
皮下给药说明
请参阅使用说明文档了解详细的图解说明。
- 缓慢地从单剂量瓶中取出本品复溶溶液的剂量体积到注射器中。
- 在不同的部位经行皮下注射。
- 本品推荐注射部位为：大腿前侧中部、腹部下半部分距肚脐至少2英
寸（5厘米）处、臀部上方或上臂后部。同一注射部位不应连续两天
使用。不要将本产品注射到红色，肿胀或柔软的部位。
【禁忌】
无
- 低血压风险：已有短暂性血压下降的报告。应指导患者在使用伏索利肽前充分补水并保证足够的食物摄入。
【不良反应】最常见的不良反应（发生率 > 10%）为注射部位红斑、注射部位肿胀、皮疹、呕吐、注射部位荨麻疹、关节痛、血压降低和胃肠炎。
【性状】本品为注射剂，白色至黄色冻干粉。
【有效期】36个月。
- 装有伏索利肽的2ml单剂量无菌玻璃西林瓶；
- 单剂量预充式注射器中的稀释液（无菌注射用水）；
- 稀释液转移针头（23号）；
- 单剂量给药注射器（31号），均配有针头回缩安全装置。
【贮存】
- 本品和预装稀释液注射器应于2℃至8℃条件下冷藏保存。
- 请勿冷冻。
- 伏索利肽可在20℃至25℃室温下储存；允许在15℃至30℃范围内运输，储存时间最长为90天。一旦在室温下储存，请勿将伏索利肽放回冰箱。
- 复溶后，伏索利肽可在药瓶中于20℃至25℃室温下放置，最长不超过3小时。
- 应存放于原包装中，以避光保存。
【生产企业】
老挝联合制药集团厂。
Saysettha 开发区，万象首都，老挝人民民主共和国
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