卢修斯 LuciFezo 非唑奈坦 Fezolinetant 45mg

非唑奈坦片（LuciFezo）简易说明书

请在医师指导下使用

 

商品名称：LuciFezo

生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司

中文名称：非唑奈坦片

英文名称：Fezolinetant tablets

药品批准文号：07 L 1150/24

 

【适应症】

LuciFezo是一种神经激肽3（NK3）受体拮抗剂，用于治疗更年期引起的中度至重度血管舒缩症状。

 

【用法用量】

在开始LuciFezo之前，进行基础血液检查以评估肝功能和损伤。使用LuciFezo开始治疗后3个月、6个月和9个月以及有明显肝损伤症状时进行随访血液检查。

每日口服一次，每次45mg，空腹或随餐均可。

 

【规格】  

45mg/片，30片/盒。

 

【禁忌症】

•已知肝硬化。

•严重肾功能损害或终末期肾病。

•与CYP1A2抑制剂同时使用。

 

【警告和预防措施】

肝脏转氨酶升高：临床试验中血清转氨酶浓度升高超过正常上限（ULN）的三倍。在开始LuciFezo之前进行血液检查，以评估肝功能和损伤。如果血清转氨酶浓度等于或超过ULN的两倍，则不要开始治疗。

在开始治疗后3个月、6个月和9个月对肝脏转氨酶浓度进行随访评估。

 

【不良反应】

LuciFezo最常见的不良反应（LuciFezo 45 mg组至少2%，高于安慰剂组）是：腹痛、腹泻、失眠、背痛、潮热和肝转氨酶升高。

 

【药物相互作用】

LuciFezo是CYP1A2的底物。LuciFezo与弱、中或强CYP1A2抑制剂药物同时使用会增加LuciFezo的血浆C_max和AUC。

LuciFezo禁忌用于使用CYP1A2抑制剂的个体。

 

【特定人群使用】

肾功能损伤患者

LuciFezo禁忌用于严重（eGFR 15至小于30 mL/min/1.73 m2）肾功能损害或终末期肾病（eGFR小于15 mL/min/1.75 m2）的患者。对于轻度（eGFR 60至小于90 mL/min/1.73 m2）或中度（eGFR 30至小于60 mL/min/1.75 m2）肾功能损害的患者，不建议调整LuciFezo的剂量。

肝功能损伤患者

Child-Pugh A级或B级肝损伤增加了LuciFezo的暴露量。LuciFezo尚未在Child-Pugh C级肝损伤患者中进行研究。

LuciFezo禁忌用于肝硬化患者。

 

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。