米托坦Mytanne MITOTANE 500MG 100粒 批文号09 L 0707/16 到期日19-9-2026

Mitotane 是一种用于治疗肾上腺皮质癌（ACC）以及一些其他类型的肾上腺和内分泌腺体相关疾病的药物。Mitotane 具有强烈的肾上腺皮质抑制作用，常用于治疗无法通过手术切除或手术后可能复发的肾上腺皮质癌患者。

以下是 Mitotane 的说明书概述：

1. 药品名称

• 通用名称：Mitotane
• 商品名称：Mytanne（品牌名）

2. 药物分类

• 药物类别：抗肿瘤药物、类固醇合成抑制剂
• 作用机制：Mitotane通过直接损伤肾上腺皮质细胞，抑制类固醇的合成，特别是皮质醇的生成，并抑制肾上腺皮质癌细胞的生长。

3. 适应症

Mitotane主要用于：

• 治疗肾上腺皮质癌（ACC），尤其是局部晚期或转移性病例。
• 作为术后辅助治疗，减少肾上腺皮质癌复发的风险。
• 对某些内分泌疾病（如库欣综合征）可能有辅助作用，尤其是当疾病难以通过其他治疗控制时。

4. 用法用量

• 剂型：口服片剂

• 推荐剂量：初始剂量通常为每日2–4次，每次500 mg，逐渐调整剂量，直到达到有效治疗剂量。常见的维持剂量为每日2-3次，每次500–1000 mg，具体剂量需根据患者的耐受性和疗效进行调整。

  • 起始阶段：开始时通常是较低剂量，并逐渐增加，目标是达到每日3–6克的剂量。
  • 维持治疗：剂量通常在患者的个体化治疗中调整。

5. 禁忌症

• 对Mitotane或其任何成分过敏的患者。
• 孕妇或哺乳期妇女（Mitotane可能对胎儿或婴儿有致畸作用，且可以通过母乳分泌）。

6. 注意事项

• 肝肾功能监测：Mitotane可以对肝脏和肾脏产生毒性，因此在治疗过程中应定期检查肝功能和肾功能。
• 类固醇替代疗法：Mitotane抑制类固醇合成，可能导致类固醇缺乏症，特别是皮质醇的缺乏，因此在治疗期间，患者可能需要补充类固醇，尤其是在应激期（如手术、感染等）增加补充。
• 中枢神经系统（CNS）监测：Mitotane可能引起神经系统副作用，如头晕、嗜睡、意识障碍等。在治疗过程中应特别关注这些症状。
• 长期使用：长期使用可能会导致胃肠不适、乏力、皮肤变色等副作用，需要定期评估治疗效果与副作用。

7. 不良反应

Mitotane可能引起多种副作用，常见的包括：

• 胃肠系统：恶心、呕吐、食欲不振、腹泻、消化不良。
• 神经系统：嗜睡、头晕、失眠、嗜睡、神经性症状。
• 内分泌系统：类固醇缺乏症（如皮质醇缺乏），需要补充类固醇。
• 肝功能损害：ALT、AST升高、肝炎、肝衰竭。
• 皮肤反应：皮肤变色（皮肤可能呈黄色或浅蓝色）、出汗增多。
• 其他：体重减轻、疲劳、骨髓抑制等。

8. 药物相互作用

Mitotane与其他药物可能发生相互作用：

• 与**抗凝药（如华法林）**联合使用时，可能需要调整抗凝剂的剂量。
• 与**类固醇（如氯噻吨、氯噻吨）**联合使用时，应注意调整类固醇的剂量，防止皮质醇缺乏。
• 抗癫痫药物（如苯巴比妥、卡马西平）可能会影响Mitotane的血药浓度。

9. 储存条件

• 存放在阴凉干燥处，避免阳光直射和高温。常温下存储（15-30°C）。

10. 过量处理

• 若发生过量，立即就医。应根据临床表现进行对症治疗，包括维持生命体征，治疗任何可能的毒性反应。

总结

Mitotane（Mytanne）是一种用于治疗肾上腺皮质癌（ACC）以及某些内分泌疾病的药物。由于其潜在的副作用，特别是对肝脏、肾脏和类固醇水平的影响，使用时需要定期进行监测和调整剂量。治疗过程中，患者可能需要补充类固醇以防止类固醇缺乏。应在医生指导下使用该药物，以确保安全有效地治疗相关疾病。