奥贝胆酸Obetan OBETICHOLIC ACID 5 MG 30TABS 批文号10 L 0735/17到期日06-8-2027

以下是奥贝胆酸（Obeticholic Acid，商品名：Obetan）的通用说明书内容。实际药品说明书可能因生产厂家或地区法规不同而有所调整，请以药品包装内的说明书为准。

药品说明书

药品名称
通用名：奥贝胆酸
商品名：Obetan
英文名：Obeticholic Acid

药理作用和机制

奥贝胆酸是一种半合成的胆汁酸衍生物，为法尼酯X受体（FXR）的强效选择性激动剂。FXR是胆汁酸代谢的关键核受体，通过调节胆汁酸合成和运输，奥贝胆酸能够减少胆汁酸堆积，降低肝脏炎症和纤维化。

适应症

1. 原发性胆汁性胆管炎（PBC）
   • 适用于对熊去氧胆酸（UDCA）应答不足或无法耐受UDCA的成人患者，通常与UDCA联合使用或单独使用。

用法用量

1. 推荐剂量
   • 初始剂量：5 mg，每日一次，口服。
   • 根据疗效和耐受性，3个月后可增加至10 mg，每日一次。
2. 服用方式
   • 可随餐或空腹服用。
3. 肝功能损害患者
   • **中度（Child-Pugh B）：**起始剂量为5 mg，每周一次，根据耐受性可逐步增加至5 mg每周两次或10 mg每周一次。
   • **重度（Child-Pugh C）：**起始剂量为5 mg，每周一次，根据耐受性可逐步增加至5 mg每周两次。

禁忌症

• 完全性胆道梗阻的患者禁用。

注意事项

1. 肝功能监测：奥贝胆酸可能引起肝功能异常，建议治疗前和治疗期间定期监测肝功能。
2. 瘙痒：治疗过程中可能出现瘙痒症状，必要时可采取剂量调整或对症治疗。
3. 脂溶性维生素缺乏：长期治疗可能影响脂溶性维生素（如维生素A、D、E和K）的吸收，应定期评估并补充。
4. 妊娠与哺乳：孕妇使用奥贝胆酸的安全性尚不明确，哺乳期妇女需权衡药物治疗的益处与潜在风险。
5. 与其他药物合用：胆汁酸螯合剂（如考来烯胺）可能影响奥贝胆酸的吸收，建议两者间隔至少4小时服用。

不良反应

1. 常见不良反应
   • 瘙痒（最常见）
   • 疲劳
   • 腹痛
   • 关节痛
   • 甲状腺功能异常
2. 严重不良反应
   • 肝功能恶化（尤其是存在严重肝功能损害的患者）。

药物相互作用

• 胆汁酸螯合剂：如考来烯胺、考来替泊等，可能降低奥贝胆酸的吸收，需分开服用。
• CYP450酶：奥贝胆酸可能轻微抑制CYP1A2，谨慎与相关底物药物联合使用。

过量处理

• 症状：可能引发严重瘙痒、肝功能异常等。
• 处理：立即停药并对症治疗。

储藏条件

• 储存于25°C以下（15-30°C范围内），避免潮湿和光照。

包装规格

5 mg30片，

生产厂家

老挝东盟制药。

批准文号

10 L 0735/17。

注意：本说明书仅供参考，请仔细阅读实际药品说明书并根据医生指导使用。