Description

เอกสารกำกับยา Adagrasib Tablets

(Adagrasib Tablets)

【ชื่อยา】

通用名称：阿达格拉西布片
英文名称：Adagrasib Tablets
商品名称：Adamaks

【ส่วนประกอบ】

ส่วนประกอบสำคัญของผลิตภัณฑ์นี้คือ: Adagrasib

ชื่อทางเคมี: 2-[4-(7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yl)-1-piperazinyl]-N-[1-(4-fluorophenyl)ethyl]-5-methylbenzamide (ชื่อโครงสร้างตัวอย่าง)

分子式：C₃₂H₃₅FN₆O₂
分子量：约 560.66

[ลักษณะภายนอก]

ผลิตภัณฑ์นี้เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม เมื่อลอกเคลือบออกแล้วจะมีสีขาวนวลถึงสีเหลืองอ่อน

[ข้อบ่งใช้]

ผลิตภัณฑ์นี้ใช้สำหรับ:

经检测确认存在 การกลายพันธุ์ของ KRAS G12C 的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，且既往至少接受过一种系统治疗后疾病进展。

(ข้อบ่งใช้เฉพาะขึ้นอยู่กับการอนุมัติขึ้นทะเบียนในท้องถิ่น)

[ขนาดบรรจุ]

ขนาดทั่วไป: 200 mg / เม็ด

【ขนาดและวิธีใช้】

ขนาดยาที่แนะนำ:

600 mg，每日2次（BID），口服给药。
สามารถรับประทานพร้อมอาหารหรือขณะท้องว่างได้

กลืนทั้งเม็ด ห้ามบด หัก หรือเคี้ยว

หากเกิดอาการไม่พึงประสงค์ อาจหยุดยา ลดขนาดยา หรือหยุดยาถาวรขึ้นอยู่กับระดับความรุนแรงของความเป็นพิษ

【อาการไม่พึงประสงค์】

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อย (≥20%) ได้แก่:

• ท้องเสีย
• คลื่นไส้
• อาเจียน
• อ่อนเพลีย
• ค่าการทำงานของตับสูงขึ้น (ALT/AST)
• เบื่ออาหาร
• คลื่นไฟฟ้าหัวใจช่วง QT ยาวขึ้น

อาการไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงอาจรวมถึง:

• ความเป็นพิษต่อตับ
• โรคปอดอักเสบระหว่างเนื้อเยื่อปอด / ปอดอักเสบ
• ช่วง QT ยาวขึ้น

แนะนำให้ตรวจติดตามเป็นระยะในช่วงระหว่างการรักษา:

• การทำงานของตับ
• คลื่นไฟฟ้าหัวใจ
• อิเล็กโทรไลต์

【ข้อห้ามใช้】

ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ส่วนประกอบใดๆ ของผลิตภัณฑ์นี้

【ข้อควรระวัง】

1. ต้องยืนยันการกลายพันธุ์ของ KRAS G12C ด้วยวิธีทดสอบที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้องก่อนการรักษา
2. ต้องติดตามการทำงานของตับระหว่างการรักษา
3. ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงช่วง QT ยาวขึ้น
4. หากมีอาการทางระบบหายใจควรคัดIรโรคปอดอักเสบระหว่างเนื้อเยื่อปอดที่เกี่ยวข้องกับยา

[การใช้ยาในสตรีมีครรภ์และสตรีให้นมบุตร]

การทดลองในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นความเสี่ยงต่อความเป็นพิษต่อตัวอ่อน

• ห้ามใช้ในระหว่างตั้งครรภ์
• ควรใช้วิธีคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพในระหว่างการรักษาและอย่างน้อย 1 สัปดาห์หลังจากได้รับยาครั้งสุดท้าย
• สตรีให้นมบุตรควรหยุดให้นมบุตร

[การใช้ยาในเด็ก]

ยังไม่ได้กำหนดความปลอดภัยและประสิทธิภาพ

[การใช้ยาในผู้สูงอายุ]

ผู้สูงอายุไม่ต้องปรับขนาดยาตามปกติ แต่ต้องติดตามอาการไม่พึงประสงค์อย่างใกล้ชิด

[ปฏิกิริยาระหว่างยา]

1. การใช้ร่วมกับตัวยับยั้งหรือตัวเหนี่ยวนำ CYP3A ที่มีฤทธิ์แรงอาจส่งผลต่อความเข้มข้นของยาในเลือด
2. ต้องใช้ด้วยความระมัดระวังเมื่อใช้ร่วมกับยาที่ทำให้ช่วง QT ยาวขึ้น

[ฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา]

阿达格拉西布为选择性、不可逆 KRAS G12C 抑制剂。
通过与KRAS G12C突变蛋白共价结合，锁定其失活状态，从而抑制MAPK信号通路，阻断肿瘤细胞增殖。

[เภสัชจลนศาสตร์]

• เวลาที่ระดับยาในเลือดสูงสุด: ประมาณ 6 ชั่วโมง
• ครึ่งชีวิต: ประมาณ 23 ชั่วโมง
• เมตาบอลิซึมหลักผ่านตับ
• การขับถ่ายทางอุจจาระและปัสสาวะ

[การเก็บรักษา]

ปิดผนึก หลีกเลี่ยงแสง เก็บรักษาที่อุณหภูมิห้อง (20–25°C)