日版替尔泊肽 Tirzepatide 注射笔｜0.5mL 两支装

Description

【ชื่อยา】

通用名称：替尔泊肽注射液
ชื่อภาษาอังกฤษ: Tirzepatide Injection

【ส่วนประกอบ】

ส่วนประกอบสำคัญของผลิตภัณฑ์นี้: Tirzepatide (ทีรเซปาไทด์)

药理类别：
GIP/GLP-1 双受体激动剂（双重肠促胰素受体激动剂）

ประเภทโมเลกุล: ยาสังเคราะห์กลุ่มเปปไทด์

[ลักษณะภายนอก]

ผลิตภัณฑ์นี้เป็นของเหลวใสไม่มีสีหรือมีสีเหลืองอ่อน สำหรับฉีดใต้ผิวหนัง

[ข้อบ่งใช้]

1. ใช้สำหรับปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดของผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเบาหวานชนิดที่ 2 (ต้องใช้ร่วมกับการควบคุมอาหารและการออกกำลังกาย)
2. ใช้สำหรับการควบคุมน้ำหนักระยะยาวในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะโรคอ้วน (BMI ≥30 kg/m²) หรือมีน้ำหนักเกิน (BMI ≥27 kg/m² ร่วมกับมีโรคร่วมที่เกี่ยวข้อง)

(ข้อบ่งใช้เฉพาะให้อ้างอิงตามที่ได้รับการอนุมัติในท้องถิ่น)

[ขนาดบรรจุ]

ขนาดทั่วไป (ปากกาฉีดชนิดเติมสำเร็จรูป):

• 2.5 mg / 0.5 mL
• 5 mg / 0.5 mL
• 7.5 mg / 0.5 mL
• 10 mg / 0.5 mL
• 12.5 mg / 0.5 mL
• 15 mg / 0.5 mL

【ขนาดและวิธีใช้】

给药方式：皮下注射
注射部位：腹部、大腿或上臂

แนวทางขนาดยาที่แนะนำ:

起始剂量：2.5 mg，每周1次，持续4周
随后增加至：5 mg，每周1次

如需要进一步控制血糖或减重，可每4周递增2.5 mg
最大剂量：15 mg，每周1次

สามารถให้ยาได้ในเวลาใดก็ได้ของวัน โดยไม่คำนึงถึงมื้ออาหาร

【อาการไม่พึงประสงค์】

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อย (≥5%):

• คลื่นไส้
• อาเจียน
• ท้องเสีย
• เบื่ออาหาร
• ท้องผูก
• ปวดท้อง

มักเกิดขึ้นในช่วงการเพิ่มขนาดยา และจะบรรเทาลงได้ตามกาลเวลา

อาการไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงอาจรวมถึง:

• ตับอ่อนอักเสบเฉียบพลัน
• โรคถุงน้ำดี
• ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรง (เมื่อใช้ร่วมกับอินซูลินหรือซัลفonylurea)
• ความเสี่ยงต่อเนื้องอกเซลล์ C ของต่อมไทรอยด์ (พบในงานวิจัยในสัตว์ทดสอบ)

【ข้อห้ามใช้】

1. ห้ามใช้ในผู้ที่มีประวัติส่วนตัวหรือประวัติครอบครัวเป็นมะเร็งต่อมไทรอยด์ชนิด Medullary Thyroid Carcinoma (MTC)
2. ห้ามใช้ในผู้ป่วยกลุ่มอาการเนื้องอกต่อมไร้ท่อหลายตำแหน่งชนิดที่ 2 (MEN2)
3. ห้ามใช้ในผู้ที่มีประวัติแพ้อย่างรุนแรงต่อส่วนประกอบของยานี้

【ข้อควรระวัง】

1. อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเนื้องอกเซลล์ C ของต่อมไทรอยด์ (อ้างอิงจากการทดลองในสัตว์)
2. ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ที่มีประวัติโรคตับอ่อนอักเสบ
3. จำเป็นต้องติดตามระดับน้ำตาลในเลือดเมื่อใช้ร่วมกับอินซูลินหรือซัลฟonylurea
4. อาจทำให้อาหารเคลื่อนออกจากกระเพาะช้าลง ส่งผลต่อการดูดซึมยาที่รับประทานทางปาก

[การใช้ยาในสตรีมีครรภ์และสตรีให้นมบุตร]

• ไม่แนะนำให้ใช้ระหว่างตั้งครรภ์
• สตรีวัยเจริญพันธุ์ควรวางแผนตั้งครรภ์อย่างน้อย 1 เดือนหลังจากหยุดยา
• ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในระหว่างให้นมบุตร

[การใช้ยาในเด็ก]

ยังไม่มีข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่แน่ชัดในผู้ป่วยอายุต่ำกว่า 18 ปี

[การใช้ยาในผู้สูงอายุ]

ผู้ป่วยสูงอายุไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาตามปกติ

[ฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา]

tirzepatide เป็นตัวกระตุ้นตัวรับ GIP/GLP-1 ชนิดคู่ตัวแรก

กลไกการออกฤทธิ์:

• เพิ่มการหลั่งอินซูลิน
• ยับยั้งฮอร์โมนกลู카กอน
• ชะลอการEmpty ของกระเพาะอาหาร
• ลดความอยากอาหาร
• ปรับปรุงความไวต่ออินซูลิน

การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าสามารถลดระดับ HbA1c ได้อย่างมีนัยสำคัญและทำให้น้ำหนักลดลงอย่างเห็นได้ชัด

[เภสัชจลนศาสตร์]

• เวลาที่ระดับยาในเลือดสูงสุด: 8–72 ชั่วโมง
• ครึ่งชีวิต: ประมาณ 5 วัน
• ให้ยาเพียงสัปดาห์ละหนึ่งครั้ง
• เมแทบอลิซึมหลักผ่านกระบวนการย่อยโปรตีน

[การเก็บรักษา]

• เก็บในตู้เย็นที่อุณหภูมิ 2°C–8°C
• ห้ามแช่แข็ง
• สามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้อง (≤30°C) ได้ไม่เกิน 21 วัน

[อายุการเก็บรักษา]

24 เดือน

[บรรจุภัณฑ์]

ปากกาฉีดชนิดบรรจุเสร็จพร้อมใช้แบบครั้งเดียว