ลูซิอุส (LuciCaboz) คาโบซานทินิบ Cabozantinib

รายละเอียดสินค้า

เอกสารกำกับยาอย่างย่อ: คาโบซานทินิบ เม็ด (LuciCaboz)

โปรดใช้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์

ชื่อทางการค้า: LuciCaboz

ผู้ผลิต: บริษัท ลูซิอุส ฟาร์มาซูติคอล (ลาว) จำกัด

ชื่อภาษาจีน: 卡博替尼片

ชื่อภาษาอังกฤษ: Cabozantinib tablets

เลขทะเบียนตำรับยา: 04 L 0958/23

[ข้อบ่งใช้]

LuciCaboz เป็นสารยับยั้งไคเนส ระบุให้ใช้ในการรักษา:

• ผู้ป่วยโรคมะเร็งเซลล์ไตระยะลุกลาม (RCC)

• ผู้ป่วยโรคมะเร็งเซลล์ไตระยะลุกลาม โดยใช้ร่วมกับ nivolumab เป็นการรักษาแนวหน้า

• ผู้ป่วยโรคมะเร็งตับเซลล์ตับ (HCC) ที่เคยได้รับการรักษาด้วยโซราฟินิบมาแล้ว

• ผู้ป่วยเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปและผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งไทรอยด์ชนิดดifferentiated (DTC) แบบลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจาย ซึ่งโรคดำเนินไปหลังจากการรักษาที่มุ่งเป้าไปที่ VEGFR และดื้อต่อสารกัมมันตรังสีไอโอดีนหรือไม่เหมาะสำหรับการรักษา

【ขนาดและวิธีใช้】

• หยุดใช้การรักษาด้วย LuciCaboz อย่างน้อย 3 สัปดาห์ก่อนการผ่าตัดที่กำหนดไว้ (รวมถึงการผ่าตัดทางทันตกรรม)

• ห้ามใช้แคปซูลคาโบซานทินิบแทนยาเม็ด LuciCaboz

• ขนาดยาที่แนะนำ:

• ครั้งละ 60 มก. วันละครั้ง

• 体表面积小于1.2m² 的儿科患者，每日一次，每次口服40mg。

• วันละครั้ง ครั้งละ 40 มก. ใช้ร่วมกับ nivolumab 240 มก. ทุก 2 สัปดาห์ หรือ 480 มก. ทุก 4 สัปดาห์

• รับประทานขณะท้องว่าง อย่างน้อย 1 ชั่วโมงก่อนอาหาร หรืออย่างน้อย 2 ชั่วโมงหลังอาหาร

[ขนาดบรรจุ]  

20 มก./เม็ด, 90 เม็ด/กล่อง

【ข้อห้ามใช้】

ไม่มี

【คำเตือนและข้อควรระวัง】

• ภาวะเลือดออก: ห้ามใช้ LuciCaboz หากมีประวัติเลือดออกเมื่อเร็วๆ นี้

• ภาวะทะลุและรูทวาร: ติดตามอาการ หากเกิดรูทวารหรือการทะลุระดับ 4 ให้หยุดใช้ LuciCaboz

• ภาวะลิ่มเลือดอุดตัน: หากเกิดกล้ามเนื้อหัวใจตายหรือภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดงอย่างรุนแรง ให้หยุดใช้ LuciCaboz

• ความดันโลหิตสูงและวิกฤตความดันโลหิตสูง: ตรวจวัดความดันโลหิตเป็นประจำ หากความดันโลหิตสูงไม่สามารถควบคุมได้อย่างเพียงพอด้วยการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิต ให้หยุดใช้ LuciCaboz หากเกิดวิกฤตความดันโลหิตสูงหรือความดันโลหิตสูงรุนแรงที่ไม่สามารถควบคุมได้ด้วยยาลดความดันโลหิต ให้หยุดใช้ LuciCaboz

• ท้องเสีย: อาจรุนแรงได้ ให้หยุดใช้ LuciCaboz จนกว่าอาการท้องเสียจะบรรเทาลงหรือลดลงสู่ระดับ ≤ 1 จากนั้นจึงเริ่มใช้ใหม่ด้วยขนาดยาที่ต่ำลง แนะนำให้ทำการรักษาอาการท้องเสียตามมาตรฐาน

• ภาวะผิวหนังอักเสบที่ฝ่ามือและฝ่าเท้า (PPE): หยุดการรักษาด้วย LuciCaboz จนกว่า PPE จะหายไปหรือลดลงสู่ระดับ 1

• ความเป็นพิษต่อตับ: เมื่อใช้ร่วมกับ nivolumab ความถี่ของการเพิ่มขึ้นของ ALT และAST ระดับ 3 และ 4 อาจสูงกว่าการใช้ LuciCaboz เพียงอย่างเดียว ตรวจสอบเอนไซม์ตับเป็นประจำก่อนเริ่มการรักษาและตลอดกระบวนการรักษา พิจารณาหยุดใช้ LuciCaboz และ/หรือ nivolumab เริ่มการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ และ/หรือหยุดการรักษาร่วมกันอย่างถาวร เพื่อรับมือกับความเป็นพิษต่อตับที่รุนแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต

• ภาวะต่อมหมวกไตทำงานบกพร่อง: เมื่อใช้ร่วมกับ nivolumab อาจเกิดภาวะต่อมหมวกไตทำงานบกพร่องปฐมภูมิหรือทุติยภูมิ สำหรับภาวะต่อมหมวกไตทำงานบกพร่องระดับ 2 หรือสูงกว่า ควรเริ่มการรักษาตามอาการตามข้อบ่งชี้ทางคลินิก รวมถึงการบำบัดทดแทนฮอร์โมน หยุดใช้ LuciCaboz และ/or nivolumab ตามความรุนแรง

• ภาวะโปรตีนในปัสสาวะสูง: ติดตามโปรตีนในปัสสาวะ หยุดใช้ LuciCaboz จนกว่าโปรตีนในปัสสาวะจะบรรเทาลงถึงระดับ ≤ 1 และกลับมาใช้ LuciCaboz ในขนาดที่ต่ำลง หยุดยาในผู้ป่วยกลุ่มอาการเนฟโรติก

• ภาวะกระดูกขากรรไกรตาย (ONJ): หยุดใช้ LuciCaboz อย่างน้อย 3 สัปดาห์ก่อนการผ่าตัดทางทันตกรรมแบบรุกรานและเมื่อเกิด ONJ

• การหายของแผลบกพร่อง: หยุดใช้ LuciCaboz อย่างน้อย 3 สัปดาห์ก่อนการผ่าตัดตามกำหนดการ ห้ามใช้เป็นเวลาอย่างน้อย 2 สัปดาห์หลังจากการผ่าตัดใหญ่และแผลหายดีแล้ว ความปลอดภัยในการกลับมาใช้ LuciCaboz หลังจากภาวะแทรกزซ้อนแผลหายดีแล้วยังไม่เป็นที่แน่ชัด

• กลุ่มอาการผิดปกติของสมองจากภาวะความดันโลหิตสูงชั่วคราว (RPLS): หยุดใช้ LuciCaboz

• ภาวะต่อมthyroid ทำงานผิดปกติ: ติดตามการทำงานของต่อมไทรอยด์ก่อนและระหว่างการรักษาด้วย LuciCaboz

• ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ: ระงับการใช้ LuciCaboz ชั่วคราว และกลับมาใช้ต่อด้วยขนาดยาที่ต่ำลงหลังจากฟื้นตัว หรือหยุดใช้ LuciCaboz อย่างถาวรตามความรุนแรง

• ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์: สามารถทำให้เกิดอันตรายต่อทารกในครรภ์ได้ แนะนำให้สตรีที่มีศักยภาพในการตั้งครรภ์ตระหนักถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์ และใช้วิธีคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ

【อาการไม่พึงประสงค์】

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥ 20%) คือ:

• เมื่อใช้เดี่ยว: ท้องเสีย, อ่อนเพลีย, PPE, ความอยากอาหารลดลง, ความดันโลหิตสูง, คลื่นไส้, อาเจียน, น้ำหนักลด, ท้องผูก

• เมื่อใช้ร่วมกับ nivolumab: ท้องเสีย, อ่อนเพลีย, ความเป็นพิษต่อตับ, PPE, แผลในปาก, ผื่น, ความดันโลหิตสูง, ภาวะไทรอยด์ทำงานต่ำ, ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก, ความอยากอาหารลดลง, คลื่นไส้, ความผิดปกติของการรับรส, ปวดท้อง, ไอ และการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน

[ปฏิกิริยาระหว่างยา]

• ตัวยับยั้ง CYP3A4 ที่มีฤทธิ์แรง: หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการใช้ยาพร้อมกันได้ ให้ลดขนาดยา LuciCaboz ลง

• ตัวเหนี่ยวนำ CYP3A4 ที่มีฤทธิ์แรง: หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการใช้ยาพร้อมกันได้ ให้เพิ่มขนาดยา LuciCaboz ขึ้น

[การใช้ในกลุ่มประชากรเฉพาะ]

• ภาวะการทำงานของตับบกพร่อง: สำหรับผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่องปานกลาง ควรลดขนาดยา LuciCaboz ลง ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่องรุนแรงควรหลีกเลี่ยงการใช้

• การให้นมบุตร: แนะนำให้งดการให้นมบุตร

• การใช้ในเด็ก: ติดตามแผ่นการเจริญเติบโต (growth plate) ในผู้ป่วยวัยรุ่น หากมีความผิดปกติ ให้พิจารณาหยุดหรือยุติการใช้ LuciCaboz

【การเก็บรักษา】

เก็บที่อุณหภูมิ 20°C ถึง 25°C (68°F ถึง 77°F) อนุญาตให้ขนส่งระยะสั้นในช่วงอุณหภูมิ 15°C ถึง 30°C (59°F ถึง 86°F) ได้ ป้องกันความชื้น