ลูเซียส LuciLaro ลารอต레กตินิบ Larotrectinib 100mg

รายละเอียดสินค้า

เอกสารกำกับยาอย่างย่อ: ลาโรเทรตินิบ แคปซูล (LuciLaro)

โปรดใช้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์

ชื่อทางการค้า: LuciLaro

ผู้ผลิต: บริษัท ลูซิอุส ฟาร์มาซูติคอล (ลาว) จำกัด

ชื่อภาษาจีน: 拉罗替尼胶囊

ชื่อภาษาอังกฤษ: Larotrectinib capsules

เลขทะเบียนตำรับยา: 05 L 0977/23

[ข้อบ่งใช้]

LuciLaro เป็นสารยับยั้งไคเนสที่ใช้ในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่เป็นเนื้องอกก้อนเนื้อ (solid tumors) ดังต่อไปนี้:

• มีการรวมตัวของยีน neurotrophic receptor tyrosine kinase (NTRK) โดยไม่มีการกลายพันธุ์แบบดื้อยาที่เกิดขึ้นภายหลังเป็นที่ทราบแน่ชัด;

• เป็นชนิดแพร่กระจาย หรือการผ่าตัดตัดออกอาจทำให้เกิดความเจ็บป่วยอย่างรุนแรง;

• ไม่มีทางเลือกในการรักษาที่น่าพอใจ หรือโรคดำเนินแย่ลงหลังการรักษา

【ขนาดและวิธีใช้】

• เลือกผู้ป่วยเข้ารับการรักษาด้วย LuciLaro โดยพิจารณาจากการมีอยู่ของการรวมตัวของยีน NTRK

• ขนาดยาที่แนะนำสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่มีพื้นที่ผิวร่างกายอย่างน้อย 1.0 ตารางเมตร: วันละสองครั้ง ครั้งละ 100 มก.

• ขนาดยาที่แนะนำสำหรับผู้ป่วยเด็กที่มีพื้นที่ผิวร่างกายน้อยกว่า 1.0 ตารางเมตร: วันละสองครั้ง ครั้งละ 100 มก./ตารางเมตร

[ขนาดบรรจุ]  

100 มก./เม็ด, 30 เม็ด/กล่อง

【ข้อห้ามใช้】

ไม่มี

[คำเตือนและข้อควรระวัง]

• ความเป็นพิษต่อระบบประสาท: แจ้งให้ผู้ป่วยและผู้ดูแลทราบถึงความเสี่ยงของอาการไม่พึงประสงค์ทางระบบประสาท หากเกิดความเป็นพิษต่อระบบประสาท แนะนำให้ผู้ป่วยหลีกเลี่ยงการขับรถหรือใช้งานเครื่องจักรที่อันตราย ขึ้นอยู่กับความรุนแรง ให้หยุดและปรับขนาดยาชั่วคราว หรือหยุดใช้ LuciLaro อย่างถาวร

• ความเป็นพิษต่อตับ: ตรวจการทำงานของตับรวมถึง ALT และ AST ทุก 2 สัปดาห์ในเดือนแรกของการรักษา หลังจากนั้นติดตามทุกเดือน และติดตามตามสถานการณ์ทางคลินิก ระงับและปรับขนาดยา หรือหยุดใช้ LuciLaro ถาวร ตามระดับความรุนแรง

• ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์: อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ แนะนำให้สตรีมีศักยภาพในการมีบุตรระวังความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์ และใช้วิธีคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ

【อาการไม่พึงประสงค์】

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดของ LuciLaro (≥ 20%) ได้แก่ ความเหนื่อยล้า, คลื่นไส้, เวียนศีรษะ, อาเจียน, AST สูงขึ้น, ไอ, ALT สูงขึ้น, ท้องผูก และท้องเสีย

[ปฏิกิริยาระหว่างยา]

• สารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีฤทธิ์แรง: หลีกเลี่ยงการใช้สารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีฤทธิ์แรงร่วมกับ LuciLaro หากเลี่ยงไม่ได้ที่จะต้องใช้ร่วมกัน ให้ลดขนาดยา LuciLaroลง

• สารชักนำเอนไซม์ CYP3A4 ที่มีฤทธิ์แรง: หลีกเลี่ยงการใช้สารชักนำเอนไซม์ CYP3A4 ที่มีฤทธิ์แรงร่วมกับ LuciLaro หากเลี่ยงไม่ได้ที่จะต้องใช้ร่วมกัน ให้เพิ่มขนาดยา LuciLaro

• สารตั้งต้นที่มีความไวต่อ CYP3A4: หลีกเลี่ยงการใช้สารตั้งต้นที่มีความไวต่อ CYP3A4 ร่วมกับ LuciLaro

[การใช้ในกลุ่มประชากรเฉพาะ]

• การให้นมบุตร: แนะนำให้งดการให้นมบุตร

• การทำงานของตับบกพร่อง: สำหรับผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่องปานกลาง (Child-Pugh B) ถึงรุนแรง (Child-Pugh C) ให้ลดขนาดยาเริ่มต้นของ LuciLaro ลง

【การเก็บรักษา】

เก็บที่อุณหภูมิ 20°C ถึง 25°C (68°F ถึง 77°F) อนุญาตให้ขนส่งระยะสั้นในช่วงอุณหภูมิ 15°C ถึง 30°C (59°F ถึง 86°F) ได้ ป้องกันความชื้น