ลาว BIGBEAR MITODX ไมโตเทน Mitotane 500mg

รายละเอียดสินค้า

บทนำ: ไมโตเทน (Mitotane) หรือที่รู้จักกันในชื่อ O,P'-DDD เป็นยาสำหรับรักษามะเร็งต่อมหมวกไต (ACC) และกลุ่มอาการคุชชิง เป็นสารประกอบอินทรีย์ที่มีฤทธิ์ยับยั้งการสังเคราะห์ฮอร์โมนจากต่อมหมวกไต Mitotane ถูกสังเคราะห์ขึ้นครั้งแรกโดยนักเคมีชาวเยอรมัน Gerhard Schindler ในปี 1942 และเริ่มนำมาใช้ทางคลินิกเพื่อรักษาก้อนเนื้อที่ต่อมหมวกไตในปี 1959

【ชื่อยา】

ชื่อ: ยาไมโตเทน (Mitotane Tablets)

ชื่อผลิตภัณฑ์: MITODX

[ขนาดบรรจุ] 500 มิลลิกรัม

[ข้อบ่งใช้]

MITODX ใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเปลือกต่อมหมวกไตที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ ชนิดที่มีการทำงานหรือชนิดที่ไม่มีการทำงาน

【ขนาดยาที่แนะนำ】

ขนาดยาเริ่มต้นที่แนะนำของ MITODX คือ 2 กรัม ถึง 6 กรัม รับประทานทางปาก แบ่งรับประทานวันละสามถึงสี่ครั้ง ค่อยๆ เพิ่มขนาดยาเพื่อให้ได้ระดับยาในเลือด 14 ถึง 20 mg/L หรือจนถึงระดับที่สามารถทนยาได้

MITODX เป็นยาที่มีความเป็นพิษต่อเซลล์ (Cytotoxic drug) ต้องปฏิบัติตามขั้นตอนการจัดการและการกำจัดพิเศษที่เกี่ยวข้อง

ในกรณีที่มีภาวะช็อกหรือภาวะวิกฤตของต่อมหมวกไตจากอาการบาดเจ็บรุนแรง:

หยุดใช้ MITODX จนกว่าความเป็นพิษต่อระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) จะดีขึ้น

หยุดใช้ MITODX จนกว่าอาการจะหายไป หลังจากอาการทุเลาลง 7 ถึง 10 วัน ให้เริ่มใช้ใหม่ด้วยขนาดยาที่ต่ำลง (เช่น ลดลง 500-1000 มิลลิกรัม)

[ผลข้างเคียง]

ภาวะวิกฤตของต่อมหมวกไตในกรณีที่เกิดภาวะช็อกหรือการบาดเจ็บรุนแรง

ผู้ป่วยที่รับประทาน MITODX อาจเกิดภาวะวิกฤตของต่อมหมวกไตในกรณีที่มีภาวะช็อกหรือการบาดเจ็บรุนแรง และ

การตอบสนองต่อความเครียดบกพร่อง ให้ไฮโดรคอร์ติโซน ติดตามอาการช็อกที่อาจรุนแรงขึ้น

และหยุดใช้ MITODX จนกว่าจะฟื้นตัว

ความเป็นพิษต่อระบบประสาทส่วนกลาง

การรักษาด้วย MITODX อาจทำให้เกิดความเป็นพิษต่อระบบประสาทส่วนกลาง รวมถึงอาการเซื่องซึม ง่วงซึม และวิงเวียนศีรษะ ความเข้มข้นของไมโตเทนในพลาสมาที่เกิน 20 mcg/mL มีความสัมพันธ์กับการเกิดความเป็นพิษที่สูงขึ้น

ภาวะต่อมหมวกไตทำงานบกพร่อง

การรักษาด้วย MITODX อาจทำให้เกิดภาวะต่อมหมวกไตทำงานบกพร่อง ให้ทำการทดแทนสเตียรอยด์ตามข้อบ่งชี้ทางคลินิก วัดระดับฟรีคอร์ติซอลและฮอร์โมนกระตุ้นต่อมหมวกไต (ACTH) เพื่อให้การทดแทนสเตียรอยด์เหมาะสมที่สุด

ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์

การใช้ MITODX ในหญิงตั้งครรภ์อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ ผู้ป่วยที่ได้รับไมโตเทนระหว่างตั้งครรภ์อาจประสบกับผลลัพธ์การตั้งครรภ์ที่ผิดปกติ เช่น การคลอดก่อนกำหนดและการแท้งบุตรในระยะแรก ควรแจ้งให้หญิงตั้งครรภ์ทราบถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์ แนะนำให้สตรีที่มีศักยภาพในการตั้งครรภ์ใช้วิธีคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพในระหว่างการรักษาด้วย MITODX และตราบเท่าที่ยังสามารถตรวจพบระดับไมโตเทนในพลาสมาได้หลังหยุดการรักษา

ถุงน้ำรังไข่ขนาดใหญ่ในสตรีวัยก่อนหมดประจำเดือน

มีรายงานการเกิดถุงน้ำรังไข่ขนาดใหญ่ในผู้ป่วยหญิงวัยก่อนหมดประจำเดือนที่ได้รับ MITODX โดยมักจะเป็นทั้งสองข้างและมีหลายถุง มีรายงานภาวะแทรกซ้อนของถุงน้ำเหล่านี้ เช่น ภาวะขั้วรังไขพบิดและถุงน้ำแตกมีเลือดออก ในบางกรณีอาการดีขึ้นหลังจากหยุดยา แนะนำให้ผู้ป่วยหญิงไปพบแพทย์หากมีอาการทางนรีเวช เช่น เลือดออกทางช่องคลอด และ/หรือปวดอุ้งเชิงกราน

อาการไม่พึงประสงค์

ส่วนอื่นๆ ของเอกสารกำกับยาได้อภิปรายถึงอาการไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ในรายละเอียดเพิ่มเติม:

ภาวะวิกฤตของต่อมหมวกไตในกรณีที่เกิดภาวะช็อกหรือการบาดเจ็บรุนแรง                      ความเป็นพิษต่อระบบประสาทส่วนกลาง

ภาวะต่อมหมวกไตทำงานบกพร่อง ถุงน้ำรังไข่ขนาดใหญ่

อาการไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ MITODX พบได้ในการทดลองทางคลินิกหรือรายงานหลังการออกสู่ตลาด เนื่องจากปฏิกิริยาเหล่านี้เป็นการรายงานโดยสมัครใจจากกลุ่มประชากรที่ไม่ทราบขนาดแน่ชัด จึงไม่สามารถประเมินความถี่ได้อย่างแม่นยำเสมอไป หรือไม่สามารถสร้างความสัมพันธ์เชิงเหตุและผลกับการได้รับยาได้

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยในการรักษาด้วย MITODX ได้แก่:

เบื่ออาหาร คลื่นไส้ อาเจียน และท้องเสีย (80%) ซึมเศร้า วิงเวียนศีรษะ หรือบ้านหมุน (15%-40%)

ผื่นผิวหนัง (15%) ภาวะเม็ดเลือด neutrophils ต่ำ

การเจริญเติบโตช้า ภาวะไทรอยด์ทำงานต่ำ สับสน ปวดศีรษะ การทรงตัวผิดปกติ ความผิดปกติทางจิต อ่อนแรง พูดไม่ชัด

ความผิดปกติของจอประสาทตาบริเวณจุดรับภาพ ตับอักเสบ เอนไซม์ตับสูง

เต้านมโตในเพศชาย คอเลสเตอรอลในเลือดสูง ไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงลดลง โกลบูลินที่จับกับฮอร์โมนเพศในหญิงและชายเพิ่มขึ้น ฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนอิสระในเลือดของเพศชายลดลง

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบน้อย ได้แก่: ตามัว เห็นภาพซ้อน แก้วตาขุ่นมัว โรคจอประสาทตา ระยะเวลาเลือดออกนานขึ้น ปัสสาวะเป็นเลือด กระเพาะปัสสาวะอักเสบมีเลือดออก โปรตีนรั่วในปัสสาวะ ความดันโลหิตสูง ความดันโลหิตต่ำขณะเปลี่ยนท่า หน้าแดง ปวดเมื่อยตามร่างกาย และมีไข้

【การเก็บรักษา】

เก็บขวดที่อุณหภูมิ 25°C (77°F); เก็บรักษาไว้ในช่วง 15°C ถึง 30°C (59°F-86°F)

นำMITODXเก็บยาให้พ้นมือเด็กเช่นเดียวกับยาอื่นๆ