Mitotane 500mg×100เม็ด ｜ LuciMito โดย Lucius

รายละเอียดสินค้า

Mitotaneเอกสารกำกับยา

ชื่อทางการค้า: LUCIMITO

ผู้ผลิต: Lucius Pharmaceuticals (卢修斯制药 Lucius)

ชื่อภาษาจีน: 米托坦

ชื่อภาษาอังกฤษ: Mitotane

เลขทะเบียนตำรับยา: 02 L 1062/24

【บทสรุป】

ไมโตเทน (Mitotane) อาจถือได้ว่าเป็นยาที่เป็นพิษต่อเซลล์ต่อมหมวกไต (cytotoxic agent) ซึ่งสามารถยับยั้งต่อมหมวกไตได้โดยไม่ทำลายเซลล์ กลไกทางชีวเคมีในการออกฤทธิ์ของยายังคงไม่ชัดเจน ข้อมูลที่มีอยู่แสดงให้เห็นว่ายานี้ไม่เพียงแต่ปรับเปลี่ยนการเผาผลาญสเตียรอยด์ในเนื้อเยื่อรอบข้างเท่านั้น แต่ยังยับยั้งเปลือกนอกต่อมหมวกไตโดยตรงอีกด้วย ไมโตเทนสามารถเปลี่ยนแปลงการเผาผลาญของฮอร์โมนคอร์ติซอล (cortisol) ในเปลือกนอกต่อมหมวกไตภายในร่างกาย นอกเหนือจากบริเวณไต แม้ว่าความเข้มข้นของคอร์ติโคสเตียรอยด์ในพลาสมาจะไม่ลดลง แต่ค่าที่วัดได้ของ 17-ไฮดรอกซีคอร์ติโคสเตียรอยด์ (17-hydroxy corticosteroid) จะลดลง ยานี้เห็นได้ชัดว่าจะเพิ่มการสร้าง 6-บีตา-ไฮดรอกซีคอร์ติซอล (6-B-hydroxyl cortisol)

[ข้อบ่งใช้]

ใช้สำหรับรักษามะเร็งเปลือกต่อมหมวกไตที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ ชนิดที่มีการทำงานหรือไม่มีการทำงาน

[ขนาดบรรจุ]  

500 มก./เม็ด, 100 เม็ด/ขวด

【การเก็บรักษา】

เก็บรักษาที่อุณหภูมิ 20°C ถึง 25°C (68°F ถึง 77°F); อนุญาตให้ขนส่งระยะสั้นในช่วงอุณหภูมิ 15–30°C (59–86°F)

【ขนาดและวิธีใช้】

1. ขนาดยาเริ่มต้น: รับประทานวันละ 2 กรัมถึง 6 กรัม แบ่งรับประทานวันละสามหรือสี่ครั้ง

2. ค่อยๆ เพิ่มขนาดยาเพื่อให้ได้ความเข้มข้นในเลือด 14 ถึง 20 มก./ล. หรือจนถึงระดับที่สามารถทนต่อยาได้

[ข้อห้ามในการใช้ยา]

ผู้ที่มีอาการแพ้ยานี้ไม่ควรรับประทาน

【ผลข้างเคียงและอาการไม่พึงประสงค์]

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของมิโตเทน ได้แก่:

กดระบบประสาทส่วนกลาง, เวียนศีรษะ, ง่วงซึม, ผื่นผิวหนัง, เบื่ออาหาร, คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องเสีย ฯลฯ

ผลข้างเคียงอื่นๆ: ปวดหัว, ความดันโลหิตสูง, ความดันโลหิตต่ำขณะเปลี่ยนท่า, ภาวะซึมเศร้า, สับสน, กล้ามเนื้อสั่น, กระเพาะปัสสาวะอักเสบชนิดมีเลือดออก ฯลฯ

[ปฏิกิริยาระหว่างยา]

1. Spironolactone (สไปโรโนแลคโตน) สามารถลดประสิทธิภาพของยานี้ได้ จึงไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน

2、酒精、第一代抗组织胺药物(sedative antihistamine)、镇静安眠药、吗啡类止痛药、抗癫痫症药等具中枢神经系统抑制的作用，合并使用可增加相关的副作用如嗜睡、眩晕等。

3. ยานี้สามารถเพิ่มการเผาผลาญของตับสำหรับยาบางชนิด (เช่น ยากันชักบางชนิด, ยากลุ่มบาร์บิทูเรต, วาร์ฟาริน Warfarin ฯลฯ) การใช้ร่วมกันอาจทำให้ฤทธิ์ของยาหลังลดลง ดังนั้นจึงจำเป็นต้องมีการติดตามเป็นพิเศษ

4. ผู้ป่วยที่รับประทานยาควรปรึกษาแพทย์ประจำตัวก่อนใช้ยาอื่นๆ

【ข้อควรระวัง】

1. ยานี้เป็นยาเคมีบำบัด ต้องใช้ความระมัดระวังในการจัดการและการกำจัดยา

2. การรับประทานยานี้พร้อมอาหารสามารถเพิ่มการดูดซึมได้

3. ยานี้สามารถกดระบบประสาทส่วนกลาง ทำให้ง่วงซึม เวียนศีรษะ ฯลฯ ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงการขับรถหรือใช้งานเครื่องจักรหรือกิจกรรมอื่นๆ ที่ต้องใช้สมาธิสูงในระหว่างที่รับประทานยา

4. หากผู้ป่วยมีอาการติดเชื้อ การบาดเจ็บ หรือโรคอื่นๆ ควรไปพบแพทย์ทันทีเพื่อรับการรักษา เพื่อหลีกเลี่ยงภาวะต่อมหมวกไตทำงานบกพร่องเฉียบพลัน

5. สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะตับหรือไตบกพร่องเล็กน้อยถึงปานกลาง อาจจำเป็นต้องปรับลดขนาดยาลงตามความเข้มข้นของยาในเลือด

6. สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะตับหรือไตบกพร่องรุนแรง ไม่แนะนำให้รับประทานยานี้

[ความปลอดภัยและประสิทธิภาพ]

ประสิทธิภาพของมิโตเทนในผู้ป่วยโรคมะเร็งเยื่อหุ้มต่อมหมวกไตระยะลุกลาม (ACC) ได้รับการประเมินในการศึกษาทางคลินิก นักวิจัยได้รวมผู้ป่วย ACC ระยะลุกลามจำนวน 127 ราย และรักษาด้วยมิโตเทนเพียงอย่างเดียว การประเมินรอดชีพรอดปลอดโรคและการรอดชีวิตโดยรวม (PFS, OS) ใช้การประเมินแบบ Kaplan-Meier

ผลการวิจัยแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วย 26 ราย (20.5%) มีการตอบสนองเชิงวัตถุประสงค์ ซึ่งในจำนวนนี้มีผู้ป่วย 3 รายที่ตอบสนองอย่างสมบูรณ์ โดยรวมแล้ว มัธยฐานของ PFS (mPFS) อยู่ที่ 4.1 เดือน (ช่วง 1.0-73) และมัธยฐานของ OS (mOS) อยู่ที่ 18.5 เดือน (ช่วง 1.3-220)