Lucius LuciLazer Lazertinib 80mg

เอกสารกำกับยาอย่างย่อ: ยาลันเซทินิบ (LuciLazer)

โปรดใช้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์

ชื่อทางการค้า: LuciLazer

ผู้ผลิต: บริษัท ลูซิอุส ฟาร์มาซูติคอล (ลาว) จำกัด

ชื่อภาษาจีน: 兰泽替尼片

ชื่อภาษาอังกฤษ: Lazertinib tablets

เลขทะเบียนตำรับยา: 03 L 1326/25

[ข้อบ่งใช้]

LuciLazer เป็นยาในกลุ่มยับยั้งเอนไซม์ไคเนส (Kinase inhibitor) ใช้ร่วมกับอามิวแวนทาแมบ (Amivantamab) สำหรับการรักษาอันดับแรกในผู้ป่วยโรคมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก (NSCLC) ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจาย ที่ตรวจพบการกลายพันธุ์แบบการขาดหายไปของยีนตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของ epidermal growth factor (EGFR) เอ็กซอน 19 หรือการกลายพันธุ์แบบแทนที่ L858R ในเอ็กซอน 21 ด้วยวิธีตรวจที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในผู้ป่วยผู้ใหญ่

【ขนาดและวิธีใช้】

• ขนาดยาที่แนะนำของ LuciLazer คือ 240 มิลลิกรัม วันละหนึ่งครั้ง โดยสามารถรับประทานร่วมกับอามิวแวนทาแมบ (amivantamab) หรือรับประทานขณะท้องว่างก็ได้

• ทำการรักษาอย่างต่อเนื่องจนกว่าโรคจะดำเนินไปหรือเกิดความเป็นพิษที่ไม่สามารถยอมรับได้

• หากรับประทาน LuciLazer ในวันเดียวกันกับอามิวแวนทาแมบ สามารถรับประทานเวลาใดก็ได้ก่อนรับประทานอามิวแวนทาแมบ

• สำหรับข้อมูลขนาดยาที่แนะนำของอามิวแวนทาแมบ โปรดดูเอกสารข้อมูลการสั่งจ่ายยาของอามิวแวนทาแมบ

• ในช่วงสี่เดือนแรกของการรักษา ควรให้การป้องกันการแข็งตัวของเลือดเพื่อป้องกันภาวะหลอดเลือดดำอุดตัน (VTE)

[ขนาดบรรจุ]

80 มก./เม็ด, 60 เม็ด/กล่อง

【ข้อห้ามใช้】

ไม่มี

【คำเตือนและข้อควรระวัง】

• ภาวะหลอดเลือดดำอุดตัน (VTE): แนะนำให้ใช้ยาป้องกันการแข็งตัวของเลือดในช่วงสี่เดือนแรกของการรักษา ติดตามสัญญาณและอาการของ VTE และรักษาตามความเหมาะสมทางคลินิก ระงับการใช้ LuciLazer และ amivantamab ชั่วคราวตามระดับความรุนแรง หลังจากเริ่มการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดแล้ว ควรกลับมาใช้ LuciLazer และ amivantamab ในขนาดเดิมตามคำแนะนำของบุคลากรทางการแพทย์ แม้ว่าจะได้รับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดแล้ว หาก VTE กลับเป็นซ้ำ ให้หยุดใช้ amivantamab ถาวรและใช้ LuciLazer ต่อไป

• โรคปอดอักเสบระหว่าง,เนื้อปอด (ILD)/ปอดอักเสบ: เฝ้าระวังอาการใหม่หรืออาการที่แย่ลงของ ILD/ปอดอักเสบ สำหรับผู้ป่วยที่สงสัยว่าเป็น ILD/ปอดอักเสบ ควรหยุดใช้ LuciLazer และ amivantamab ชั่วคราว และหากได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น ILD/ปอดอักเสบ ควรหยุดใช้อย่างถาวร

• อาการไม่พึงประสงค์ทางผิวหนัง: อาจทำให้เกิดผื่นรุนแรง รวมถึงผิวหนังอักเสบคล้ายสิว แนะนำให้ผู้ป่วยใช้มอยเจอร์ไรเซอร์ที่ไม่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์ และสนับสนุนให้ผู้ป่วยลดการสัมผัสแสงแดดในระหว่างการรักษาและเป็นเวลา 2 เดือนหลังการรักษา เพื่อลดความเสี่ยงของปฏิกิริยาทางผิวหนัง ระงับ ลดขนาดยา หรือหยุดใช้ LuciLazer และ amivantamab ถาวร ตามระดับความรุนแรง

• อาการไม่พึงประสงค์ทางตา: หากผู้ป่วยมีอาการและอาการแสดงใหม่หรือแย่ลงของอาการไม่พึงประสงค์ทางตา (รวมถึงกระจกตาอักเสบ) ควรส่งต่อให้จักษุแพทย์ประเมินทันที ระงับ ลดขนาดยา หรือหยุดใช้ amivantamab ถาวรตามระดับความรุนแรง และใช้ LuciLazer ต่อไป

• ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์: อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ แนะนำให้ผู้ป่วยที่มีศักยภาพในการตั้งครรภ์โปรดระวังความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นของยานี้ต่อทารกในครรภ์ และใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ

【อาการไม่พึงประสงค์】

การใช้ LuciLazer ร่วมกับ Amivantamab

• 最常见的不良反应（≥ 20%）包括皮疹、指甲毒性、输液相关反应（阿米凡他单抗）、肌肉骨骼疼痛、水肿、口腔炎、静脉血栓栓塞症 (VTE)、感觉异常、疲劳、腹泻、便秘、新冠疫情 (COVID-19)、出血、皮肤干燥、食欲下降、瘙痒、恶心和眼部毒性。

• ความผิดปกติทางห้องปฏิบัติการระดับ 3 หรือ 4 ที่พบบ่อยที่สุด (≥ 2%) ได้แก่ อัลบูมินลดลง, โซเดียมลดลง, เอนไซม์อะลานีนอะมิโน트ランスเฟอเรส (ALT) สูงขึ้น, โพแทสเซียมลดลง, ฮีโมโกลบินลดลง, เอนไซม์แอสปาร์เตตอะมิโนทรานสเฟอเรส (AST) สูงขึ้น, เอนไซม์แกมมากลูตามิลทรานสเฟอเรส (GGT) สูงขึ้น และแมกนีเซียมสูงขึ้น

[ปฏิกิริยาระหว่างยา]

ตัวชักนำเอนไซม์ CYP3A4 ที่มีฤทธิ์แรงและปานกลาง: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน

[การใช้ในกลุ่มประชากรเฉพาะ]

การให้นมบุตร: แนะนำให้งดการให้นมบุตร

【การเก็บรักษา】

เก็บที่อุณหภูมิ 20°C ถึง 25°C (68°F ถึง 77°F) อนุญาตให้ขนส่งระยะสั้นในช่วงอุณหภูมิ 15°C ถึง 30°C (59°F ถึง 86°F) ได้ ป้องกันความชื้น