Luciara Pharma LuciCapiva Capivasertib 200mg

Description

เอกสารกำกับยาอย่างย่อ: ยาคาปาเซทินิบ เม็ด (LuciCapiva)

โปรดใช้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์

ชื่อทางการค้า: LuciCapiva

ผู้ผลิต: บริษัท ลูซิอุส ฟาร์มาซูติคอล (ลาว) จำกัด

ชื่อภาษาจีน: 卡帕塞替尼片

ชื่อภาษาอังกฤษ: Capivasertib tablets

เลขทะเบียนตำรับยา: 08 L 1167/24 (160mg)

08 L 1160/24 (200mg)

[ข้อบ่งใช้]

LuciCapiva เป็นสารยับยั้งไคเนส ใช้ร่วมกับฟลูวิสแตรนต์เพื่อรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจาย ชนิดที่มีตัวรับฮอร์โมน (HR) เป็นบวก, ตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของ epidermal ชนิดมนุษย์ 2 (HER2) เป็นลบ ผู้ป่วยเหล่านี้ตรวจพบการกลายพันธุ์หนึ่งรายการหรือมากกว่าของ PIK3CA/AKT1/PTEN ด้วยวิธีการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA และโรคมีความคืบหน้าหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนอย่างน้อยหนึ่งสูตรในโรคมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย หรือเกิดการกลับเป็นซ้ำในระหว่างหรือภายใน 12 เดือนหลังจากเสร็จสิ้นการรักษาเสริม

【ขนาดและวิธีใช้】

• เลือกใช้ยา LuciCapiva เพื่อรักษาผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือแพร่กระจายชนิด HR เป็นบวก, HER2 เป็นลบ โดยพิจารณาจากการมีพันธุกรรมผิดปกติอย่างน้อยหนึ่งรายการในเนื้อเยื่อเนื้องอกดังต่อไปนี้: PIK3CA/AKT1/PTEN

• ขนาดยาที่แนะนำ: รับประทานวันละสองครั้ง ครั้งละ 400 มิลลิกรัม พร้อมอาหารหรือไม่ก็ได้ ติดต่อกัน 4 วัน แล้วหยุดยา 3 วัน

[ขนาดบรรจุ]  

160มก.×64 เม็ด/กล่อง, 200มก.×64 เม็ด/กล่อง

【ข้อห้ามใช้】

มีประวัติแพ้อย่างรุนแรงต่อยา LuciCapiva หรือส่วนประกอบใดๆ ของยา

【คำเตือนและข้อควรระวัง】

• ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง: ประเมินระดับน้ำตาลในเลือดเป็นประจำก่อนเริ่มการรักษาและระหว่างการรักษา ให้หยุดยา ลดขนาดยา หรือหยุดใช้ LuciCapiva ถาวร ขึ้นอยู่กับระดับความรุนแรง

• อาการท้องเสีย: LuciCapiva อาจทำให้ผู้ป่วยส่วนใหญ่เกิดอาการท้องเสีย แนะนำให้ผู้ป่วยดื่มน้ำให้มากขึ้น เริ่มการรักษาด้วยยาแก้ท้องเสีย และปรึกษาแพทย์หากมีอาการท้องเสียระหว่างรับประทาน LuciCapiva ให้หยุดยา ลดขนาดยา หรือหยุดใช้ LuciCapiva ถาวร ขึ้นอยู่กับระดับความรุนแรง

• อาการไม่พึงประสงค์ทางผิวหนัง: เฝ้าระวังอาการและอาการแสดงของอาการไม่พึงประสงค์ทางผิวหนัง ให้หยุดยา ลดขนาดยา หรือหยุดใช้ LuciCapiva ถาวร ขึ้นอยู่กับระดับความรุนแรง

• ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์: LuciCapiva อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ แนะนำให้ผู้ป่วยตระหนักถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์และใช้วิธีคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ

【อาการไม่พึงประสงค์】

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ ≥20%) รวมถึงความผิดปกติทางห้องปฏิบัติการ ได้แก่ ท้องเสีย, อาการไม่พึงประสงค์ทางผิวหนัง, ระดับน้ำตาลในเลือดสูงแบบสุ่ม, เม็ดเลือดขาวชนิดลิมโฟไซต์ลดลง, ฮีโมโกลบินลดลง, ระดับน้ำตาลในเลือดขณะอดอาหารสูง, คลื่นไส้, อ่อนเพลีย, เม็ดเลือดขาวลดลง, ไตรกลีเซอไรด์สูง, นิวโตรฟิลลดลง, ครีเอตินินสูง, อาเจียน และอักเสบในช่องปาก

[ปฏิกิริยาระหว่างยา]

• สารยับยั้ง CYP3A ที่มีฤทธิ์แรง: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน หากหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกันไม่ได้ โปรดลดขนาดยา LuciCapiva ลง

• สารยับยั้ง CYP3A ที่มีฤทธิ์ปานกลาง: ลดขนาดยา LuciCapiva ลง

• สารเหนี่ยวนำ CYP3A ที่มีฤทธิ์แรงและปานกลาง: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน

[การใช้ในกลุ่มประชากรเฉพาะ]

การให้นมบุตร: แนะนำให้งดการให้นมบุตร

【การเก็บรักษา】

เก็บที่อุณหภูมิ 20°C ถึง 25°C (68°F ถึง 77°F) อนุญาตให้ขนส่งระยะสั้นในช่วงอุณหภูมิ 15°C ถึง 30°C (59°F ถึง 86°F) ได้ ป้องกันความชื้น