ยู니ท์ ฟาร์มา Capanib คามาทินิบ Capmatinib 200mg.

Description

เอกสารกำกับยาคามาทินิบ

ชื่อทางการค้า: Capanib

ผู้ผลิต: Alliance Pharmaceutical

ชื่อภาษาจีน: 卡马替尼

ชื่อภาษาอังกฤษ: Capmatinib

เลขทะเบียนตำรับยา: 11 L 0934/22

【บทสรุป】

Capmatinib เป็นสารยับยั้งไคเนสที่มุ่งเป้าไปที่ MET รวมถึงกลายพันธุ์ที่เกิดจากการข้ามเอ็กซอน 14 การข้ามเอ็กซอน 14 ของ MET ส่งผลให้โปรตีนสูญเสียโดเมนควบคุม ทำให้การควบคุมเชิงลบลดลง ซึ่งนำไปสู่การเพิ่มขึ้นของการส่งสัญญาณ MET ที่ปลายน้ำ Capmatinib ยับยั้งการเจริญเติบโตของเซลล์มะเร็งที่ขับเคลื่อนโดยตัวแปร MET กลายพันธุ์ที่ขาดความเข้มข้นของเอ็กซอน 14 ที่สามารถเข้าถึงได้ทางคลินิก และแสดงฤทธิ์ต้านเนื้องอกในแบบจำลองซีโนกราฟต์ของเนื้องอกในหนูที่มาจากเนื้องอกปอดของมนุษย์ ซึ่งการกลายพันธุ์ส่งผลให้เกิดการข้ามเอ็กซอน 14 ของ MET หรือการขยายตัวของ MET Capmatinib ยับยั้งฟอสโฟรีเลชันของ MET ที่ถูกกระตุ้นโดยการจับตัวของเฮปاتոไซท์โกรทแฟคเตอร์หรือการขยายตัวของ MET รวมถึงฟอสโฟรีเลชันของโปรตีนส่งสัญญาณปลายน้ำที่ไกล่เกลี่ยโดย MET ตลอดจนการเพิ่มจำนวนและการรอดชีวิตของเซลล์มะเร็งที่พึ่งพา MET

[ข้อบ่งใช้]

ใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC) ระยะแพร่กระจาย ซึ่งมีความกลายพันธุ์ของเนื้องอกที่นำไปสู่การข้ามเอ็กซอน 14 ของเมสเซนไคม์-เอพิเทลียลทรานซิชัน (MET)

[ขนาดบรรจุ]

200 มก./เม็ด, 56 เม็ด/กล่อง

【การเก็บรักษา】

เก็บรักษาที่อุณหภูมิ 20°C ～25°C (68°F ～77°F); อนุญาตให้ขนส่งระยะสั้นในช่วงอุณหภูมิ 15～30°C (59–86°F) ได้

โปรดทิ้งยา LuciCapma ส่วนที่เหลือที่ไม่ได้ใช้ทั้งหมดหลังจากเปิดขวดครั้งแรกเป็นเวลา 6 สัปดาห์

【ขนาดและวิธีใช้】

รับประทานวันละสองครั้ง ครั้งละสองเม็ด (400 มก.) พร้อมอาหารหรือไม่มีอาหารก็ได้ กลืนเม็ดยาให้ทั้งเม็ด ห้ามบดหรือเคี้ยวเม็ดยา

【อาการไม่พึงประสงค์】

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) ได้แก่ อาการบวมบริเวณส่วนปลาย, คลื่นไส้, อ่อนเพลีย, อาเจียน, หายใจลำบาก และความอยากอาหารลดลง

[คำเตือนและข้อควรระวัง]

โรคปอดคั่นระหว่างหน้า (ILD) / ปอดอักเสบ: เฝ้าระวังอาการทางปอดใหม่หรืออาการที่แย่ลงซึ่งบ่งชี้ถึง ILD/ปอดอักเสบ ให้หยุดใช้ LuciCapma ถาวรในผู้ป่วยที่เป็นโรค ILD/ปอดอักเสบ

ความเป็นพิษต่อตับ: เฝ้าระวังผลการตรวจการทำงานของตับ ขึ้นอยู่กับความรุนแรง ให้หยุดยา ลดขนาดยา หรือหยุดใช้ LuciCapma ถาวร

ความเสี่ยงจากภาวะไวต่อแสง: อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาไวต่อแสง แนะนำให้ผู้ป่วยจำกัดการสัมผัสแสงแดดโดยตรง

ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์: อาจทำให้ทารกในครรภ์ได้รับอันตราย แนะนำให้ผู้ป่วยทราบถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์และใช้วิธีคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ

[ความปลอดภัยและประสิทธิภาพ]

อิงตามผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษาทางคลินิกเฟส II สำคัญ GEOMETRY mono-1 ซึ่งเป็นการศึกษาระหว่างประเทศ ไปข้างหน้า หลายกลุ่ม ไม่สุ่ม และเปิดเผยป้ายกำกับ (open-label) ที่ดำเนินการในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็น NSCLC ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจายจำนวน 97 ราย ซึ่งเนื้องอกมีการกลายพันธุ์แบบข้ามเอ็กซอน 14 ของ MET (METex14) ในการศึกษา ผู้ป่วยได้รับยาเม็ด LuciCapma 400 มก. รับประทานวันละสองครั้ง

ผลลัพธ์แสดงให้เห็นว่า ตามการประเมินโดยคณะกรรมการทบทวนอิสระแบบ双盲 (BIRC) ตามเกณฑ์การประเมินผลตอบสนองในเนื้องอกก้อน ฉบับที่ 1.1 (RECIST v1.1): (1) ในผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน (กลุ่มย่อย 5b: 28 ราย ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน) อัตราการตอบสนองรวม (ORR) อยู่ที่ 68% (95%CI: 48-84) ระยะเวลาการตอบสนองมัธยฐาน (DOR) อยู่ที่ 12.6 เดือน (95%CI: 5.5-25.3) (2) ในผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษามาแล้ว (กลุ่มย่อย 4: 69 ราย เคยได้รับการรักษามาก่อน) ORR อยู่ที่ 41% (95%CI: 29-53) และ DOR อยู่ที่ 9.7 เดือน (95%CI: 5.5-13.0) (3) อาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ บวมบริเวณ The peripheral อาการคลื่นไส้ อ่อนเพลีย อาเจียน หายใจลำบาก และเบื่ออาหาร

这些结果揭示了LuciCapma在携带MET外显子14跳跃突变NSCLC患者中的治疗潜力。与经治患者组相比，初治患者组中的优越ORR数据突出了在这一极具挑战性的患者群体中早期诊断检测与及早治疗之间的临床相关性。
【ข้อห้ามใช้】

ไม่มี