ลูเซียส ฟาร์มาซูติคอล (Lucius Pharmaceuticals) LuciTala ทาลาโซปาริบ (Talazoparib) 0.1 มก.

รายละเอียดสินค้า

LuciTala เป็นยาต้านเอนไซม์โพลี (ADP-ribose) โพลีเมอเรส (PARP) ซึ่งใช้สำหรับ: โรคมะเร็งเต้านม

เอกสารข้อมูลย่อ ยาทาลาโซพาริบชนิดแคปซูล (LuciTala)

โปรดใช้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์

ชื่อทางการค้า: LuciTala

ผู้ผลิต: บริษัท ลูซิอุส ฟาร์มาซูติคอล (ลาว) จำกัด

ชื่อภาษาจีน: 他拉唑帕利胶囊

ชื่อภาษาอังกฤษ: Talazoparib capsules

เลขทะเบียนตำรับยา: 12 L 1421/25

[ข้อบ่งใช้]

LuciTala คือสารยับยั้งเอนไซม์ poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) ซึ่งข้อบ่งใช้ได้แก่:

มะเร็งเต้านม

• รักษาด้วยยาเดี่ยวในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจาย ชนิด HER2 เป็นลบ ที่ตรวจพบการกลายพันธุ์ของยีน germline BRCA ที่เป็นอันตรายหรือสงสัยว่าเป็นอันตราย (gBRCAm) การเลือกแผนการรักษาด้วย LuciTala ต้องพิจารณาตามการวินิจฉัยร่วมที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA

มะเร็งต่อมลูกหมากชนิดดื้อต่อการตัดอัณฑะระยะแพร่กระจาย (mCRPC) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน HRR

• ใช้ร่วมกับเอนซาลูทาไมด์ (Enzalutamide) เพื่อรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมลูกหมากชนิดดื้อต่อการตัดอัณฑะระยะแพร่กระจาย (mCRPC) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน HRR

【ขนาดและวิธีใช้】

• LuciTala สามารถรับประทานพร้อมอาหารหรือไม่ก็ได้

มะเร็งเต้านม

• ขนาดยาที่แนะนำของ LuciTala คือ 1 มigram รับประทานวันละครั้ง จนกว่าโรคจะดำเนินไปหรือเกิดความเป็นพิษที่ไม่สามารถยอมรับได้

• หากเกิดอาการไม่พึงประสงค์ ควรพิจารณาระงับการใช้ยาชั่วคราวหรือลดขนาดยาลง

มะเร็งต่อมลูกหมากชนิดดื้อต่อการตัดอัณฑะระยะแพร่กระจาย (mCRPC) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน HRR

• ขนาดยาที่แนะนำของ LuciTala คือ 0.5 มigram วันละครั้ง ร่วมกับเอนซาลูทาไมด์ จนกว่าโรคจะดำเนินไปหรือเกิดความเป็นพิษที่ไม่สามารถยอมรับได้

• ผู้ป่วยควรได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนกระตุ้นการหลั่งโตกนาโดโทรปิน (GnRH) ควบคู่กันไป หรือเข้ารับการผ่าตัดตัดอัณฑะทั้งสองข้าง

[ขนาดบรรจุ]

0.1 มก. × 30 เม็ด

【ข้อห้ามใช้】

ไม่มี

【คำเตือนและข้อควรระวัง】

• กลุ่มอาการไขกระดูกทำงานผิดปกติ/โรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดไมอิลอยด์เฉียบพลัน (MDS/AML): เคยมีรายงานการเกิด MDS/AML ในผู้ป่วยที่ได้รับ LuciTala และบางรายเสียชีวิต โปรดติดตามความเป็นพิษต่อระบบ องคประกอบเม็ดเลือด และหากวินิจฉัยว่าเป็น MDS/AML ควรถอนยา

• ภาวะไขกระดูกถูกกด: LuciTala อาจส่งผลต่อการสร้างเม็ดเลือด และอาจทำให้เกิดภาวะโลหิตจาง ภาวะนิวโตรฟิลต่ำ และ/หรือภาวะเกล็ดเลือดต่ำ

• ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์: LuciTala อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ แนะนำให้ผู้ป่วยตระหนักถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นต่อทารกในครรภ์ และใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ

【อาการไม่พึงประสงค์】

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดจากการรักษาด้วยยาเดี่ยว (≥20%) รวมถึงผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการที่ผิดปกติ ดังนี้:

• ฮีโมโกลบินลดลง, นิวโตรฟิลลดลง, ลิมฟोไซต์ลดลง, เกล็ดเลือดลดลง, อ่อนเพลีย, น้ำตาลในเลือดสูง, แอสปาร์เตตอะมิโนทรานสเฟอเรสสูง, อัลคาฟอสฟาเตสสูง, อะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรสสูง, แคลเซียมในเลือดต่ำ, คลื่นไส้, ปวดหัว, อาเจียน, ผมร่วง, ท้องเสีย และเบื่ออาหาร

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดเมื่อใช้ร่วมกับเอนซาลูทาไมด์ (≥10%) รวมถึงผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการที่ผิดปกติ ดังนี้:

• ฮีโมโกลบินลดลง, นิวโตรฟิลลดลง, ลิมฟोไซต์ลดลง, อ่อนเพลีย, เกล็ดเลือดลดลง, แคลเซียมในเลือดต่ำ, คลื่นไส้, เบื่ออาหาร, โซเดียมในเลือดต่ำ, ฟอสฟอรัสในเลือดต่ำ, กระดูกหัก, แมกนีเซียมในเลือดต่ำ, เวียนหัว, บิลิรู宾สูง, โพแทสเซียมในเลือดต่ำ และความผิดปกติของการรับรส

[ปฏิกิริยาระหว่างยา]

• สารยับยั้ง P-gp: เมื่อใช้ร่วมกับสารยับยั้ง P-gp บางชนิด ควรลดขนาดยาลง และติดตามดูว่าอาการไม่พึงประสงค์เพิ่มขึ้นหรือไม่

• สารยับยั้ง BCRP: ติดตามดูว่าอาการไม่พึงประสงค์มีแนวโน้มเพิ่มขึ้นหรือไม่

[การใช้ในกลุ่มประชากรเฉพาะ]

• หญิงให้นมบุตร: แนะนำให้งดการให้นมบุตร

• ภาวะไตบกพร่อง: สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะไตบกพร่องปานกลางหรือรุนแรง ควรลดขนาดยาและติดตามอาการไม่พึงประสงค์ที่อาจเพิ่มขึ้น

【การเก็บรักษา】

เก็บที่อุณหภูมิ 20°C ถึง 25°C (68°F ถึง 77°F) อนุญาตให้ขนส่งระยะสั้นในช่วงอุณหภูมิ 15°C ถึง 30°C (59°F ถึง 86°F) ได้ ป้องกันความชื้น