Lucicob โคบิทีนิบ Cobimetinib 20 มก. จากลูซิส

Description

เอกสารกำกับยาอย่างย่อ: โคบิเมทินิบ (Cobimetinib tablets) (LuciCob)

โปรดใช้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์

ชื่อทางการค้า: LuciCob

ผู้ผลิต: Lucius Pharmaceuticals (Lao) Co., Ltd.

ชื่อภาษาจีน: 考比替尼片

ชื่อภาษาอังกฤษ: Cobimetinib tablets

เลขทะเบียนตำรับยา: 03 L 1317/25

[ข้อบ่งใช้]

LuciCob เป็นยาต้านเอนไซม์ไคเนส (kinase inhibitor) ซึ่งข้อบ่งใช้สำหรับ:

ใช้ร่วมกับเวมูราเฟนิบ (Vemurafenib) เพื่อรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งผิวหนังเมลาโนมาชนิดที่ไม่สามารถผ่าตัดออกได้หรือมีการแพร่กระจาย ซึ่งมีความกลายพันธุ์ของยีน BRAF V600E หรือ V600K

ใช้เป็นยาเดี่ยวเพื่อรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นเนื้องอกกลุ่มฮิสทิโอไซติก (histiocytic neoplasms)

【ขนาดและวิธีใช้】

ก่อนเริ่มการรักษาด้วย LuciCob ร่วมกับเวมูราเฟนิบในผู้ป่วยมะเร็งผิวหนังเมลาโนมา โปรดตรวจสอบยืนยันว่าพบการกลายพันธุ์ของ BRAF V600E หรือ V600K ในตัวอย่างเนื้องอกหรือไม่

ขนาดยาที่แนะนำคือ 60 มก. วันละหนึ่งครั้ง รับประทานติดต่อกัน 21 วันในทุกๆ รอบการรักษา 28 วัน จนกว่าโรคจะลุกลามหรือเกิดความเป็นพิษที่ไม่สามารถยอมรับได้ LuciCob สามารถรับประทานพร้อมอาหารหรือไม่ก็ได้

[ขนาดบรรจุ]

20 มก./เม็ด, 63 เม็ด/กล่อง

[ข้อห้ามใช้]

ไม่มี

[คำเตือนและข้อควรระวัง]

• เนื้องอกมหัตภัยปฐมภูมิชนิดใหม่ (ทั้งที่ผิวหนังและไม่ใช่ผิวหนัง): ควรติดตามผู้ป่วยเพื่อตรวจหาการเกิดมะเร็งชนิดใหม่ก่อนเริ่มการรักษา, ระหว่างการรักษา และนานถึง 6 เดือนหลังจากการได้รับยา LuciCob ครั้งสุดท้าย

• ภาวะเลือดออก: อาจเกิดเหตุการณ์เลือดออกอย่างรุนแรงในระหว่างการรักษาด้วย LuciCob ควรเฝ้าระวังอาการและอาการแสดงของภาวะเลือดออก

• ภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตาย (Cardiomyopathy): ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย LuciCob ร่วมกับเวมูราเฟนิบมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเกิดภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตาย เมื่อเทียบกับการใช้เวมูราเฟนิบเพียงอย่างเดียว ความปลอดภัยของ LuciCob ในผู้ป่วยที่มีค่าการบีบตัวของหัวใจห้องล่างซ้าย (LVEF) ลดลงยังไม่เป็นที่แน่ชัด ควรประเมินค่า LVEF ก่อนการรักษา, หนึ่งเดือนหลังการรักษา และทุกๆ 3 เดือนหลังจากนั้น รวมถึงระหว่างการรักษาด้วย LuciCob

• ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง: ควรเฝ้าระวังผื่นผิวหนังอย่างรุนแรง ควรหยุดยา ลดขนาดยา หรือหยุดใช้ LuciCob

• โรคจอประสาทตาชนิดมีของเหลวคั่ง (Serous retinopathy) และภาวะหลอดเลือดดำจอประสาทตาอุดตัน: ควรรับการตรวจตาเป็นระยะ และตรวจหาความผิดปกติทางการมองเห็นใดๆ ในกรณีที่เกิดภาวะหลอดเลือดดำจอประสาทตาอุดตัน (RVO) ควรหยุดใช้ LuciCob อย่างถาวร

• ความเป็นพิษต่อตับ: ควรติดตามผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการเกี่ยวกับตับระหว่างการรักษาและเมื่อมีข้อบ่งชี้ทางคลินิก

• ภาวะสลายกล้ามลาย (Rhabdomyolysis): ควรติดตามระดับเอนไซม์ครีเอทีฟฟอสфоไคเนส (creatine phosphokinase) เป็นระยะและเมื่อมีข้อบ่งชี้ทางคลินิก เพื่อตรวจหาอาการและอาการแสดงของภาวะสลายกล้ามลาย

• ภาวะไวต่อแสงอย่างรุนแรง: แนะนำให้ผู้ป่วยหลีกเลี่ยงการสัมผัสแสงแดด

• ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์: อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ได้ แนะนำให้สตรีวัยเจริญพันธุ์ระมัดระวังถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์จากยานี้ และใช้วิธีคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ

【อาการไม่พึงประสงค์】

โรคมะเร็งผิวหนังเมลาโนมาชนิดที่ไม่สามารถผ่าตัดออกได้หรือมีการแพร่กระจาย: อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดของ LuciCob (≥20%) ได้แก่ ท้องเสีย, ภาวะไวต่อแสง, คลื่นไส้, มีไข้ และอาเจียน ความผิดปกติทางห้องปฏิบัติการระดับ 3-4 ที่พบบ่อยที่สุด (≥5%) ได้แก่ ระดับเอนไซม์แกมมากลูตามิลทรานสเฟอเรส (GGT) สูงขึ้น, ระดับครีเอทีฟไคเนส (CPK) สูงขึ้น, ภาวะฟอสเฟตในเลือดต่ำ, ระดับอะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรส (ALT) สูงขึ้น, ภาวะเม็ดเลือดขาวลิมโฟไซต์ต่ำ, ระดับแอสปาร์เตตอะมิโนทรานสเฟอเรส (AST) สูงขึ้น, ระดับอัลคาไลน์ฟอสฟาเตสสูงขึ้น และภาวะโซเดียมในเลือดต่ำ

เนื้องอกกลุ่มฮิสทิโอไซติก: อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) ได้แก่ ผิวหนังอักเสบคล้ายสิว, ท้องเสีย, การติดเชื้อ, อ่อนเพลีย, คลื่นไส้, อาการบวมน้ำ, ผิวแห้ง, ผื่นนูนแดง, คัน, อาหารไม่ย่อย, อาเจียน, หายใจลำบาก และการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ ความผิดปกติทางห้องปฏิบัติการระดับ 3-4 ที่พบบ่อยที่สุด (≥5%) ได้แก่ ภาวะโซเดียมในเลือดต่ำ, ระดับครีเอทีฟฟอสโฟไคเนสในเลือดสูงขึ้น, ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ, ระดับครีเอตินีนในเลือดสูงขึ้น, ระดับแอสปาร์เตตอะมิโนทรานสเฟอเรสสูงขึ้น, ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ, ภาวะเม็ดเลือดขาวลิมโฟไซต์ต่ำ, ภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำ และภาวะโลหิตจาง

[ปฏิกิริยาระหว่างยา]

หลีกเลี่ยงการรับประทาน LuciCob ร่วมกับสารเหนี่ยวนำหรือสารยับยั้งเอนไซม์ CYP3A ที่มีฤทธิ์แรงหรือปานกลางในเวลาเดียวกัน

[การใช้ในกลุ่มประชากรเฉพาะ]

ช่วงให้นมบุตร: กรุณางดให้นมบุตรในระหว่างที่รับประทานยา LuciCob

【การเก็บรักษา】

เก็บที่อุณหภูมิ 20°C ถึง 25°C (68°F ถึง 77°F) อนุญาตให้ขนส่งระยะสั้นในช่วงอุณหภูมิ 15°C ถึง 30°C (59°F ถึง 86°F) ได้ ป้องกันความชื้น