Lucius LuciMird Mirdametinib 1mg 42 แคปซูล

รายละเอียดสินค้า

เอกสารกำกับยาอย่างย่อ: แคปซูลมิดามีตินิบ (LuciMird)

โปรดใช้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์

ชื่อทางการค้า: LuciMird

ผู้ผลิต: บริษัท ลูซิอุส ฟาร์มาซูติคอล (ลาว) จำกัด

ชื่อภาษาจีน: แคปซูลมิดามีตินิบ

ชื่อภาษาอังกฤษ: Mirdametinib capsules

เลขทะเบียนตำรับยา: 03-LM-01455-26

[ข้อบ่งใช้]

LuciMird เป็นยา ำยยับยั้งไคเนส (Kinase inhibitor) ใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กอายุ 2 ปีขึ้นไปที่เป็นโรคเส้นประสาทหูอักเสบชนิดที่ 1 (NF1) ร่วมกับมีอาการของเนื้องอกในเส้นประสาทชนิด Plexiform Neurofibromas (PN) ที่ไม่สามารถผ่าตัดออกได้หมด

【ขนาดและวิธีใช้】

ขนาดยาที่แนะนำของ LuciMird คือ 2 mg/m² รับประทานวันละสองครั้ง ใน 21 วันแรกของรอบการรักษา 28 วัน โดยสามารถรับประทานพร้อมอาหารหรือตอนท้องว่างก็ได้ ใช้การรักษาด้วย LuciMird ต่อไปจนกว่าโรคจะลุกลามหรือเกิดความเป็นพิษที่ไม่สามารถรับ ู้ได้

[ขนาดบรรจุ]

1 mg/แคปซูล, 42 แคปซูล/กล่อง

【ข้อห้ามใช้】

ไม่มี

【คำเตือนและข้อควรระวัง】

• ความเป็นพิษต่อดวงตา: ควรมีการประเมินจักษุวิทยาอย่างครอบคลุมก่อนเริ่มใช้ LuciMird ระหว่างการรักษาอย่างสม่ำเสมอ และเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงการมองเห็นหรือตาพร่ามัวเกิดขึ้นใหม่หรือแย่ลง ขึ้นอยู่กับความรุนแรง ให้ตัดสินใจดำเนินการรักษาต่อ หยุดใช้ยาชั่วคราว ลดขนาดยา หรือหยุดใช้ LuciMird อย่างถาวร

• ความผิดปกติของหัวใจห้องล่างซ้าย: ก่อนเริ่มใช้ LuciMird ให้ประเมินการบีบตัวของหัวใจ (Ejection fraction) ด้วยการตรวจคลื่นเสียงความถี่สูงหัวใจ (Echocardiogram) ทุก 3 เดือนในปีแรก และหลังจากนั้นตามข้อบ่งชี้ทางคลินิก ขึ้นอยู่กับความรุนแรง ให้ตัดสินใจหยุดใช้ยาชั่วคราว ลดขนาดยา หรือหยุดใช้ LuciMird อย่างถาวร

• อาการไม่พึงประสงค์ทางผิวหนัง: ควรเริ่มการรักษาแบบประคับประคองทันทีที่ปรากฏอาการเริ่มต้นของอาการไม่พึงประสงค์ทางผิวหนัง (รวมถึงผื่น) ขึ้นอยู่กับความรุนแรง ให้ตัดสินใจหยุดใช้ยาชั่วคราว ลดขนาดยา หรือหยุดใช้ LuciMird อย่างถาวร

• ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์: อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ ควรแจ้งให้ผู้ป่วยที่มี ัษณะเจริญพันธุ์ทราบถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นของยานี้ต่อทารกในครรภ์ และแนะนำให้ใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ

【อาการไม่พึงประสงค์】

ผู้ใหญ่:

• อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (>25%) ได้แก่ ผื่น, ท้องเสีย, คลื่นไส้, ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก, อาเจียน และอ่อนเพลีย

• ความผิดปกติทางห้องปฏิบัติการระดับ 3 หรือ 4 ที่พบบ่อยที่สุด (>2%) ได้แก่ ครีเอทีนฟอสфокиเนส (Creatine phosphokinase) สูงขึ้น

ผู้ป่วยเด็ก:

• อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (>25%) ได้แก่ ผื่น, ท้องเสีย, ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก, ปวดท้อง, อาเจียน, ปวดศีรษะ, ภาวะอักเสบของเนื้อเยื่อรอบเล็บ, ความผิดปกติของหัวใจห้องล่างซ้าย และคลื่นไส้

• ความผิดปกติทางห้องปฏิบัติการระดับ 3 หรือ 4 ที่พบบ่อยที่สุด (>2%) ได้แก่ จำนวนนิว트로ฟิลลดลง และครีเอทีนฟอสโฟไคเนสสูงขึ้น

[การใช้ในกลุ่มประชากรเฉพาะ]

• การให้นมบุตร: แนะนำให้งดการให้นมบุตร

• ภาวะมีบุตรยาก: อาจทำให้ความสามารถในการเจริญพันธุ์ของเพศหญิงบกพร่อง

【การเก็บรักษา】

เก็บที่อุณหภูมิ 20°C ถึง 25°C (68°F ถึง 77°F) อนุญาตให้ขนส่งระยะสั้นในช่วงอุณหภูมิ 15°C ถึง 30°C (59°F ถึง 86°F) ได้ ป้องกันความชื้น