Lucius LuciNfig Infigratinib 25mg 63 เม็ด

Description

เอกสารกำกับยาอย่างย่อ: แคปซูลอินฟิกราทินิบ (LuciNfig)

โปรดใช้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์

ชื่อทางการค้า: LuciNfig

ผู้ผลิต: บริษัท ลูซิอุส ฟาร์มาซูติคอล (ลาว) จำกัด

ชื่อภาษาจีน: 英菲格拉替尼胶囊

ชื่อภาษาอังกฤษ: Infigratinib capsules

เลขทะเบียนตำรับยา: 04 L 1339/25

[ข้อบ่งใช้]

LuciNfig เป็นสารยับยั้งไคเนส (Kinase inhibitor) เหมาะสำหรับรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งท่อน้ำดีลุกลามเฉพาะที่หรือไม่สามารถผ่าตัดออกได้ หรือมีการแพร่กระจาย ซึ่งเคยได้รับการรักษามาแล้วและตรวจพบการหลอมรวมของตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของไฟโบรบลาสท์ 2 (FGFR2) หรือการจัดเรียงตัวใหม่ของยีนอื่นๆ ด้วยวิธีตรวจที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA

ข้อบ่งใช้นี้ได้รับการอนุมัติแบบเร่งด่วนโดยอิงจากอัตราการตอบสนองโดยรวมและระยะเวลาการตอบสนอง การอนุมัติอย่างต่อเนื่องสำหรับข้อบ่งใช้นี้อาจขึ้นอยู่กับการตรวจสอบและอธิบายประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองยืนยันผล

【ขนาดและวิธีใช้】

• ก่อนเริ่มการรักษาด้วย LuciNfig โปรดตรวจสอบยืนยันการมีอยู่ของการหลอมรวมหรือการจัดเรียงตัวใหม่ของ FGFR2

• ขนาดยาที่แนะนำ: รับประทานครั้งละ 125 มิลลิกรัม วันละหนึ่งครั้ง เป็นเวลา 21 วันติดต่อกัน จากนั้นหยุดยา 7 วัน โดยนับเป็นหนึ่งรอบการรักษา 28 วัน

• รับประทานขณะท้องว่าง อย่างน้อย 1 ชั่วโมงก่อนอาหารหรือ 2 ชั่วโมงหลังอาหาร โดยควรรับประทานเวลาเดียวกันของทุกวัน

• กลืนแคปซูลทั้งเม็ดด้วยน้ำ ห้ามบด เคี้ยว หรือทำให้ละลาย

• ภาวะไตวายเรื้อรังระดับเล็กน้อยและปานกลาง: ขนาดยาที่แนะนำคือ รับประทานครั้งละ 100 มิลลิกรัม วันละหนึ่งครั้ง เป็นเวลา 21 วันติดต่อกัน จากนั้นหยุดยา 7 วัน โดยนับเป็นหนึ่งรอบการรักษา 28 วัน

• ภาวะตับบกพร่องระดับเล็กน้อย: ขนาดยาที่แนะนำคือ รับประทานครั้งละ 100 มิลลิกรัม วันละหนึ่งครั้ง เป็นเวลา 21 วันติดต่อกัน จากนั้นหยุดยา 7 วัน โดยนับเป็นหนึ่งรอบการรักษา 28 วัน

• ภาวะตับบกพร่องระดับปานกลาง: ขนาดยาที่แนะนำคือ รับประทานครั้งละ 75 มิลลิกรัมต่อวัน เป็นเวลา 21 วัน จากนั้นหยุดยา 7 วัน โดยนับเป็นหนึ่งรอบการรักษา 28 วัน

[ขนาดบรรจุ]

25 mg/แคปซูล, 63 แคปซูล/กล่อง

【ข้อห้ามใช้】

ไม่มี

【คำเตือนและข้อควรระวัง】

• ความเป็นพิษต่อดวงตา: LuciNfig อาจทำให้เกิดภาวะจอประสาทตาหลุดลอก (RPED) ก่อนเริ่มใช้ LuciNfig และระหว่างการรักษา ควรได้รับการตรวจตาอย่างครอบคลุม รวมถึงการตรวจด้วยเครื่องเอกซเรย์สะท้อนแสงคลื่นความถี่ optical coherence tomography (OCT) โดยตรวจก่อนการรักษา 1 เดือน, 3 เดือน และทุกๆ 3 เดือนหลังจากนั้น แนะนำให้หยุดยา

• ภาวะฟอสเฟตในเลือดสูงและการเกิดแคลเซียมพอกในเนื้อเยื่ออ่อน: ระดับฟอสเฟตที่สูงขึ้นอาจนำไปสู่ภาวะฟอสเฟตในเลือดสูง ซึ่งส่งผลให้เกิดการสะสมของแคลเซียมในเนื้อเยื่ออ่อน, ภาวะแคลเซียมเกาะผิวหนัง (Calcinosis cutis), ภาวะแคลเซียมเกาะผนังหลอดเลือดจากภาวะยูรีเมีย, หลอดเลือดแดงแข็งตัว และกล้ามเนื้อหัวใจมีแคลเซียมเกาะ แนะนำให้หยุดยา ลดขนาดยา หรือหยุดยาถาวร

• ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์: อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ แนะนำให้ผู้ป่วยที่มีศักยภาพในการตั้งครรภ์โปรดระวังความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นของยานี้ต่อทารกในครรภ์ และใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ

【อาการไม่พึงประสงค์】

• อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) ได้แก่ ความเป็นพิษต่อเล็บ, แผลในช่องปาก, ตาแห้ง, อ่อนเพลีย, ผมร่วง, กลุ่มอาการมือและเท้าชาบวมแดง, ปวดข้อ, การรับรสผิดปกติ, ท้องผูก, ปวดท้อง, ปากแห้ง, ความเปลี่ยนแปลงของขนตา, ท้องเสีย, ผิวแห้ง, เบื่ออาหาร, ตาพร่ามัว และอาเจียน

• ความผิดทางห้องปฏิบัติการที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) ได้แก่ ครีเอตินีนสูง, ฟอสเฟตสูง, ฟอสเฟตต่ำ, อัลคาไลน์ฟอสฟาเตสสูง, ฮีโมโกลบินต่ำ, อะลานีนอะมิโน트รานสเฟอเรสสูง, ไลเปสสูง, แคลเซียมสูง, ลิมโฟไซต์ลดลง, โซเดียมต่ำ, ไตรกลีเซอไรด์สูง, แอสปาร์เตตอะมิโนทรานสเฟอเรสสูง, กรดยูริกสูง, เกล็ดเลือดต่ำ, เม็ดเลือดขาวต่ำ, อัลบูมินต่ำ, บิลิรูบินสูง และโพแทสเซียมต่ำ

[ปฏิกิริยาระหว่างยา]

• ยายับยั้งเอนไซม์ CYP3A ที่มีฤทธิ์แรงหรือปานกลาง: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน

• ตัวกระตุ้นเอนไซม์ CYP3A ที่มีฤทธิ์แรงหรือปานกลาง: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน

• ยาลดกรดในกระเพาะอาหาร: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกันได้ ให้เว้นระยะเวลาการรับประทาน LuciNfig ให้ห่างจากยากลุ่ม H2-blocker หรือยาลดกรดที่ออกฤทธิ์เฉพาะที่

[การใช้ในกลุ่มประชากรเฉพาะ]

การให้นมบุตร: แนะนำให้งดการให้นมบุตร

【การเก็บรักษา】

เก็บที่อุณหภูมิ 20°C ถึง 25°C (68°F ถึง 77°F) อนุญาตให้ขนส่งระยะสั้นในช่วงอุณหภูมิ 15°C ถึง 30°C (59°F ถึง 86°F) ได้ ป้องกันความชื้น