LuciOrfor ออร์ฟอร์กลิปรอน (Orforglipron) 2.5 มก. 30 เม็ด

รายละเอียดสินค้า

เอกสารกำกับยาอย่างย่อ: ยาเม็ดออร์ฟอร์กลิพรอน (LuciOrfor)

โปรดใช้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์

ชื่อทางการค้า: LuciOrfor

ผู้ผลิต: บริษัท ลูซิอุส ฟาร์มาซูติคอล (ลาว) จำกัด

ชื่อภาษาจีน: 奥氟格列隆片

ชื่อภาษาอังกฤษ: Orforglipron tablets

เลขทะเบียนตำรับยา: 06-LM-10033-26

[ข้อบ่งใช้]

ออร์ฟอร์กลิพรอนเป็นตัวกระตุ้นตัวรับ GLP-1 เหมาะสำหรับใช้ร่วมกับการควบคุมอาหารพลังงานต่ำและการเพิ่มการออกกำลังกาย เพื่อลดน้ำหนักในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคอ้วนหรือมีน้ำหนักเกิน (ร่วมกับโรคร่วมที่เกี่ยวข้องกับน้ำหนักอย่างน้อยหนึ่งโรค) และเพื่อรักษาน้ำหนักให้ลดลงในระยะยาว

ข้อจำกัดในการใช้

ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกับตัวกระตุ้นตัวรับ GLP-1 ชนิดอื่น

【ขนาดและวิธีใช้】

1. รับประทานยาเม็ดออร์ฟอร์กลิพรอนวันละหนึ่งครั้ง สามารถรับประทานก่อนหรือหลังอาหารก็ได้

2. กลืนทั้งเม็ด ห้ามหัก บด หรือเคี้ยว

3. ปริมาณการใช้ต่อวันไม่เกินหนึ่งเม็ด

4. ขนาดยาเริ่มต้นคือ 0.8mg วันละหนึ่งครั้ง; หลังจากผ่านไปอย่างน้อย 30 วัน ให้เพิ่มขนาดยาเป็น 2.5mg วันละหนึ่งครั้ง

5. หลังจากรับประทานขนาด 2.5mg เป็นเวลาอย่างน้อย 30 วัน ให้เพิ่มขนาดยาเป็น 5.5mg วันละหนึ่งครั้ง

6. ตามผลการรักษาและความสามารถในการทนยา หลังจากใช้ขนาดยาปัจจุบันมาอย่างน้อย 30 วัน สามารถเพิ่มขนาดยาไปยังระดับถัดไปได้ (9mg, 14.5mg หรือ 17.2mg วันละหนึ่งครั้ง)

7. ขนาดยาสูงสุดคือ 17.2mg วันละหนึ่งครั้ง

[ขนาดบรรจุ]

0.8 มก./เม็ด, 30 เม็ด/กล่อง

【ข้อห้ามใช้】

• ผู้ป่วยที่มีประวัติส่วนตัวหรือประวัติครอบครัวเป็นมะเร็งต่อมไทรอยด์ชนิด medullary thyroid carcinoma (MTC) หรือผู้ป่วยที่เป็นกลุ่มอาการ Neoplasia ต่อมไร้ท่อหลายชนิด (MEN 2)

• ผู้ที่มีอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อออร์ฟอร์กลิพรอนหรือส่วนประกอบใดๆ ใน LuciOrfor

【คำเตือนและข้อควรระวัง】

• ภาวะตับอ่อนอักเสบเฉียบพลัน:

สังเกตพบภาวะตับอ่อนอักเสบเฉียบพลันในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยตัวกระตุ้นตัวรับ GLP-1 (รวมถึง LuciOrfor)

หากสงสัยว่ามีภาวะตับอ่อนอักเสบ ควรหยุดใช้ยา,ทันที

• อาการไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงในระบบทางเดินอาหาร:

การใช้ยานี้อาจสัมพันธ์กับอาการไม่พึงประสงค์ทางระบบทางเดินอาหาร ซึ่งบางครั้งอาจมีความรุนแรง ไม่แนะนำให้ใช้ LuciOrfor ในผู้ป่วยที่มีภาวะกระเพาะอาหารไม่บีบตัวอย่างรุนแรง (severe gastroparesis)

• ภาวะไต acute injury จากภาวะปริมาตรเลือดน้อย:

ควรติดตามการทำงานของไตในผู้ป่วยที่มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่อาจนำไปสู่ภาวะปริมาตรเลือดน้อย

• ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ:

การใช้ร่วมกับอินซูลินหรือสารกระตุ้นการหลั่งอินซูลินอาจเพิ่มความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (รวมถึงภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรง) อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาอินซูลินหรือสารกระตุ้นการหลั่งอินซูลิน ควรแจ้งให้ผู้ป่วยทุกคนทราบถึงความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ และอธิบายสัญญาณและอาการของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำให้ทราบ

• ปฏิกิริยาการแพ้รุนแรง:

มีรายงานว่าการใช้ตัวรับ GLP-1 receptor agonists อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาการแพ้อย่างรุนแรง (เช่น ภาวะช็อกจากการแพ้, อาการบวมของเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง) หากสงสัยว่ามีปฏิกิริยาเช่นนี้ ควรแนะนำให้ผู้ป่วยไปพบแพทย์ทันทีและหยุดใช้ LuciOrfor

• ภาวะแทรกซ้อนทางจอประสาทตาจากเบาหวานในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2:

ยังไม่มีการศึกษาในผู้ป่วยที่เป็นโรคจอประสาทตาจากเบาหวานและ/หรือมีภาวะจุดภาพชัดบวมที่ต้องการการรักษาอย่างเร่งด่วน ควรติดตามความคืบหน้าของโรคในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคจอประสาทตาจากเบาหวาน

• โรคถุงน้ำดีเฉียบพลัน:

มีรายงานที่เกี่ยวข้องในการทดลองทางคลินิก หากสงสัยว่าเป็นถุงน้ำดีอักเสบ ควรทำการตรวจถุงน้ำดีและติดตามผลทางคลินิก

• ภาวะสำลักในปอดระหว่างการดباสลบแบบทั่วไปและการระงับความรู้สึกแบบลึก:

มีรายงานว่าผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย GLP-1 receptor agonists และเข้ารับการผ่าตัดแบบนัดหมายหรือหัตถการอาจเกิดภาวะสำลักในปอดได้ ควรแนะนำให้ผู้ป่วยแจ้งบุคลากรทางการแพทย์เกี่ยวกับการผ่าตัดหรือหัตถการใดๆ ที่วางแผนไว้

【อาการไม่พึงประสงค์】

• อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดซึ่งมีรายงานอุบัติการณ์ ≥5% ในผู้ป่วยที่ได้รับ LuciOrfor ได้แก่ คลื่นไส้, ท้องผูก, ท้องเสีย, อาเจียน, อาหารไม่ย่อย, ปวดท้อง, ปวดศีรษะ, ท้องอืด, อ่อนเพลีย, เรอ, โรคกรดไหลย้อน, ผายลม และผมร่วง

[ปฏิกิริยาระหว่างยา]

• สารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีฤทธิ์แรง: เมื่อใช้ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีฤทธิ์แรง ขนาดสูงสุดของ LuciOrfor คือ 9 มก. วันละครั้ง หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีฤทธิ์แรงซึ่งยับยั้ง OATP1B ไปพร้อมกัน

• ตัวเหนี่ยวนำ CYP3A4: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกับตัวเหนี่ยวนำ CYP3A4 ที่มีฤทธิ์แรง เมื่อใช้ร่วมกับตัวเหนี่ยวนำ CYP3A4 ที่มีฤทธิ์ปานกลาง ควรติดตามประสิทธิผลของ LuciOrfor และเพิ่มขนาดยาตามความจำเป็น

• ซิมวาสแดสติน (Simvastatin): เมื่อใช้ร่วมกับ LuciOrfor ขนาดยาซิมวาสแดสตินจะต้องไม่เกิน 20 มก. วันละครั้ง

• LuciOrfor จะทำให้การล้างกระเพาะอาหารช้าลง และอาจส่งผลต่อการดูดซึมของยาที่รับประทานร่วมกัน

[การใช้ในกลุ่มประชากรเฉพาะ]

• การตั้งครรภ์: อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ เมื่อยืนยันว่าตั้งครรภ์แล้ว ควรหยุดใช้ LuciOrfor

• หญิงวัยเจริญพันธุ์: แนะนำให้สตรีที่รับประทานยาคุมกำเนิดแบบรับประทานเปลี่ยนมาใช้วิธีคุมกำเนิดแบบที่ไม่ใช่การรับประทาน หรือเพิ่มวิธีคุมกำเนิดแบบใช้สิ่งกีดขวาง ภายใน 30 วันหลังจากเริ่มใช้ LuciOrfor และภายใน 30 วันหลังจากการเพิ่มขนาดยาแต่ละครั้ง

• ความบกพร่องทางตับ: ไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง

【การเก็บรักษา】

• โปรดเก็บรักษา LuciOrfor ที่อุณหภูมิห้อง 20°C ถึง 25°C (68°F ถึง 77°F); อนุญาตให้มีความผันผวนของอุณหภูมิในช่วง 15°C ถึง 30°C (59°F ถึง 86°F)

• LuciOrfor ไวต่อแสง โปรดเก็บผลิตภัณฑ์ไว้ในขวดบรรจุเดิมและกล่องกระดาษ และปิดฝาให้สนิทหลังเปิดใช้ทุกครั้งเพื่อป้องกันแสง หากกล่องกระดาษสูญหาย โปรดเก็บตัวขวดให้พ้นจากแสง