Lucius LUCIVOSO Vosoritide for Injection 1.2mg (โวโซริไทด์สำหรับฉีด)

รายละเอียดสินค้า

เอกสารกำกับยาอย่างย่อ Vosoritide สำหรับฉีด (LUCIVOSO)
โปรดใช้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์

ชื่อทางการค้า: LUCIVOSO
ผู้ผลิต: Lucius Pharmaceuticals (Lao) Co., Ltd.
ชื่อภาษาจีน: 注射用伏索利肽
ชื่อภาษาอังกฤษ: Vosoritide for Injection
เลขทะเบียนตำรับยา: 10-LM-10083-26

[ข้อบ่งใช้]
LUCIVOSO เป็นสารอนาล็อกของ C-type natriuretic peptide (CNP) ใช้เพื่อส่งเสริมการเจริญเติบโตตามแนวยาวในผู้ป่วยเด็กที่เป็นโรคกระดูกอ่อนเจริญผิดปกติชนิด achondroplasia และมีแผ่นการเจริญเติบโตของกระดูกที่ยังไม่ปิด

【ขนาดและวิธีใช้】
ข้อควรระวังก่อนให้ยา
• เพื่อลดความเสี่ยงของความดันโลหิตลดลง ก่อนให้ยาควรให้แน่ใจว่าผู้ป่วยรับประทานอาหารเพียงพอ และดื่มของเหลวประมาณ 240～300 mL ภายใน 1 ชั่วโมงก่อนให้ยา
ขนาดยาและวิธีให้ยาที่แนะนำ
• เลือกขนาดยาตามน้ำหนักตัวจริงของผู้ป่วย ฉีดเข้าใต้ผิวหนังวันละ 1 ครั้ง โดยให้ยาในเวลาใกล้เคียงกันทุกวันเท่าที่ทำได้ ต้องละลายผงยาก่อนใช้
• ปริมาตรที่ฉีดขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัวจริงของผู้ป่วยและความเข้มข้นของสารละลายยาหลังละลายผงยา (0.8 mg/mL หรือ 2.0 mg/mL) ดูรายละเอียดในตารางด้านล่าง
ขนาดยาและปริมาตรการฉีดที่แนะนำต่อวัน
น้ำหนักจริง*
ขนาดยาต่อครั้ง
ปริมาตรการฉีด
ขนาดขวดยาที่ใช้ละลายผงยา**
3 kg
0.096 mg
0.12 mL
0.4 mg
4 kg
0.12 mg
0.15 mL
0.4 mg
5 kg
0.16 mg
0.20 mL
0.4 mg
6～7 kg
0.20 mg
0.25 mL
0.4 mg
8～11 kg
0.24 mg
0.30 mL
0.4 mg
12～16 kg
0.28 mg
0.35 mL
0.56 mg
17～21 kg
0.32 mg
0.40 mL
0.56 mg
22～32 kg
0.40 mg
0.50 mL
0.56 mg
33～43 kg
0.50 mg
0.25 mL
1.2 mg
44～59 kg
0.60 mg
0.30 mL
1.2 mg
60～89 kg
0.70 mg
0.35 mL
1.2 mg
≥90 kg
0.80 mg
0.40 mL
1.2 mg
* หากน้ำหนักตัวจริงในช่วงน้ำหนักเป็นเลขทศนิยม ให้ปัดเป็นจำนวนเต็มที่ใกล้เคียงที่สุด
** ขวดยาขนาด 0.4 mg และ 0.56 mg มีความเข้มข้นหลังละลายผงยา 0.8 mg/mL; ขวดยาขนาด 1.2 mg มีความเข้มข้นหลังละลายผงยา 2.0 mg/mL
เมื่อลืมให้ยา
หากลืมให้ยาหนึ่งครั้ง สามารถให้ยาชดเชยได้ภายใน 12 ชั่วโมงหลังเวลาที่กำหนดเดิม หากเกิน 12 ชั่วโมง ให้ข้ามยาครั้งนั้นและให้ยาวันถัดไปตามเวลาปกติ
การติดตามการเจริญเติบโต
ติดตามน้ำหนักตัว การเจริญเติบโต และพัฒนาการทางร่างกายของผู้ป่วยทุก 3～6 เดือน ปรับขนาดยาตามน้ำหนักตัวจริง เมื่อยืนยันว่าแผ่นการเจริญเติบโตของกระดูกปิดและไม่มีศักยภาพที่จะเติบโตต่อไปแล้ว ควรหยุดยาอย่างถาวร
ข้อสำคัญในการละลายผงยาและการให้ยา
• เลือกขวดยาขนาดที่ถูกต้องตามน้ำหนักตัวจริงของผู้ป่วย ละลายผงยาด้วยน้ำปราศจากเชื้อสำหรับฉีดในกระบอกฉีดยาบรรจุสำเร็จที่ให้มาด้วย ผู้ดูแลจะฉีดยาเข้าใต้ผิวหนังให้ผู้ป่วยได้ต่อเมื่อได้รับการฝึกอบรมอย่างเหมาะสมจากบุคลากรทางการแพทย์เกี่ยวกับการเตรียมและการให้ยานี้แล้วเท่านั้น
• หลังนำขวดยาและกระบอกฉีดยาบรรจุตัวทำละลายสำเร็จออกจากตู้เย็น ให้รอจนมีอุณหภูมิเท่ากับอุณหภูมิห้อง ติดเข็มสำหรับละลายยาที่ให้มาด้วยเข้ากับกระบอกฉีดยาตัวทำละลาย ฉีดตัวทำละลายทั้งหมดตามขนาดที่ตรงกันลงในขวดยา หมุนวนเบาๆ จนผงยาละลายหมด ห้ามเขย่า
ข้อกำหนดในการละลายผงยาแต่ละขนาด
ขนาดขวดยา
ปริมาตรตัวทำละลายที่เติม
ความเข้มข้นหลังละลายผงยา
0.4 mg
0.5 mL
0.8 mg/mL
0.56 mg
0.7 mL
0.8 mg/mL
1.2 mg
0.6 mL
2.0 mg/mL
• สารละลายหลังละลายผงยาควรใส ไม่มีสีถึงสีเหลือง หากสีเปลี่ยน ขุ่น หรือมีอนุภาคที่มองเห็นได้ ห้ามใช้ หลังละลายผงยาแล้ว ห้ามเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้อง 20～25℃ นานเกิน 3 ชั่วโมง
• ใช้กระบอกฉีดยาสำหรับให้ยาที่ให้มาด้วย ค่อยๆ ดูดยาจากขวดยาตามขนาดที่ต้องใช้จริง แต่ละขวดใช้สำหรับให้ยาเพียงครั้งเดียว ต้องทิ้งสารละลายยาที่เหลือ ห้ามนำยาที่เหลือมารวมกันใช้หรือผสมกับยาอื่น
• สลับตำแหน่งฉีดเข้าใต้ผิวหนังบริเวณกึ่งกลางด้านหน้าต้นขา ท้องส่วนล่าง (ห่างจากสะดืออย่างน้อย 5 cm) หรือบริเวณส่วนบนของก้น บุคลากรทางการแพทย์หรือผู้ดูแลที่ผ่านการฝึกอบรมอาจเลือกฉีดบริเวณด้านหลังต้นแขนได้ ห้ามฉีดที่ตำแหน่งเดิมสองครั้งติดต่อกัน และห้ามฉีดบริเวณที่แดง บวม หรือกดเจ็บ

[ขนาดบรรจุ]
ผงยาแห้งเยือกแข็งสำหรับฉีด: 0.4 mg, 0.56 mg หรือ 1.2 mg/ขวดยาสำหรับใช้ครั้งเดียว เป็นผงแห้งเยือกแข็งสีขาวถึงสีเหลือง สำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนังหลังละลายผงยา

[ข้อห้ามใช้]
ไม่มี

[คำเตือนและข้อควรระวัง]
• ความดันโลหิตต่ำ: หลังใช้ LUCIVOSO อาจเกิดความดันโลหิตลดลงชั่วคราว ควรประเมินความเสี่ยงในการใช้อย่างรอบคอบในผู้ป่วยที่มีโรคหัวใจหรือหลอดเลือดอย่างมีนัยสำคัญ หรือกำลังใช้ยาลดความดันโลหิต

【อาการไม่พึงประสงค์】
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อย (อุบัติการณ์ ≥5%) ได้แก่:
• ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด: รอยแดง บวม ลมพิษ ปวด รอยช้ำ คัน เลือดออก สีผิวเปลี่ยน และก้อนแข็ง
• ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: อาเจียน กระเพาะอาหารและลำไส้อักเสบ (รวมถึงชนิดที่เกิดจากไวรัส) และท้องเสีย
• อาการทั่วร่างกาย: อ่อนเพลีย (รวมถึงง่วงซึมและรู้สึกไม่สบาย) และเวียนศีรษะ (รวมถึงภาวะก่อนเป็นลม เวียนศีรษะที่เกี่ยวข้องกับหัตถการ และอาการบ้านหมุน)
• อื่นๆ: ปวดข้อ ความดันโลหิตลดลงชั่วคราว ปวดหู ไข้หวัดใหญ่ ภูมิแพ้ตามฤดูกาล และผิวแห้ง
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดในเด็กอายุต่ำกว่า 5 ปี ได้แก่ ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีดและผื่น โดยลักษณะความปลอดภัยโดยรวมคล้ายกับผู้ป่วยเด็กที่มีอายุมากกว่า นอกจากนี้ยังมีรายงานระดับอัลคาไลน์ฟอสฟาเทสสูงขึ้น และรายงานหลังวางจำหน่าย เช่น ภาวะขนดก

[การใช้ในกลุ่มประชากรเฉพาะ]
• การตั้งครรภ์: ยังขาดข้อมูลการใช้ vosoritide ในสตรีตั้งครรภ์ จึงยังไม่สามารถประเมินความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับยาได้
• การให้นมบุตร: ยังไม่มีข้อมูลว่า vosoritide ผ่านเข้าสู่น้ำนมมนุษย์หรือไม่ รวมถึงผลต่อทารกที่กินนมแม่หรือการผลิตน้ำนม ควรประเมินความจำเป็นในการใช้ยาและประโยชน์ของการให้นมบุตรร่วมกัน
• เด็ก: มีการศึกษาที่เกี่ยวข้องสนับสนุนประสิทธิผลและความปลอดภัยของยานี้ในผู้ป่วยเด็กที่เป็น achondroplasia และมีแผ่นการเจริญเติบโตของกระดูกที่ยังไม่ปิด
• การทำงานของไตบกพร่อง: ผู้ที่มี eGFR≥60 mL/min/1.73 m² ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา ไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ที่มี eGFR＜60 mL/min/1.73 m²

【การเก็บรักษา】
• เก็บทั้งขวดยาและกระบอกฉีดยาบรรจุตัวทำละลายสำเร็จในตู้เย็นที่อุณหภูมิ 2～8℃ ห้ามแช่แข็ง
• สามารถเก็บ LUCIVOSO ที่อุณหภูมิห้อง 20～25℃ ได้นานสูงสุด 90 วัน โดยยอมให้อุณหภูมิเปลี่ยนแปลงเป็น 15～30℃ ได้ในช่วงเวลาสั้นๆ หลังเปลี่ยนมาเก็บที่อุณหภูมิห้องแล้ว ห้ามนำกลับไปเก็บในตู้เย็น
• หลังละลายผงยาแล้ว สามารถเก็บสารละลายยาในขวดยาที่อุณหภูมิ 20～25℃ ได้นานสูงสุด 3 ชั่วโมง เก็บไว้ในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันแสง