LuciZonger ลูซิซองเกอร์ (Zongertinib) ซองเกอร์ทินิบ 60 มก. บรรจุ 60 เม็ด

รายละเอียดสินค้า

ชื่อทางการค้า: LuciZonger

ผู้ผลิต: บริษัท ลูซิอุส ฟาร์มาซูติคอล (ลาว) จำกัด

ชื่อภาษาจีน: 宗艾替尼片

ชื่อภาษาอังกฤษ: Zongertinib tablets

เลขทะเบียนตำรับยา: 12 L 1427/26

[ข้อบ่งใช้]

LuciZonger เป็นยาต้านไคเนส (Kinase inhibitor) ที่ใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก (NSCLC) ชนิดไม่ใช่สความัสที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือแพร่กระจาย ซึ่งตรวจพบการกลายพันธุ์ที่กระตุ้นโดเมนไทโรซินไคเนสของ HER2 (ERBB2) ด้วยวิธีตรวจที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA และเคยได้รับการรักษาทั่วตัวมาแล้วก่อนหน้านี้

ข้อบ่งใช้นี้ได้รับการอนุมัติแบบเร่งด่วน โดยพิจารณาจากอัตราการตอบสนองโดยรวมและระยะเวลาการตอบสนอง การอนุมัติอย่างต่อเนื่องสำหรับข้อบ่งใช้นี้อาจต้องมีการตรวจสอบและอธิบายประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองทางคลินิกเพื่อยืนยันผล

【ขนาดและวิธีใช้】

• เลือกผู้ป่วยที่จะรับการรักษาด้วย LuciZonger โดยพิจารณาจากการมีหรือไม่มีการกลายพันธุ์ที่กระตุ้นโดเมนไทโรซินไคเนสของ HER2 (ERBB2)

• ขนาดยาที่แนะนำของ LuciZonger ขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัว:

< 90 กิโลกรัม: 120 มิลลิกรัม

≥ 90 กิโลกรัม: 180 มิลลิกรัม

• รับประทาน LuciZonger วันละหนึ่งครั้ง สามารถรับประทานพร้อมอาหารหรือไม่ก็ได้ หรือรับประทานขณะท้องว่าง จนกว่าโรคจะลุกลามหรือเกิดความเป็นพิษที่ไม่สามารถยอมรับได้

[ขนาดบรรจุ]

ยาเม็ด: 60 มก./เม็ด, 60 เม็ด/กล่อง

【ข้อห้ามใช้】

ไม่มี

【คำเตือนและข้อควรระวัง】

• พิษต่อตับ: ต้องตรวจติดตามการทำงานของตับก่อนให้ยา รวมถึง ALT, AST และบิลิรูビンรวม (Total Bilirubin) ทุก 2 สัปดาห์ในช่วง 12 สัปดาห์แรกหลังจากเริ่มให้ยา และหลังจากนั้นให้ตรวจเดือนละครั้งตามข้อบ่งชี้ทางคลินิก หากผู้ป่วยมีค่าเอนไซม์ตับสูงขึ้น จำเป็นต้องตรวจติดตามบ่อยขึ้น ขึ้นอยู่กับระดับความรุนแรง ควรหยุดยา ลดขนาดยา หรือหยุดใช้ LuciZonger อย่างถาวร

• ความผิดปกติของหัวใจห้องล่างซ้าย: ก่อนเริ่มการรักษา ให้ประเมินการบีบตัวของหัวใจห้องล่างซ้าย (LVEF) และตรวจติดตามเป็นระยะในระหว่างการรักษาและเมื่อมีข้อบ่งชี้ทางคลินิก ขึ้นอยู่กับระดับความรุนแรง ควรหยุดยา ลดขนาดยา หรือหยุดใช้ LuciZonger อย่างถาวร

• โรคปอดอักเสบระหว่างเนื้อเยื่อปอด/ปอดอักเสบ (ILD/Pneumonitis): เฝ้าระวังอาการใหม่หรืออาการที่แย่ลงที่บ่งบอกถึง ILD/ปอดอักเสบ (เช่น หายใจลำบาก ไอ ไข้) ขึ้นอยู่กับระดับความรุนแรง ควรหยุดยา ลดขนาดยา หรือหยุดใช้ LuciZonger อย่างถาวร

• ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์: อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ได้ แจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์และใช้วิธีคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ

【อาการไม่พึงประสงค์】

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥ 20%) ได้แก่ ท้องเสีย พิษต่อตับ ผื่น อ่อนเพลีย และคลื่นไส้ ความผิดปกติทางห้องปฏิบัติการระดับ 3 หรือ 4 ที่พบบ่อยที่สุด (≥ 2%) ได้แก่ จำนวนเม็ดเลือดขาวชนิดลิมฟोไซต์ลดลง เอนไซม์อะลานีนอะมิโน트ランスเฟอเรส (ALT) สูงขึ้น เอนไซม์แอสปาร์เตตอะมิโน트ランスเฟอเรส (AST) สูงขึ้น ระดับโพแทสเซียมในเลือดลดลง และเอนไซม์แกมมา-กลูตามิลทรานสเฟอเรส (GGT) สูงขึ้น

[ปฏิกิริยาระหว่างยา]

• ตัวเหนี่ยวนำ CYP3A ที่มีฤทธิ์แรง: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกับตัวเหนี่ยวนำ CYP3A ที่มีฤทธิ์แรง หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกันได้ ให้เพิ่มขนาดยา LuciZonger

• ซับสเตรต BCRP: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกับซับสเตรต BCRP บางชนิด เนื่องจากแม้แต่นายความเข้มข้นที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยก็อาจทำให้อาการไม่พึงประสงค์รุนแรงขึ้นได้ และควรพิจารณาทางเลือกอื่นในการรักษา หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกันได้ ให้ติดตามอาการไม่พึงประสงค์ของผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด และปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารกำกับยาที่ได้รับการอนุมัติของซับสเตรต BCRP นั้นๆ สำหรับซับสเตรต BCRP อื่นๆ ให้ติดตามว่าอาการไม่พึงประสงค์เพิ่มขึ้นหรือไม่ และปรับขนาดยาของซับสเตรตเหล่านี้ตามสภาพทางคลินิก

[การใช้ในกลุ่มประชากรเฉพาะ]

• การให้นมบุตร: แนะนำให้งดการให้นมบุตร

【การเก็บรักษา】

เก็บที่อุณหภูมิ 20°C ถึง 25°C (68°F ถึง 77°F) อนุญาตให้ขนส่งระยะสั้นในช่วงอุณหภูมิ 15°C ถึง 30°C (59°F ถึง 86°F) ได้ ป้องกันความชื้น