Lucius LuciSoVe จีซานไดย์/โซฟอสบูเวียร์ เวลปาตาเวียร์ Sofosbuvir Velpatasvir

รายละเอียดสินค้า

ข้อมูลผลิตภัณฑ์อย่างย่อ: ยาโซฟอสบูเวียร์และเวลปาทาเวียร์ (LuciSoVe)

โปรดใช้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์

ชื่อทางการค้า: LuciSoVe

ผู้ผลิต: บริษัท ลูซิอุส ฟาร์มาซูติคอล (ลาว) จำกัด

ชื่อภาษาจีน: 索非布韦维帕他韦片

ชื่อภาษาอังกฤษ: Sofosbuvir Velpatasvir tablets

เลขทะเบียนตำรับยา: 10 L 1226/24

[ข้อบ่งใช้]

LuciSoVe เป็นสูตรผสมแบบขนาดคงที่ของโซฟอสบูเวียร์ (ซึ่งเป็นยา ức chế ไวรัสตับอักเสบซี (HCV) นิวคลีโอไทด์แอนะล็อก NS5B พอลิเมอเรส) และเวลปาทาเวียร์ (ซึ่งเป็นสารยับยั้ง HCV NS5A) ใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กอายุ 3 ปีขึ้นไปที่มีการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรัง (HCV) สายพันธุ์ที่ 1, 2, 3, 4, 5 หรือ 6:

• ไม่มีภาวะตับแข็งหรือมีภาวะตับแข็งแบบยังมีการชดเชยของตับ

• มีภาวะตับแข็งแบบสูญเสียการชดเชย สามารถใช้ร่วมกับไรบาวิรินได้

【ขนาดและวิธีใช้】

• ขนาดยาที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่: รับประทานวันละหนึ่งครั้ง ครั้งละหนึ่งเม็ด (โซฟอสบูเวียร์ 400 มก. และเวลปาทาเวียร์ 100 มก.) โดยรับประทานพร้อมอาหารหรือไม่ก็ได้

• ขนาดยาที่แนะนำสำหรับผู้ป่วยเด็กอายุ 3 ปีขึ้นไป: ขนาดยาแนะนำอ้างอิงตามน้ำหนักตัว โปรดดูตารางข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับสมบูรณ์ที่ 2 สำหรับแนวทางขนาดยาเฉพาะตามน้ำหนักตัว

• สำหรับผู้ป่วยที่ยังไม่เคย세้รับการรักษาและผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษาผ่านการปลูกถ่ายตับ (ไม่มีภาวะตับแข็งหรือมีภาวะตับแข็งแบบยังมีการชดเชยของตับ (Child Pugh A)) แผนการรักษาที่แนะนำคือรับประทาน LuciSoVe วันละครั้ง เป็นเวลา 12 สัปดาห์

• หากใช้ร่วมกับไรบาวิริน ให้ปฏิบัติตามคำแนะนำเกี่ยวกับขนาดยาและการปรับขนาดยาของไรบาวิริน

[ขนาดบรรจุ]  

400มก./100มก./เม็ด, 28 เม็ด/กล่อง

【ข้อห้ามใช้】

สูตรการรักษาร่วมกันระหว่าง LuciSoVe และไรบาวิรินมีข้อห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีข้อห้ามใช้ไรบาวิริน

【คำเตือนและข้อควรระวัง】

• ความเสี่ยงของการกลับมาทำงานซ้ำของไวรัสตับอักเสบบี: ก่อนเริ่มการรักษา HCV ให้ตรวจผู้ป่วยทุกรายเพื่อหาหลักฐานการติดเชื้อ HBV ปัจจุบันหรือในอดีต ในระหว่างการรักษา HCV และช่วงติดตามผลหลังการรักษา ให้ติดตามการกลับมาทำงานซ้ำของ HBV และอาการตับอักเสบกำเริบในผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HCV/HBV ร่วมกัน จัดการผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HBV อย่างเหมาะสมตามข้อบ่งชี้ทางคลินิก

• ภาวะหัวใจเต้นช้าเมื่อใช้ร่วมกับอะมิโอดาโรน: ผู้ป่วยที่รับประทานอะมิโอดาโรนอาจเกิดภาวะหัวใจเต้นช้าที่มีอาการรุนแรง โดยเฉพาะผู้ป่วยที่ได้รับยาบล็อกเกอร์เบตาพร้อมกัน หรือผู้ป่วยที่มีโรคร่วมทางหัวใจและ/או โรคตับระยะลุกลาม ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกันระหว่างอะมิโอดาโรนและ LuciSoVe สำหรับผู้ป่วยที่ไม่มีทางเลือกการรักษาอื่นที่เป็นไปได้ แนะนำให้ทำการติดตามการทำงานของหัวใจ

【อาการไม่พึงประสงค์】

• อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์มากกว่าหรือเท่ากับ 10% ทุกระดับความรุนแรง) ที่สังเกตเห็นในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไปที่ได้รับการรักษาด้วย LuciSoVe เป็นเวลา 12 สัปดาห์ ได้แก่ อาการปวดศีรษะและอ่อนเพลีย

• อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์มากกว่าหรือเท่ากับ 10% ระดับ 1 หรือ 2) ที่สังเกตเห็นในผู้ป่วยเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปีที่ได้รับการรักษาด้วย LuciSoVe เป็นเวลา 12 สัปดาห์ คือ อาเจียน

• อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์มากกว่าหรือเท่ากับ 10% ทุกระดับความรุนแรง) ที่สังเกตเห็นในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะตับแข็งแบบสูญเสียการชดเชยที่ได้รับการรักษาด้วย LuciSoVe และไรบาวิรินเป็นเวลา 12 สัปดาห์ ได้แก่ อาการอ่อนเพลีย ภาวะโลหิตจาง คลื่นไส้ ปวดศีรษะ นอนไม่หลับ และท้องเสีย

[ปฏิกิริยาระหว่างยา]

• สารชักนำ P-gp และ/หรือสารชักนำ CYP ปานกลางถึงแรง (เช่น ริแฟมพิซิน, เซนต์จอห์นเวิร์ด, คาร์บามาซีพีน): อาจลดความเข้มข้นของโซฟอสบูเวียร์และ/หรือเวลปาทาเวียร์ ไม่แนะนำให้ใช้ LuciSoVe ร่วมกับสารชักนำ P-gp และ/หรือสารชักนำ CYP ปานกลางถึงแรง

• โปรดศึกษาข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับสมบูรณ์ก่อนใช้งาน เพื่อเรียนรู้เกี่ยวกับปฏิกิริยาระหว่างยาที่อาจเกิดขึ้น

• การใช้ยาต้านไวรัสออกฤทธิ์ตรงเพื่อกำจัดเชื้อ HCV อาจส่งผลให้การทำงานของตับเปลี่ยนแปลง ซึ่งอาจส่งผลต่อความปลอดภัยและประสิทธิผลของการใช้ยาร่วมกัน อาจจำเป็นต้องมีการตรวจสอบพารามิเตอร์ทางห้องปฏิบัติการที่เกี่ยวข้องบ่อยครั้ง (INR หรือระดับน้ำตาลในเลือด) และปรับขนาดยาของยาร่วมบางชนิด

[การใช้ในกลุ่มประชากรเฉพาะ]

โปรดศึกษาเอกสารกำกับยาฉบับเต็ม

【การเก็บรักษา】

เก็บที่อุณหภูมิ 20°C ถึง 25°C (68°F ถึง 77°F) อนุญาตให้ขนส่งระยะสั้นในช่วงอุณหภูมิ 15°C ถึง 30°C (59°F ถึง 86°F) ได้ ป้องกันความชื้น