LuciTuca ทูคาตินิบ Tucatinib 150mg

Description

เอกสารกำกับยา Tucatinib tablets (LuciTuca) แบบย่อ

โปรดใช้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์

ชื่อทางการค้า: LuciTuca

ผู้ผลิต: บริษัท ลูซิอุส ฟาร์มาซูติคอล (ลาว) จำกัด

ชื่อภาษาจีน: 图卡替尼片

ชื่อภาษาอังกฤษ: Tucatinib tablets

เลขทะเบียนตำรับยา: 03 L 1072/24

[ข้อบ่งใช้]

• ใช้ร่วมกับ trastuzumab และ capecitabine สำหรับรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมชนิด HER2 เป็นบวก ระยะลุกลามที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือแพร่กระจาย รวมถึงผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายไปสมอง ซึ่งเคยได้รับการรักษาด้วยสูตรยาต้าน HER2 หนึ่งวิธีหรือมากกว่าในระยะแพร่กระจายมาแล้ว

• ใช้ร่วมกับ trastuzumab สำหรับรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่และไส้ตรงชนิด RAS wild-type HER2 เป็นบวก ระยะลุกลามที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือแพร่กระจาย ซึ่งโรคมีความคืบหน้าหลังจากได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดสูตร fluoropyrimidine, oxaliplatin และ irinotecan

【ขนาดและวิธีใช้】

• สำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่และไส้ตรงที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือแพร่กระจาย ให้ยืนยันการแสดงออกที่มากเกินไปของโปรตีน HER2 และสถานะ RAS wild-type ในตัวอย่างเนื้อเยื่อเนื้องอกก่อนเริ่มใช้ TUKYSA

• ขนาดยาที่แนะนำ: รับประทานครั้งละ 300 มก. วันละสองครั้ง พร้อมอาหารหรือไม่ก็ได้

• สำหรับผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่องรุนแรง ขนาดยาที่แนะนำคือ 200 มก. รับประทานวันละสองครั้ง

[ขนาดบรรจุ]  

150 มก./เม็ด, 60 เม็ด/กล่อง

【ข้อห้ามใช้】

ไม่มี

【คำเตือนและข้อควรระวัง】

• ท้องเสีย: มีรายงานการเกิดท้องเสียอย่างรุนแรง รวมถึงภาวะขาดน้ำ ไตวายเฉียบพลัน และเสียชีวิต ให้การรักษาอาการท้องเสียตามข้อบ่งชี้ทางคลินิก ขึ้นอยู่กับระดับความรุนแรง ให้หยุดยา ลดขนาดยา หรือหยุดใช้ TUKYSA อย่างถาวร

• ความเป็นพิษต่อตับ: มีรายงานการเกิดความเป็นพิษต่อตับอย่างรุนแรงจาก TUKYSA ให้ตรวจติดตามค่า ALT, AST และบิลิรูบิน ก่อนเริ่มใช้ TUKYSA ทุก 3 เดือนในระหว่างการรักษา และตามข้อบ่งชี้ทางคลินิก ขึ้นอยู่กับระดับความรุนแรง ให้หยุดยา ลดขนาดยา หรือหยุดใช้ TUKYSA อย่างถาวร

• ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์: TUKYSA อาจทำให้ทารกในครรภ์ได้รับอันตราย แจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์และให้ใช้วิธีคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ

นอกจากนี้ โปรดศึกษารายละเอียดข้อมูลการสั่งจ่ายยาของ trastuzumab และ capecitabine ฉบับเต็ม สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับการตั้งครรภ์และการคุมกำเนิด

【อาการไม่พึงประสงค์】

• อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายที่ใช้ TUKYSA ร่วมกับ trastuzumab และ capecitabine คือ ท้องเสีย, อาการมือและเท้าบวมแดง, คลื่นไส้, ความเป็นพิษต่อตับ, อาเจียน, แผลในช่องปาก, เบื่ออาหาร, ภาวะโลหิตจาง และผื่น

• อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) ในผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ใหญ่และไส้ตรงที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือแพร่กระจายที่ใช้ TUKYSA ร่วมกับ trastuzumab คือ ท้องเสีย, อ่อนเพลีย, ผื่น, คลื่นไส้, ปวดท้อง, ปฏิกิริยาจากการให้ยาทางหลอดเลือดดำ และไข้

[ปฏิกิริยาระหว่างยา]

• ตัวเหนี่ยวนำเอนไซม์ CYP3A ที่มีฤทธิ์แรง หรือตัวเหนี่ยวนำเอนไซม์ CYP2C8 ที่มีฤทธิ์ปานกลาง: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน

• ตัวยับยั้งเอนไซม์ CYP2C8 ที่มีฤทธิ์แรง: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงได้ ให้ลดขนาดยา TUKYSA ลง

• ซับสเตรตของ CYP3A: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกับซับสเตรตของ CYP3A เนื่องจากความเข้มข้นที่เปลี่ยนแปลงเพียงเล็กน้อยอาจส่งผลให้เกิดความเป็นพิษที่รุนแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตได้

• ซับสเตรตของ P-gp: พิจารณาลดขนาดยาซับสเตรตของ P-gp เนื่องจากความเข้มข้นที่เปลี่ยนแปลงเพียงเล็กน้อยอาจส่งผลให้เกิดความเป็นพิษที่รุนแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตได้

[การใช้ในกลุ่มประชากรเฉพาะ]

การให้นมบุตร: แนะนำว่าไม่ควรให้นมบุตร

【การเก็บรักษา】

เก็บที่อุณหภูมิ 20°C ถึง 25°C (68°F ถึง 77°F) อนุญาตให้ขนส่งระยะสั้นในช่วงอุณหภูมิ 15°C ถึง 30°C (59°F ถึง 86°F) ได้ ป้องกันความชื้น