Lucius Pharmaceuticals LuciQuiza ควิซาร์ตินิบ Quizartinib 26.5mg

รายละเอียดสินค้า

เอกสารกำกับยาทั่วไปของ Quilizartinib Tablets (LuciQuiza)

โปรดใช้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์

ชื่อทางการค้า: LuciQuiza

ผู้ผลิต: บริษัท ลูซิอุส ฟาร์มาซูติคอล (ลาว) จำกัด

ชื่อภาษาจีน: 奎扎替尼片

ชื่อภาษาอังกฤษ: Quizartinib tablets

เลขทะเบียนตำรับยา: 06 L 1106/24 (26.5mg)

[ข้อบ่งใช้]

LuciQuiza เป็นยาต้านเอนไซม์ไคเนส (kinase inhibitor) ใช้ร่วมกับสูตรการรักษามาตรฐานด้วยยา cytarabine และ anthracycline ในระยะชักนำโรค (induction) และระยะ consolidation ด้วยยา cytarabine รวมถึงใช้เป็นการรักษาแบบเดี่ยวต่อเนื่อง (maintenance) หลังการให้เคมีบำบัดในระยะ consolidation สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอิลอยด์ (AML) ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยและมีผลตรวจเป็นบวกต่อการกลายพันธุ์แบบ FLT3 internal tandem duplication (ITD) ตามที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA

ข้อจำกัดในการใช้:

LuciQuiza ไม่เหมาะสำหรับการใช้เป็นยาเดี่ยวเพื่อการรักษาต่อเนื่อง (maintenance) หลังการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดโลหิตจากผู้อื่น (HSCT); ยังไม่มีการพิสูจน์ว่าการใช้ LuciQuiza ในกรณีนี้สามารถปรับปรุงอัตราการรอดชีวิตโดยรวมได้

【ขนาดและวิธีใช้】

• รับประทานยาเม็ด LuciQuiza วันละหนึ่งครั้ง ในเวลาเดียวกันโดยประมาณในแต่ละวัน สามารถรับประทานพร้อมอาหารหรือไม่ก็ได้

• โปรดศึกษาข้อมูลการให้ยาและขนาดยาของ LuciQuiza ได้จากเอกสารกำกับยาฉบับเต็ม

[ขนาดบรรจุ]  

26.5mg×30 เม็ด/กล่อง

【ข้อห้ามใช้】

ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำอย่างรุนแรง, ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำอย่างรุนแรง, กลุ่มอาการ QT ยาว (long QT syndrome) หรือผู้ป่วยที่มีประวัติหัวใจเต้นผิดจังหวะชนิด ventricular arrhythmia หรือภาวะ Torsades de Pointes

【คำเตือนและข้อควรระวัง】

• ภาวะ QT ช่วงเวลายาวขึ้น, Torsades de Pointes และหัวใจหยุดเต้น: ตรวจติดตามคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG) และระดับอิเล็กโทรไลต์ในซีรั่ม ลด, หยุด หรือ 
ยุติการใช้ยา LuciQuiza ถาวรตามความเหมาะสม

• ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์: LuciQuiza อาจทำให้ทารกในครรภ์ได้รับอันตราย แนะนำให้สตรีที่มีศักยภาพในการตั้งครรภ์และผู้ชายที่มีคู่นاتเป็นสตรีที่มีศักยภาพในการตั้งครรภ์ตระหนักถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์และใช้วิธีคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ

【อาการไม่พึงประสงค์】

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (>20%) รวมถึงความผิดปกติทางห้องปฏิบัติการ ได้แก่ ภาวะเม็ดเลือดขาวลิมโฟไซต์ลดลง, โพแทสเซียมลดลง, อัลบูมินลดลง, ฟอสฟอรัสลดลง, อัลคาไลน์ฟอสฟาเตสเพิ่มขึ้น, แมกนีเซียมลดลง, ภาวะเม็ดเลือดขาวนิวโตรฟิลต่ำร่วมกับมีไข้, ท้องเสีย, เยื่อบุอักเสบ, คลื่นไส้, แคลเซียมลดลง, ปวดท้อง, ภาวะติดเชื้อในกระแสเลือด, นิวโตรฟิลลดลง, ปวดศีรษะ, ครีเอทีนฟอสфоไคเนสเพิ่มขึ้น, อาเจียน และการติดเชื้อในระบบทางเดินหายใจส่วนบน

[ปฏิกิริยาระหว่างยา]

• สารยับยั้ง CYP3A ที่มีฤทธิ์แรง: ลดขนาดยา LuciQuiza ลง

• สารชักนำ CYP3A ที่มีฤทธิ์แรงหรือปานกลาง: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน

[การใช้ในกลุ่มประชากรเฉพาะ]

การให้นมบุตร: แนะนำให้งดการให้นมบุตร

【การเก็บรักษา】

เก็บที่อุณหภูมิ 20°C ถึง 25°C (68°F ถึง 77°F) อนุญาตให้ขนส่งระยะสั้นในช่วงอุณหภูมิ 15°C ถึง 30°C (59°F ถึง 86°F) ได้ ป้องกันความชื้น