LuciBriga บริกาทินิบ Brigatinib 90 มก. จากลูซิส

Description

เอกสารกำกับยาอย่างย่อ: บริกาตินิบ เม็ด (LuciBriga)

โปรดใช้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์

ชื่อทางการค้า: LuciBriga

ผู้ผลิต: บริษัท ลูซิอุส ฟาร์มาซูติคอล (ลาว) จำกัด

ชื่อภาษาจีน: 布加替尼片

ชื่อภาษาอังกฤษ: Brigatinib tablets

เลขทะเบียนตำรับยา: 02 L 1065/24 (90mg）

[ข้อบ่งใช้]

LuciBriga เป็นสารยับยั้งไคเนส (Kinase inhibitor) ที่ใช้ในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC) แบบแพร่กระจาย ซึ่งตรวจพบว่ามีการแสดงออกของยีนแอนาพลาสติก ลิมโฟมา ไคเนส (ALK) เป็นบวก ด้วยวิธีตรวจที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA

【ขนาดและวิธีใช้】

รับประทานวันละครั้ง ครั้งละ 90 มก. เป็นเวลา 7 วันแรก จากนั้นเพิ่มเป็นรับประทานวันละครั้ง ครั้งละ 180 มก. สามารถรับประทานพร้อมอาหารหรือไม่ก็ได้

[ขนาดบรรจุ]  

90mg×30 เม็ด/กล่อง

【ข้อห้ามใช้】

ไม่มี

【คำเตือนและข้อควรระวัง】

• โรคปอดอักเสบคั่นระหว่างหน้า (ILD)/ปอดบวม: เฝ้าระวังอาการทางระบบทางเดินหายใจที่เกิดขึ้นใหม่หรือแย่ลง โดยเฉพาะในช่วงสัปดาห์แรกของการรักษา หากมีอาการทางระบบทางเดินหายใจเกิดขึ้นใหม่หรือแย่ลง ให้หยุดใช้ LuciBriga ชั่วคราว และประเมินอาการ ILD/ปอดบวมทันที หลังจากอาการดีขึ้น ให้ลดขนาดยาลงหรือหยุดใช้ LuciBriga อย่างถาวร

• ความดันโลหิตสูง: ตรวจ 2 สัปดาห์หลังเริ่มยา และอย่างน้อยเดือนละครั้งในระหว่างการรักษา สำหรับความดันโลหิตสูงรุนแรง ให้หยุดใช้ LuciBriga ชั่วคราว จากนั้นลดขนาดยาลงหรือหยุดยาถาวร

• A ภาวะหัวใจเต้นช้า: ติดตามอัตราการเต้นของหัวใจและความดันโลหิตเป็นประจำในระหว่างการรักษา หากมีอาการ ให้หยุดใช้ LuciBriga ชั่วคราว จากนั้นลดขนาดยาหรือหยุดยาถาวร

• ความผิดปกติทางสายตา: แนะนำให้ผู้ป่วยแจ้งอาการทางสายตา หยุดใช้ LuciBriga ชั่วคราวและรับการประเมินโดยจักษุแพทย์ จากนั้นลดขนาดยาหรือหยุดใช้ LuciBriga ถาวร

• ระดับครีเอทีฟฟอสфоไคเนส (CPK) สูงขึ้น: ติดตามระดับ CPK เป็นประจำในระหว่างการรักษา ขึ้นอยู่กับระดับความรุนแรงและอาการปวดหรืออ่อนแรงของกล้ามเนื้อ ให้หยุดใช้ LuciBriga ชั่วคราว จากนั้นจึงเริ่มใช้ต่อหรือลดขนาดยาลง

• เอนไซม์ตับอ่อนสูงขึ้น: ติดตามระดับไลเปสและอะไมเลสเป็นประจำในระหว่างการรักษา ขึ้นอยู่กับระดับความรุนแรง ให้หยุดใช้ LuciBriga ชั่วคราว จากนั้นจึงเริ่มใช้ต่อหรือลดขนาดยาลง

• ความเป็นพิษต่อตับ: ติดตามระดับอะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรส (ALT), แอสปาร์เตตอะมิโนทรานสเฟอเรส (AST) และบิลิรูビนรวมเป็นประจำในระหว่างการรักษา ขึ้นอยู่กับความรุนแรง ให้หยุดใช้ชั่วคราว จากนั้นจึงกลับมาใช้ต่อในขนาดที่ต่ำลง

• ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง: ประเมินระดับน้ำตาลในเลือดขณะอดอาหารก่อนเริ่มใช้ LuciBriga และเป็นระยะระหว่างการรักษา หากไม่สามารถควบคุมได้อย่างเพียงพอด้วยการรักษาที่ดีที่สุด ให้หยุดใช้ LuciBriga ชั่วคราว จากนั้นพิจารณา 减ปริมาณยาหรือหยุดยาถาวรตามระดับความรุนแรง

• ความไวต่อแสง: แนะนำให้ผู้ป่วยจำกัดการสัมผัสแสงแดด หยุดใช้ LuciBriga ชั่วคราวตามระดับความรุนแรง จากนั้นจึงกลับมาใช้ในขนาดเดิม ลดขนาดยา หรือหยุดยาถาวร

• ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์: อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ได้ แนะนำให้สตรีที่มีศักยภาพในการตั้งครรภ์ตระหนักถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์และใช้วิธีคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ

【อาการไม่พึงประสงค์】

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดของ LuciBriga (≥25%) ได้แก่ ท้องเสีย อ่อนเพลีย คลื่นไส้ ผื่น ไอ ปวดกล้ามเนื้อ ปวดศีรษะ ความดันโลหิตสูง อาเจียน และหายใจลำบาก

[ปฏิกิริยาระหว่างยา]

• สารยับยั้ง CYP3A: หลีกเลี่ยงการใช้ LuciBriga ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A ชนิดแรงหรือปานกลาง หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A ชนิดแรงหรือปานกลางได้ ควรลดขนาดยา LuciBriga ลง

• สารกระตุ้น CYP3A: หลีกเลี่ยงการใช้ LuciBriga ร่วมกับสารกระตุ้น CYP3A ชนิดแรงหรือปานกลาง หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกับสารกระตุ้น CYP3A ชนิดปานกลางได้ ควรเพิ่มขนาดยา LuciBriga

[การใช้ในกลุ่มประชากรเฉพาะ]

• ภาวะการทำงานของตับบกพร่อง: ลดขนาดยา LuciBriga สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะการทำงานของตับบกพร่องรุนแรง

• ภาวะการทำงานของไตบกพร่อง: ลดขนาดยา LuciBriga สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะการทำงานของไตบกพร่องรุนแรง

• การให้นมบุตร: แนะนำให้งดการให้นมบุตร

【การเก็บรักษา】

เก็บที่อุณหภูมิ 20°C ถึง 25°C (68°F ถึง 77°F) อนุญาตให้ขนส่งระยะสั้นในช่วงอุณหภูมิ 15°C ถึง 30°C (59°F ถึง 86°F) ได้ ป้องกันความชื้น