Lucius LuciTofa Tofacitinib 5mg

รายละเอียดสินค้า

เอกสารกำกับยาอย่างย่อ: โทฟาซิทินิบแท็บเล็ต (LuciTofa)

โปรดใช้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์

ชื่อทางการค้า: LuciTofa

ผู้ผลิต: บริษัท ลูซิอุส ฟาร์มาซูติคอล (ลาว) จำกัด

ชื่อภาษาจีน: โทฟาซิทินิบแท็บเล็ต

ชื่อภาษาอังกฤษ: Tofacitinib tablets

เลขทะเบียนตำรับยา: 08 L 1185/24

[ข้อบ่งใช้]

LuciTofa เป็นสารยับยั้งเอนไซม์ Janus Kinase (JAK) มีข้อบ่งใช้สำหรับ:

1. โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์: LuciTofa ใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ชนิดแอคทีฟระดับปานกลางถึงรุนแรง ซึ่งตอบสนองต่อยาเมทโธเทรกเซตไม่เพียงพอหรือไม่สามารถทนต่อยาได้ สามารถใช้เป็นยาเดี่ยวหรือใช้ร่วมกับเมทโธเทรกเซตหรือยาต้านรูมาตอยด์ที่ปรับเปลี่ยนการดำเนินของโรคชนิดที่ไม่ใช่ชีววัตถุ (DMARDs) อื่นๆ

ข้อจำกัดในการใช้: ไม่แนะนำให้ใช้ LuciTofa ร่วมกับยาชีววัตถุ DMARDs หรือยากดภูมิคุ้มกันที่มีฤทธิ์แรง เช่น อะซาไธโอพรีนและไซโคลสปอริน

2. โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน: LuciTofa ใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินชนิดแอคทีฟ ซึ่งตอบสนองต่อยาเมทโธเทรกเซตหรือยาต้านรูมาตอยด์ที่ปรับเปลี่ยนการดำเนินของโรค (DMARDs) อื่นๆ ไม่เพียงพอหรือไม่สามารถทนต่อยาได้

ข้อจำกัดในการใช้: ไม่แนะนำให้ใช้ LuciTofa ร่วมกับยาชีววัตถุ DMARDs หรือยากดภูมิคุ้มกันที่มีฤทธิ์แรง เช่น อะซาไธโอพรีนและไซโคลสปอริน

3. โรคแผลอักเสบที่ลำไส้ใหญ่ (Ulcerative Colitis): LuciTofa ใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคแผลอักเสบที่ลำไส้ใหญ่ (UC) ชนิดแอคทีฟระดับปานกลางถึงรุนแรง

ข้อจำกัดในการใช้: ไม่แนะนำให้ใช้ LuciTofa ร่วมกับการรักษาด้วยชีววัตถุสำหรับ UC หรือยากดภูมิคุ้มกันที่มีฤทธิ์แรง เช่น อะซาไธโอพรีนและไซโคลสปอริน

【ขนาดและวิธีใช้】

如果淋巴细胞绝对计数<500个细胞/mm3，中性粒细胞绝对计数（ANC）<1000个细胞/mm3或血红蛋白<9g/dL，则不要启动LuciTofa。

ขนาดยาที่แนะนำ

โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์

LuciTofa ขนาด 5 มก. รับประทานวันละสองครั้ง

ขนาดยาที่แนะนำสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะการทำงานของไตบกพร่องระดับปานกลางและรุนแรง หรือภาวะการทำงานของตับบกพร่องระดับปานกลาง คือ LuciTofa 5 มก. วันละครั้ง

โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (ใช้ร่วมกับ DMARDs ชนิดที่ไม่ใช่ชีววัตถุ)

LuciTofa ขนาด 5 มก. วันละสองครั้ง

ขนาดยาที่แนะนำสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะการทำงานของไตบกพร่องระดับปานกลางและรุนแรง หรือภาวะการทำงานของตับบกพร่องระดับปานกลาง คือ LuciTofa 5 มก. วันละครั้ง

โรคลำไส้อักเสบมีแผลเรื้อรัง

LuciTofa ขนาด 10 มก. วันละสองครั้ง เป็นเวลาอย่างน้อย 8 สัปดาห์ จากนั้นรับประทานขนาด 5 มก. หรือ 10 มก. วันละสองครั้ง หากไม่บรรลุผลการรักษาที่เพียงพอ ให้หยุดรับประทานหลังจากผ่านไป 16 สัปดาห์ ใช้ขนาดยาต่ำที่สุดที่มีประสิทธิภาพเพื่อรักษาระดับการตอบสนอง

ขนาดยาที่แนะนำสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะการทำงานของไตและตับบกพร่องระดับปานกลางและรุนแรง: ครึ่งหนึ่งของขนาดยารวมต่อวันที่แนะนำสำหรับผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตและตับปกติ

การปรับขนาดยา

โปรดศึกษาข้อมูลการใช้ยาฉบับสมบูรณ์เพื่อทราบการปรับขนาดยาตามข้อบ่งใช้สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับสารยับยั้ง CYP2C19 และ/หรือ CYP3A4, ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตระดับปานกลางหรือรุนแรง หรือมีความบกพร่องทางตับระดับปานกลาง รวมถึงผู้ป่วยที่มีภาวะเม็ดเลือดขาว lymphocytes ลดลง, ภาวะเม็ดเลือดขาว neutrophils ลดลง หรือภาวะโลหิตจาง

ไม่แนะนำให้ใช้ LuciTofa ในกลุ่มผู้ป่วยที่มีภาวะตับวายรุนแรง

[ขนาดบรรจุ]  

5 มก./เม็ด, 30 เม็ด/กล่อง

【ข้อห้ามใช้】

ไม่มี

【คำเตือนและข้อควรระวัง】

• การติดเชื้อรุนแรง: หลีกเลี่ยงการใช้ LuciTofa ในช่วงที่มีการติดเชื้อรุนแรงเฉียบพลัน (รวมถึงการติดเชื้อเฉพาะที่)

• การทะลุของทางเดินอาหาร: ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้น

• การตรวจทางห้องปฏิบัติการ: แนะนำให้ทำการตรวจทางห้องปฏิบัติการเนื่องจากอาจมีการเปลี่ยนแปลงของ lymphocytes, neutrophils, ฮีโมโลบิน, เอนไซม์ตับ และไขมัน

• การฉีดวัคซีน: วัคซีนเชื้อเป็น: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกับ LuciTofa

【อาการไม่พึงประสงค์】

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่:

• โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์และโรคสะเก็ดเงินร่วมกับข้ออักเสบ: รายงานภายใน 3 เดือนแรกของการทดลองทางคลินิกแบบมีกลุ่มควบคุมในโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ ในผู้ป่วยที่ได้รับ LuciTofa เป็นยาเดี่ยวหรือใช้ร่วมกับ DMARDs พบในผู้ป่วย ≥2%: การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน, Nasopharyngitis, ท้องเสีย และปวดศีรษะ

• โรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง (Ulcerative Colitis): ในการทดลองทางคลินิกเพื่อชักนำหรือรักษาโรค ผู้ป่วยที่ได้รับ LuciTofa ขนาด 5 มก. หรือ 10 มก. วันละสองครั้ง มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์ ≥5% ซึ่งสูงกว่าผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ≥1%: โพรงจมูกอักเสบ, ระดับคอเลสเตอรอลสูง, ปวดหัว, การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน, เอนไซม์ครีเอทีฟอสโฟไคเนสในเลือดสูง, ผื่น, ท้องเสีย และโรคงูสวัด

[ปฏิกิริยาระหว่างยา]

สำหรับปฏิกิริยาระหว่างยาที่มีความสำคัญทางคลินิก โปรดศึกษาจากเอกสารกำกับยาฉบับสมบูรณ์

[การใช้ในกลุ่มประชากรเฉพาะ]

การให้นมบุตร: แนะนำให้งดการให้นมบุตร

【การเก็บรักษา】

เก็บที่อุณหภูมิ 20°C ถึง 25°C (68°F ถึง 77°F) อนุญาตให้ขนส่งระยะสั้นในช่วงอุณหภูมิ 15°C ถึง 30°C (59°F ถึง 86°F) ได้ ป้องกันความชื้น