Lucio LuciRibo ไรโบซิลิบ Ribociclib 200mg

รายละเอียดสินค้า

เอกสารกำกับยาอย่างย่อ: ยาเม็ดไรโบซิลิบ (LuciRibo)

โปรดใช้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์

ชื่อทางการค้า: LuciRibo

ผู้ผลิต: บริษัท ลูซิอุส ฟาร์มาซูติคอล (ลาว) จำกัด

ชื่อภาษาจีน: ยาเม็ดไรโบซิลิบ

ชื่อภาษาอังกฤษ: Ribociclib tablets

เลขทะเบียนตำรับยา: 09 L 1191/24

[ข้อบ่งใช้]

LuciRibo เป็นยาในกลุ่มตัวยับยั้งไคเนส (kinase inhibitor) ที่มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือแพร่กระจายชนิดที่(HR) เป็นบวก และตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของ epidermal receptor ชนิดที่ 2 (HER2) เป็นลบ ในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ โดยใช้ร่วมกับ:

• อะโรมาเทสอินฮิบิเตอร์ (aromatase inhibitor) สำหรับการรักษาด้วยฮอร์โมนเบื้องต้น หรือ

• ฟูลเวสแทรนต์ (fulvestrant) เป็นการรักษาด้วยฮอร์โมนเริ่มต้นหรือสำหรับผู้ป่วยหญิงวัยหมดประจำเดือนหรือผู้ป่วยชายที่มีโรคดำเนินไปหลังจากการรักษาด้วยฮอร์โมน

【ขนาดและวิธีใช้】

ยาม็ด LuciRibo สามารถรับประทานร่วมกับอะโรมาเทสอินฮิบิเตอร์หรือฟูลเวสแทรนต์ โดยรับประทานทางปากพร้อมอาหารหรือไม่ก็ได้

• ขนาดยาเริ่มต้นที่แนะนำ: รับประทานครั้งละ 600 มก. วันละครั้ง ติดต่อกัน 21 วัน ตามด้วยการหยุดยา 7 วัน

• ตัดสินใจว่าจำเป็นต้องหยุดยา ลดขนาดยา และ/sหรือหยุดยาหรือไม่ ขึ้นอยู่กับความปลอดภัยและการทนยาของแต่ละบุคคล

[ขนาดบรรจุ]  

200 มก./เม็ด, 21 เม็ด/กล่อง.

【ข้อห้ามใช้】

ไม่มี

【คำเตือนและข้อควรระวัง】

• โรคปอดอักเสบระหว่างเนื้อเยื่อปอด (ILD)/ปอดอักเสบ: ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยตัวยับยั้ง CDK 4/6 ควรได้รับการติดตามอาการทางระบบทางเดินหายใจที่บ่งบอกถึง ILD/ปอดอักเสบ หากผู้ป่วยมีอาการทางระบบทางเดินหายใจใหม่หรือแย่ลงซึ่งสงสัยว่าเกิดจาก ILD/ปอดอักเสบ ควรระงับการใช้ยาและประเมินอาการ สำหรับผู้ป่วยที่เป็น ILD/ปอดอักเสบแบบมีอาการซ้ำหรือรุนแรง ควรหยุดยา LuciRibo ถาวร

• อาการไม่พึงประสงค์ทางผิวหนังที่รุนแรง (SCAR): อาจเกิดกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน (SJS), ภาวะเนื้อตายหลุดลอกของผิวหนังจากพิษของยา (TEN) และปฏิกิริยาต่อยาที่มีอาการ eosinophilia และ systemic symptoms (DRESS) ระหว่างการรักษาด้วย LuciRibo สำหรับผู้ป่วยที่พัฒนาเป็น SCAR หรือปฏิกิริยาทางผิวหนังอื่น ๆ ที่เป็นอันตรายถึงชีวิต ควรหยุดใช้ LuciRibo อย่างถาวร

• การยืดตัวของช่วง QT: ก่อนเริ่มการรักษาด้วย LuciRibo ควรตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG) และเกลือแร่ ทำซ้ำการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจประมาณวันที่ 14 ของรอบแรกและที่จุดเริ่มต้นของรอบที่สอง และตามข้อบ่งชี้ทางคลินิก ในช่วง 6 รอบ ให้ติดตามระดับเกลือแร่ที่จุดเริ่มต้นของแต่ละรอบ และตามข้อบ่งชี้ทางคลินิก หลีกเลี่ยงการใช้ LuciRibo ร่วมกับยาที่ทราบว่าทำให้ช่วง QT ยาวขึ้นและ/หรือสารยับยั้ง CYP3A ที่มีฤทธิ์แรง

• การใช้ร่วมกับ Tamoxifen ทำให้ช่วง QT ยาวขึ้น: LuciRibo ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกับ Tamoxifen

• พิษต่อตับและทางเดินน้ำดี: สังเกตเห็นระดับเอนไซม์ transaminase ในซีรั่มเพิ่มขึ้น ก่อนเริ่มการรักษาด้วย LuciRibo โปรดทำการตรวจการทำงานของตับ (LFT) ตรวจสอบ LFT ทุกๆ 2 สัปดาห์ใน 2 รอบแรก และตรวจสอบที่จุดเริ่มต้นของแต่ละ 4 รอบถัดไป และตามข้อบ่งชี้ทางคลินิก

• ภาวะเม็ดเลือดขาวนิวโทรฟิลต่ำ: ก่อนเริ่มการรักษาด้วย LuciRibo โปรดทำการตรวจนับเม็ดเลือดสมบูรณ์ (CBC) ตรวจสอบ CBC ทุกๆ 2 สัปดาห์ใน 2 รอบแรก ตรวจสอบที่จุดเริ่มต้นของทุกๆ 4 รอบถัดไป และตรวจสอบตามสถานการณ์ทางคลินิก

• ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์: อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ แนะนำให้สตรีที่มีศักยภาพในการมีบุตรตระหนักถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์ และใช้มาตรการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพในช่วงเวลาการรักษา

【อาการไม่พึงประสงค์】

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ ≥20%) รวมถึงความผิดปกติทางห้องปฏิบัติการ ได้แก่ เม็ดเลือดขาวลดลง, เม็ดเลือดขาวนิวโทรฟิลลดลง, ฮีโมโกลบินลดลง, เม็ดเลือดขาวลิมโฟไซต์ลดลง, แอสปาร์เตตอะมิโน트รานสเฟอเรสเพิ่มขึ้น, แกมมา-กลูตามิลทรานสเฟอเรสเพิ่มขึ้น, อะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรสเพิ่มขึ้น, การติดเชื้อ, คลื่นไส้, ครีเอตินินเพิ่มขึ้น, ความเหนื่อยล้า, เกล็ดเลือดลดลง, ท้องเสีย, อาเจียน, ปวดศีรษะ, ท้องผูก, ผมร่วง, ไอ, ผื่น, ปวดหลัง และระดับกลูโคสในซีรั่มลดลง

[ปฏิกิริยาระหว่างยา]

• ตัวยับยั้ง CYP3A4: หลีกเลี่ยงการใช้ LuciRibo ร่วมกับตัวยับยั้ง CYP3A ที่มีฤทธิ์แรง หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการใช้ตัวยับยั้งที่มีฤทธิ์แรงได้ โปรดลดขนาดยา LuciRibo

• ตัวกระตุ้น CYP3A4: หลีกเลี่ยงการใช้ LuciRibo ร่วมกับตัวกระตุ้น CYP3A ที่มีฤทธิ์แรง

• สารตั้งต้นของ CYP3A: เมื่อใช้ร่วมกับ LuciRibo อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาของสารตั้งต้น CYP3A ที่มีความไวและมีดัชนีการรักษาแคบ

• ยาที่ทราบว่าทำให้ช่วง QT ยาวขึ้น: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกับยาที่ทราบว่าทำให้ช่วง QT ยาวขึ้น เช่น ยาต้านหัวใจเต้นผิดจังหวะ

[การใช้ในกลุ่มประชากรเฉพาะ]

การให้นมบุตร: แนะนำให้งดการให้นมบุตร

【การเก็บรักษา】

เก็บที่อุณหภูมิ 20°C ถึง 25°C (68°F ถึง 77°F) อนุญาตให้ขนส่งระยะสั้นในช่วงอุณหภูมิ 15°C ถึง 30°C (59°F ถึง 86°F) ได้ ป้องกันความชื้น