Lucius LuciFutib ฟูทิบาตินิบ (Futibatinib) 4 มก.

รายละเอียดสินค้า

เอกสารกำกับยาอย่างย่อ: ฟูบատินิบ เม็ด (LuciFutib)

โปรดใช้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์

ชื่อทางการค้า: LuciFutib

ผู้ผลิต: บริษัท ลูซิอุส ฟาร์มาซูติคอล (ลาว) จำกัด

ชื่อภาษาจีน: 福巴替尼片

ชื่อภาษาอังกฤษ: Futibatinib tablets

เลขทะเบียนตำรับยา: 09 L 1212/24

[ข้อบ่งใช้]

LuciFutib เป็นสารยับยั้งไคเนส ใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งท่อน้ำดีในตับชนิดไม่สามารถผ่าตัดได้, ลุกลามเฉพาะที่ หรือแพร่กระจาย ที่เคยได้รับการรักษามาแล้วและมีการหลอมรวมของยีน fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) หรือการจัดเรียงตัวใหม่รูปแบบอื่น

【ขนาดและวิธีใช้】

• ก่อนเริ่มการรักษาด้วย LuciFutib ให้ยืนยันการมีอยู่ของการเชื่อมยีน FGFR2 หรือการจัดเรียงตัวใหม่ของยีนอื่นๆ ก่อน

• ขนาดยาที่แนะนำคือรับประทานครั้งละ 20 มก. วันละครั้ง (ยาเม็ดขนาด 4 มก. จำนวนห้าเม็ด) จนกว่าโรคจะลุกลามหรือเกิดความเป็นพิษที่ไม่สามารถยอมรับได้

• กลืนยาเม็ดทั้งเม็ด สามารถรับประทานพร้อมอาหารหรือรับประทานขณะท้องว่างก็ได้

[ขนาดบรรจุ]

4 มก./เม็ด, 35 เม็ด/กล่อง

【ข้อห้ามใช้】

ไม่มี

【คำเตือนและข้อควรระวัง】

• ความเป็นพิษต่อดวงตา: LuciFutib อาจทำให้เกิดภาวะจอประสาทตาลอก (RPED) ควรทำการตรวจตาสายตาอย่างละเอียดรวมถึงการสแกนด้วยเครื่องเอกซเรย์ภาพตัดขวาง (OCT) ก่อนเริ่มการรักษา ทุกๆ 2 เดือนในช่วง 6 เดือนแรก ทุกๆ 3 เดือนหลังจากนั้น และตรวจฉุกเฉินได้ทุกเมื่อที่มีอาการทางสายตา

• ภาวะฟอสเฟตในเลือดสูงและการเกิดแร่ธาตุสะสมในเนื้อเยื่ออ่อน: ระดับฟอสเฟตที่สูงขึ้นอาจนำไปสู่ภาวะฟอสเฟตในเลือดสูง ซึ่งส่งผลให้เกิดการสะสมของแคลเซียมในเนื้อเยื่ออ่อน, โรคแคลซิโนซิส (calcinosis), ภาวะแคลซิฟิเคชันที่ไม่ได้เกิดจากยูรีเมีย (non-uremic calciphylaxis) และการสะสมแคลเซียมในหลอดเลือด ควรติดตามภาวะฟอสเฟตในเลือดสูง และหยุดยา ลดขนาดยา หรือหยุดยาถาวรตามระยะเวลาและความรุนแรงของภาวะฟอสเฟตในเลือดสูง

• ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์: อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ได้ แจ้งให้ผู้ป่วยที่มีศักยภาพในการตั้งครรภ์ทราบถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์ และให้ใช้วิธีคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ

【อาการไม่พึงประสงค์】

• อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) ได้แก่ ความเป็นพิษต่อเล็บ, ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก, ท้องผูก, ท้องเสีย, อ่อนเพลีย, ปากแห้ง, ผมร่วง, แผลในปาก, ปวดท้อง, ผิวหนังแห้ง, ปวดข้อ, ความผิดปกติของการรับรส, ตาแห้ง, คลื่นไส้, เบื่ออาหาร, การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ, กลุ่มอาการมือและเท้าแดง (hand-foot syndrome) และอาเจียน

• ความผิดปกติทางห้องปฏิบัติการที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) ได้แก่ ฟอสเฟตสูง, ครีเอตินินสูง, ฮีโมโกลบินลดลง, กลูโคสสูง, แคลเซียมสูง, โซเดียมลดลง, ฟอสเฟตลดลง, อะลานีนอะมิโน트ранสเฟอเรสสูง, อัลคาไลน์ฟอสฟาเตสสูง, ลิมโฟไซต์ลดลง, แอสปาร์เตตอะมิโนทรานสเฟอเรสสูง, เกล็ดเลือดต่ำ, เวลาโธรพลาสตินบางส่วนที่ถูกกระตุ้นเพิ่มขึ้น, เม็ดเลือดขาวลดลง, อัลบูมินลดลง, นิวโตรฟิลลดลง, ครีเอทีนไคเนสสูง, บิลิรูบินสูง, กลูโคสลดลง, อัตราส่วนมาตรฐานสากลของโปรทรอมบิน (INR) เพิ่มขึ้น และโพแทสเซียมลดลง

[ปฏิกิริยาระหว่างยา]

• สารยับยั้งคู่ P-gp และ CYP3A ที่มีฤทธิ์แรง: หลีกเลี่ยงการให้ร่วมกัน

• สารกระตุ้นคู่ P-gp และ CYP3A ที่มีฤทธิ์แรง: หลีกเลี่ยงการให้ร่วมกัน

[การใช้ในกลุ่มประชากรเฉพาะ]

• การให้นมบุตร: แนะนำให้งดการให้นมบุตร

【การเก็บรักษา】

เก็บที่อุณหภูมิ 20°C ถึง 25°C (68°F ถึง 77°F) อนุญาตให้ขนส่งระยะสั้นในช่วงอุณหภูมิ 15°C ถึง 30°C (59°F ถึง 86°F) ได้ ป้องกันความชื้น