ลูเซียส (LuciVemu) เวมูราฟินิบ (Vemurafenib) 240mg

รายละเอียดสินค้า

เอกสารกำกับยาอย่างย่อ: เวมูราฟินิบ (LuciVemu)

โปรดใช้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์

ชื่อทางการค้า: LuciVemu

ผู้ผลิต: Lucius Pharmaceuticals (Lao) Co., Ltd.

ชื่อภาษาจีน: 维罗非尼片

ชื่อภาษาอังกฤษ: Vemurafenib tablets

เลขทะเบียนตำรับยา: 06 L 1107/24

[ข้อบ่งใช้]

LuciVemu เป็นยาในกลุ่มตัวยับยั้งไคเนส ใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยมะเร็งผิวหนังชนิดเมลานoma ชนิดที่ไม่สามารถตัดออกได้หรือแพร่กระจาย ซึ่งตรวจพบการกลายพันธุ์ BRAF V600E ด้วยวิธีตรวจที่ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA)

LuciVemu ใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยโรค Erdheim-Chester ที่มีการกลายพันธุ์ของ BRAF V600

ข้อจำกัดในการใช้: LuciVemu ไม่แนะนำให้ใช้รักษาผู้ป่วยมะเร็งผิวหนังชนิดเมลานoma ที่มี BRAF ชนิด wild-type

【ขนาดและวิธีใช้】

ก่อนเริ่มการรักษาด้วย LuciVemu ควรยืนยันการตรวจพบการกลายพันธุ์ BRAF V600E ในตัวอย่างชิ้นเนื้อเนื้องอก

ขนาดยาที่แนะนำ: รับประทานครั้งละ 960 มก. วันละสองครั้ง ห่างกันประมาณ 12 ชั่วโมง โดยรับประทานตอนท้องว่างหรือพร้อมอาหารก็ได้

[ขนาดบรรจุ]

240 มก./เม็ด, 56 เม็ด/กล่อง

[ข้อห้ามใช้]

ไม่มี

[คำเตือนและข้อควรระวัง]

1. มะเร็งผิวหนังชนิดใหม่หรือปฐมภูมิ: ประเมินรอยโรคที่ผิวหนังก่อนเริ่มการรักษา ทุก 2 เดือนระหว่างการรักษา และนานสูงสุดถึง 6 เดือนหลังจากหยุดยา LuciVemu ดำเนินการรักษาต่อหลังการผ่าตัดโดยไม่ต้องปรับขนาดยา

2. มะเร็งผิวหนังชนิด squamous cell carcinoma ชนิดใหม่: ประเมินอาการหรืออาการแสดงทางคลินิกของมะเร็งผิวหนังชนิด squamous cell carcinoma ชนิดใหม่อย่างสม่ำเสมอก่อนและระหว่างการรักษา

3. มะเร็งชนิดอื่นๆ: ติดตามผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย LuciVemu อย่างใกล้ชิดเพื่อหาอาการหรืออาการแสดงของมะเร็งชนิดอื่นๆ

4. การส่งเสริมการเจริญเติบโตของเนื้องอกในมะเร็งผิวหนังชนิด BRAF wild-type: สารยับยั้ง BRAF อาจเพิ่มการแบ่งตัวของเซลล์

5. ปฏิกิริยาภูมิแพ้รุนแรง: รวมถึงปฏิกิริยาการแพ้รุนแรง (anaphylaxis) และปฏิกิริยาต่อยาที่มีอาการอีโอซิโนฟิลสูงร่วมกับอาการทาง systemic (กลุ่มอาการ DRESS) ควรหยุดใช้ LuciVemu หากเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากการแพ้อย่างรุนแรง

6. ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรง: รวมถึงกลุ่มอาการ Stevens-Johnson และ toxic epidermal necrolysis ควรหยุดใช้ LuciVemu ในผู้ป่วยที่มีอาการทางผิวหนังอย่างรุนแรง

7. 
Q-T interval ยาวนานขึ้น: ตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจและเกลือแร่ก่อนและระหว่างการรักษา หยุดใช้ LuciVemu ชั่วคราวเมื่อค่า QTc ถึงหรือเกิน 500 มิลลิวินาที แก้ไขความผิดปกติของเกลือแร่ และควบคุมปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหัวใจที่ทำให้ Q-T interval ยาวนานขึ้น

8. ความเป็นพิษต่อตับ: ตรวจเอนไซม์ตับและบิลิรูบินก่อนเริ่มการรักษาด้วย LuciVemu และติดตามทุกเดือนระหว่างการรักษา

9. ภาวะไวต่อแสง: แนะนำให้ผู้ป่วยหลีกเลี่ยงการโดนแสงแดด

10. อาการทางจักษุที่รุนแรง: ตรวจติดตามอาการและอาการแสดงของภาวะม่านตาอักเสบ (uveitis)

11. ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์: อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ แจ้งให้ผู้ป่วยหญิงทราบถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารก และให้ใช้วิธีคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ

12. ภาวะไวต่อรังสีและการกำเริบของรังสี: มีรายงานกรณีที่รุนแรงเกิดขึ้น

13. ภาวะไตวาย: 
วัดระดับซีรั่มครีอินีนก่อนเริ่มใช้ LuciVemu และติดตามเป็นระยะระหว่างการรักษา

14. โรคพังผืดที่ฝ่ามือและฝ่าเท้า (Palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome): จัดการอาการโดยการลดขนาดยา หยุดใช้ยาชั่วคราว หรือยุติการรักษา

【อาการไม่พึงประสงค์】

โรคมะเร็งผิวหนังชนิดเมลานoma: อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥30%) ได้แก่ ปวดข้อ, ผื่น, ผมร่วง, อ่อนเพลีย, 
แพ้แสง, คลื่นไส้, คัน และตุ่มเนื้อที่ผิวหนัง (skin papilloma)

โรค Erdheim-Chester: อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (>50%) ได้แก่ ปวดข้อ, ผื่น, ผื่นนูนแดง, ผมร่วง, อ่อนเพลีย, คลื่นไฟฟ้าหัวใจมีช่วง QT ยาวขึ้น และตุ่มเนื้อที่ผิวหนัง

[ปฏิกิริยาระหว่างยา]

หลีกเลี่ยงการใช้ LuciVemu ร่วมกับสารยับยั้งหรือสารเหนี่ยวนำ CYP3A4 ที่มีฤทธิ์แรง

สารตั้งต้นของ CYP1A2: LuciVemu สามารถเพิ่มความเข้มข้นของสารตั้งต้นของ CYP1A2 ได้ หลีกเลี่ยงการใช้ LuciVemu ร่วมกับสารตั้งต้นของ CYP1A2 ในช่วงระยะเวลาการรักษาระยะสั้น หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกันได้ ควรติดตามความเป็นพิษอย่างใกล้ชิด และพิจารณา Lลดขนาดยาของสารตั้งต้น CYP1A2

[การใช้ในกลุ่มประชากรเฉพาะ]

ช่วงให้นมบุตร: ห้ามให้นมบุตรขณะรับประทาน LuciVemu

【การเก็บรักษา】

เก็บที่อุณหภูมิ 20°C ถึง 25°C (68°F ถึง 77°F) อนุญาตให้ขนส่งระยะสั้นในช่วงอุณหภูมิ 15°C ถึง 30°C (59°F ถึง 86°F) ได้ ป้องกันความชื้น