บริษัทร่วมทุนเภสัชกรรม PRETOSIS โพรโทมานิด Pretomanid 200mg 26 เม็ด

รายละเอียดสินค้า

โพรโทมานิด (PRETOSIS)

ชื่อสามัญ: Pretomanid

ชื่อทางการค้า: PRETOSIS

ส่วนประกอบ:

Pretomanid 200 มิลลิกรัม

ข้อบ่งใช้:

• กลุ่มเป้าหมายที่ใช้ยาจำกัด: ยาเม็ด Pretomanid เป็นยาต้านไมโคแบคทีเรีย ใช้ร่วมกับเบดาคิวลีนและลีนาโซลิดเพื่อรักษาผู้ป่วยวัณโรคปอด (TB) ในผู้ใหญ่ที่ดื้อต่อยาไอโซไนอาซิด ริฟามิซิน ฟลูควิโนโลน และยาต้านจุลชีพชนิดฉีดกลุ่มที่สอง หรือผู้ป่วยวัณโรคในผู้ใหญ่ที่ดื้อต่อยาไอโซไนอาซิดและริฟามพิซินซึ่งแพ้หรือไม่ตอบสนองต่อการรักษามาตรฐาน การอนุมัติข้อบ่งใช้นี้อ้างอิงจากข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพทางคลินิกที่มีอยู่อย่างจำกัดยานี้เหมาะสำหรับกลุ่มผู้ป่วยเฉพาะกลุ่มที่มีจำนวนจำกัด

• ข้อจำกัดในการใช้:

 ยาเม็ด Pretomanid ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยต่อไปนี้:

 วัณโรคที่ไวต่อยา (DS)

 การติดเชื้อแฝงที่เกิดจากไมโคแบคทีเรียม ทูเบอร์คูโลซิส (Mycobacterium tuberculosis)

 การติดเชื้อนอกปอดที่เกิดจากไมโคแบคทีเรียม ทูเบอร์คูโลซิส

 ผู้ป่วยวัณโรคที่ดื้อต่อยาไอโซไนอาซิดและริฟามพิซิน แต่ตอบสนองต่อการรักษามาตรฐานและไม่มีอาการแพ้ต่อการรักษา

 ผู้ป่วยวัณโรคที่มีการดื้อต่อส่วนประกอบใดๆ ในสูตรการรักษาแบบผสมนี้เป็นที่ทราบแล้ว

 ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาเม็ด Pretomanid ยังไม่ได้รับการยืนยันเมื่อใช้ร่วมกับยาอื่นๆ (ยกเว้นเบดาคิวลีนและลีนาโซลิด) เป็นส่วนหนึ่งของสูตรการให้ยาที่แนะนำ

ขนาดยา:

• ยาเม็ด Pretomanid จะต้องใช้เป็นส่วนหนึ่งของสูตรการใช้ยาร่วมกับเบดาคิวลีนและลีนาโซลิดเท่านั้น ดังนี้:

 ยาเม็ด Pretomanid 200 มิลลิกรัม รับประทานวันละหนึ่งครั้ง เป็นเวลา 26 สัปดาห์ กลืนยาทั้งเม็ดด้วยน้ำ

 เบดาคิวลีน: รับประทาน 400 มิลลิกรัม วันละครั้ง เป็นเวลา 2 สัปดาห์ จากนั้นรับประทาน 200 มิลลิกรัม สัปดาห์ละ 3 ครั้ง โดยเว้นระยะห่างระหว่างการรับประทานยาอย่างน้อย 48 ชั่วโมง เป็นเวลา 24 สัปดาห์ รวมเป็นเวลา 26 สัปดาห์

 Linezolid (รับประทานวันละ 1200 มิลลิกรัม เป็นเวลา 26 สัปดาห์ โดยปรับขนาดยาตามความเป็นพิษที่ทราบของ linezolid)

 สูตรยาร่วมควรรับประทานพร้อมอาหาร

 ขนาดยาร่วมที่ลืมรับประทานเนื่องจากเหตุผลด้านความปลอดภัยสามารถชดเชยได้เมื่อสิ้นสุดการรักษา; ขนาดยาลีนาโซลิดเดี่ยวที่ลืมรับประทานเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์ของลีนาโซลิดไม่ควรรับประทานชดเชย

ข้อห้ามใช้:

• ห้ามใช้ยาเม็ด Pretomanid ร่วมกับเบดาคิวลีนและลีนาโซลิดในผู้ป่วยที่มีข้อห้ามใช้ยาเบดาคิวลีนและ/หรือลีนาโซลิด

คำเตือน:

• มีรายงานว่าการใช้ยาเม็ด Pretomanid ร่วมกับเบดาคิวลีนและลีนาโซลิดทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ต่อตับ ควรติดตามอาการ อาการแสดง และผลตรวจทางห้องปฏิบัติการที่เกี่ยวข้องกับตับ หากมีสัญญาณของความเสียหายของตับ ควรหยุดการรักษาทั้งหมด

• มีรายงานว่าการใช้สูตรยาร่วมของยาเม็ด Pretomanid, เบดาคิวลีน และลีนาโซลิด ทำให้เกิดภาวะกดไขกระดูก ควรติดตามตรวจความสมบูรณ์ของเม็ดเลือด (CBC) หากมีภาวะกดไขกระดูกอย่างรุนแรงหรือแย่ลง ควรลดขนาดยาหรือหยุดใช้ลีนาโซลิด

• มีรายงานว่าการใช้ยาสูสูตรร่วมกันระหว่างยาเม็ด Pretomanid, เบดาควิลิน และลีนาโซลิด อาจทำให้เกิดโรคปลายประสาทอักเสบและเส้นประสาทตาอักเสบได้ ควรติดตามการทำงานของ หากมีอาการผิดปกติทางสายตาควรได้รับการประเมินโดยจักษุแพทย์ หากมีอาการทางระบบประสาทเกิดขึ้นหรือแย่ลง ควรลดขนาดยาหรือหยุดใช้ลีนาโซลิดชั่วคราว

• มีรายงานว่าการใช้สูตรยาร่วมของยาเม็ด Pretomanid, เบดาคิวลีน และลีนาโซลิด ทำให้เกิดภาวะ QT ยาว การใช้ร่วมกับยาที่ทำให้ช่วง QT ยาวขึ้นอาจทำให้เกิดภาวะ QT ยาวได้ ควรติดตามคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG) หากเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะชนิดรุนแรงหรือช่วง QTcF ยาวนานเกิน 500 มิลลิวินาที ให้หยุดการใช้ยาร่วมกันของยาเม็ด Pretomanid, เบดาคิวลีน และลีนาโซลิด

• ผลต่อระบบสืบพันธุ์: Pretomanid ทำให้เกิดภาวะอัณฑะฝ่อและส่งผลต่อความสามารถในการเจริญพันธุ์ในหนูเพศผู้ โปรดแจ้งผู้ป่วยว่าความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ที่สังเกตพบในการศึกษาในสัตว์ทดลองและผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นต่อความสามารถในการเจริญพันธุ์ของมนุษย์เพศชายยังไม่ได้รับการประเมินอย่างเต็มรูปแบบ

• มีรายงานว่าการใช้ยาร่วมกันของยาเม็ด Pretomanid, เบดาคิวลีน และลีนาโซลิด ทำให้เกิดภาวะกรดแลคติกเกินในเลือด (Lactic acidosis) หากมีภาวะกรดแลคติกเกินในเลือดอย่างรุนแรง ให้พิจารณาหยุดใช้ลีนาโซลิดหรือหยุดการใช้ยาร่วมกันทั้งหมดของยาเม็ด Pretomanid, เบดาคิวลีน และลีนาโซลิด

อาการไม่พึงประสงค์:

• อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥10%) ได้แก่ โรคปลายประสาทอักเสบ, สิว, ภาวะโลหิตจาง, คลื่นไส้, อาเจียน, ปวดศีรษะ, เอนไซม์ transaminase สูง, อาหารไม่ย่อย, เบื่ออาหาร, ผื่น, คัน, ปวดท้อง, ปวดเยื่อหุ้มปอด, เอนไซม์ gamma-glutamyl transferase สูง, การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง, ภาวะอะไมเลสในเลือดสูง, ไอเป็นเลือด, ปวดหลัง, ไอ, ความบกพร่องทางสายตา, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ, น้ำหนักลดผิดปกติ และท้องเสีย

รูปแบบยา: เม็ดรูปไข่สีขาวถึงสีขาวนวลมีรอยปั๊ม

วันหมดอายุ: 36 เดือนนับจากวันที่ผลิต

ขนาดบรรจุ: 26 เม็ดต่อขวด

การเก็บรักษา:

• เก็บรักษาที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30°C

• ใช้บรรจุภัณฑ์เดิมและปิดผนึกให้สนิทเท่านั้น

• เก็บให้พ้นมือเด็ก

ผู้ผลิต:

โรงงานกลุ่มบริษัท ยูไนเต็ด ฟาร์มาซูติคอล (ลาว) จำกัด

เขตพัฒนาเศรษฐกิจไซเสทธา นครหลวงเวียงจันทน์ สาธารณรัฐประชาธิปไตยประชาชนลาว