Lucius LuciSuni Sunitinib 50mg

Description

เอกสารกำกับยาอย่างย่อ: แคปซูลซูทินิบ (LuciSuni)

โปรดใช้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์

ชื่อทางการค้า: LuciSuni

ผู้ผลิต: บริษัท ลูซิอุส ฟาร์มาซูติคอล (ลาว) จำกัด

ชื่อภาษาจีน: 舒尼替尼胶囊

ชื่อภาษาอังกฤษ: Sunitinib capsules

ทะเบียนตำรับยา: 08 L 1164/24 (50mg)

[ข้อบ่งใช้]

LuciSuni เป็นสารยับยั้งเอนไซม์ไคเนส (Kinase inhibitor) ซึ่งบ่งใช้สำหรับรักษา:

• เนื้องอกGIST (Gastrointestinal stromal tumor) ที่โรคดำเนินไปหรือดื้อต่อยาอีมาทินิบเมซิลเลต (Imatinib mesylate)

• มะเร็งเซลล์ไตระยะลุกลาม (RCC)

• เนื้องอกต่อมไร้ท่อตับอ่อน (pNET) ชนิดที่มีการแบ่งตัวดีและกำลังดำเนินโรค ในผู้ป่วยที่เป็นโรคระยะลุกลามเฉพาะที่ซึ่งไม่สามารถผ่าตัดออกได้หรือระยะแพร่กระจาย

【ขนาดและวิธีใช้】

สำหรับ GIST และ RCC:

• รับประทานวันละหนึ่งครั้ง ครั้งละ 50 มก. จะรับประทานตอนท้องว่างหรือพร้อมอาหารก็ได้ พัก 2 สัปดาห์หลังจากทำการรักษา 4 สัปดาห์

สำหรับ pNET:

• รับประทานวันละหนึ่งครั้ง ครั้งละ 37.5 มก. จะรับประทานตอนท้องว่างหรือพร้อมอาหารก็ได้ รับประทานต่อเนื่องโดยไม่มีกำหนดเวลาหยุดยา

การปรับขนาดยา:

• พิจารณาหยุดใช้ยาชั่วคราวและ/หรือปรับลดขนาดยาลงเหลือ 12.5 มก. ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับความปลอดภัยและการทนต่อยาของผู้ป่วยแต่ละราย

[ขนาดบรรจุ]  

50 มก./เม็ด, 28 เม็ด/กล่อง

【ข้อห้ามใช้】

ไม่มี

【คำเตือนและข้อควรระวัง】

• พบความเป็นพิษต่อตับ รวมถึงภาวะตับวาย ตรวจสอบการทำงานของตับก่อนเริ่มการรักษา ในแต่ละรอบของการรักษา และเมื่อมีข้อบ่งชี้ทางคลินิก สำหรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวกับตับระดับ 3 หรือ 4 ควรระงับการรักษาด้วย LuciSuni ชั่วคราว และหากไม่มีการแก้ไข ควร ⁠หยุดใช้ หากผู้ป่วยมีอาการเปลี่ยนแปลงอย่างรุนแรงในการทดสอบการทำงานของตับหรือมีอาการแสดงและอาการอื่นๆ ของภาวะตับวายในเวลาต่อมา ห้ามเริ่มใช้ LuciSuni ใหม่

• ควรแจ้งให้สตรีในวัยเจริญพันธุ์ทราบถึงอันตรายที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์ และควรหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์

• ความเป็นพิษต่อหัวใจ รวมถึงการลดลงของ ejection fraction ของ ventricles ด้านซ้ายต่ำกว่าขีดจำกัดล่างของเกณฑ์ปกติ และเกิดภาวะหัวใจล้มเหลว รวมถึงการเสียชีวิต เฝ้าระวังอาการแสดงและอาการของภาวะหัวใจล้มเหลวแบบ congestive

• สังเกตพบการยืดของช่วง QT และ Torsades de Pointes ควรใช้อย่างระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงในการเกิดภาวะ QT ยืด เมื่อใช้ LuciSuni ควรพิจารณาการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG) และอิเล็กโทรไลต์ในระหว่างการรักษา

• อาจเกิดความดันโลหิตสูงได้ เฝ้าระวังความดันโลหิตและทำการรักษาตามความจำเป็น

• เกิดเหตุการณ์เลือดออก รวมถึงการเลือดออกที่เกี่ยวข้องกับเนื้องอก ทำการตรวจนับเม็ดเลือด and และตรวจร่างกายอย่างต่อเนื่อง

• อาจเกิดความผิดปกติของต่อมไทรอยด์ ผู้ป่วยที่มีอาการแสดงและ/หรืออาการของภาวะพร่องไทรอยด์หรือภาวะไทรอยด์ทำงานเกินควรได้รับการตรวจทางห้องปฏิบัติการเกี่ยวกับต่อมไทรอยด์และได้รับการรักษาตามแนวทางการแพทย์มาตรฐาน

• แนะนำให้ผู้ป่วยที่ต้องเข้ารับการผ่าตัดใหญ่ระงับการรักษาด้วย LuciSuni ชั่วคราว

• สังเกตพบการเลือดออกที่ต่อมหมวกไตในการศึกษากับสัตว์ เฝ้าระวังการทำงานของต่อมหมวกไตในภาวะเครียด เช่น การผ่าตัด การบาดเจ็บ หรือการติดเชื้อรุนแรง

【อาการไม่พึงประสงค์】

• อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) ได้แก่ ความเหนื่อยล้า, อ่อนแรง, มีไข้, ท้องเสีย, คลื่นไส้, เยื่อเมือกอักเสบ/ปากอักเสบ, อาเจียน, อาหารไม่ย่อย, ปวดท้อง, ท้องผูก, ความดันโลหิตสูง, อาการบวมที่ปลายแขนขา, ผื่น, กลุ่มอาการมือและเท้า, สีผิวเปลี่ยนไป, ผิวหนังแห้ง, สีผมเปลี่ยนไป, การรับรสเปลี่ยนไป, ปวดศีรษะ, ปวดหลัง, ปวดข้อ, ปวดแขนขา, ไอ, หายใจลำบาก, เบื่ออาหาร และเลือดออก

[ปฏิกิริยาระหว่างยา]

• สารยับยั้ง CYP3A4: เมื่อรับประทานร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีฤทธิ์แรง ให้พิจารณา ⁠ลดขนาดยาของ LuciSuni

• สารชักนำ CYP3A4: เมื่อให้ร่วมกับสารชักนำ CYP3A4 ให้พิจารณา ⁠เพิ่มขนาดยาของ LuciSuni

【การเก็บรักษา】

เก็บที่อุณหภูมิ 20°C ถึง 25°C (68°F ถึง 77°F) อนุญาตให้ขนส่งระยะสั้นในช่วงอุณหภูมิ 15°C ถึง 30°C (59°F ถึง 86°F) ได้ ป้องกันความชื้น