ลูเซียส LuciCer เซอร์ิทินิบ Ceritinib 150mg

รายละเอียดสินค้า

เอกสารกำกับยาแคปซูลเซ리티นิด (LuciCer)

โปรดใช้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์

ชื่อทางการค้า: LuciCer

ผู้ผลิต: Lucius Pharmaceuticals (Lao) Co., Ltd.

ชื่อภาษาจีน: 色瑞替尼胶囊

ชื่อภาษาอังกฤษ: Ceritinib capsules

เลขทะเบียนตำรับยา: 06 L 1126/24

[ข้อบ่งใช้]

LuciCer เป็นสารยับยั้งไคเนสที่ระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC) ระยะแพร่กระจาย ที่ตรวจพบว่ามีความผิดปกติของยีน anaplastic lymphoma kinase (ALK) เป็นบวก ซึ่งได้รับการอนุมัติจาก FDA

【ขนาดและวิธีใช้】

ขนาดยาที่แนะนำ: รับประทานวันละหนึ่งครั้ง ครั้งละ 450 มก. พร้อมอาหาร

[ขนาดบรรจุ]  

150 มก./แคปซูล, 50 แคปซูล/กล่อง

[ข้อห้ามใช้]

ไม่มี

[คำเตือนและข้อควรระวัง]

• อาการไม่พึงประสงค์ทางระบบทางเดินอาหาร: LuciCer อาจทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ทางระบบทางเดินอาหาร หากอาการรุนแรงหรือทนไม่ได้ และไม่ตอบสนองต่อยาแก้คลื่นไส้หรือยาแก้ท้องเสีย ให้หยุดใช้ชั่วคราว เมื่ออาการดีขึ้น สามารถลดขนาดยาและกลับมาใช้ LuciCer ใหม่ได้

• ความเป็นพิษต่อตับ: LuciCer อาจทำให้เกิดความเป็นพิษต่อตับ ควรตรวจติดตามค่าทางห้องปฏิบัติการของตับอย่างน้อยเดือนละหนึ่งครั้ง หากเกิดความเป็นพิษต่อตับอย่างรุนแรง ให้หยุดใช้ชั่วคราว ลดขนาดยา หรือหยุดใช้ LuciCer อย่างถาวร

• โรคปอดอักเสบชนิด интерстициальный (ILD) / ปอดบวม: เกิดขึ้นใน 2.4% ของผู้ป่วย ผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคปอดอักเสบชนิดส интерстициальный (ILD) / ปอดบวมที่เกี่ยวข้อง ควรหยุดใช้ LuciCer อย่างถาวร

• การยืดตัวของช่วง QT: LuciCer สามารถทำให้ช่วง QTc ยาวขึ้นได้ ให้ติดตามคลื่นไฟฟ้าหัวใจและอิเล็กโทรไลต์ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรัง หัวใจเต้นช้าผิดปกติ ความผิดปกติของอิเล็กโทรไลต์ หรือผู้ที่รับประทานยาที่ทราบว่าทำให้ช่วง QTc ยาวขึ้น โปรดหยุดใช้ชั่วคราว ลดขนาดยา หรือหยุดใช้ LuciCer อย่างถาวร•

ระดับน้ำตาลในเลือดสูง: LuciCer อาจทำให้ระดับน้ำตาลในเลือดสูงขึ้น ตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดขณะอดอาหารก่อนและระหว่างการรักษาอย่างสม่ำเสมอ เริ่มต้นหรือปรับปรุงยาต้านน้ำตาลในเลือดสูงตามคำแนะนำ พิจารณาหยุดใช้ชั่วคราว ลดขนาดยา หรือหยุดใช้ LuciCer อย่างถาวรขึ้นอยู่กับสถานการณ์

• หัวใจเต้นช้า: LuciCer อาจทำให้หัวใจเต้นช้า ตรวจสอบอัตราการเต้นของหัวใจและความดันโลหิตเป็นประจำ พิจารณาหยุดใช้ชั่วคราว ลดขนาดยา หรือหยุดใช้ LuciCer อย่างถาวรขึ้นอยู่กับสถานการณ์

• ตับอ่อนอักเสบ: อาจเกิดภาวะไลเปสและ/หรืออะไมเลสสูงและตับอ่อนอักเสบ ตรวจสอบไลเปสและอะไมเลสก่อนการรักษา และติดตามเป็นระยะตามความจำเป็นทางคลินิก ตัดสินใจหยุดใช้ชั่วคราวหรือลดขนาดยาของ LuciCer

• ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์: LuciCer อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ ขอแนะนำให้สตรีที่มีศักยภาพในการตั้งครรภ์ตระหนักถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์และใช้วิธีคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ

【อาการไม่พึงประสงค์】

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ ≥25%) ในผู้ป่วยที่รับประทาน LuciCer 450 มก. พร้อมอาหาร ได้แก่ ท้องร่วง คลื่นไส้ ปวดท้อง อาเจียน และอ่อนเพลีย; การรับประทาน LuciCer 750 มก. ในภาวะอดอาหารจะทำให้เกิดท้องร่วง คลื่นไส้ อาเจียน ออ่อนเพลีย ปวดท้อง เบื่ออาหาร และน้ำหนักลด

[ปฏิกิริยาระหว่างยา]

สารยับยั้งและตัวเหนี่ยวนำ CYP3A: หลีกเลี่ยงการใช้ LuciCer ร่วมกับสารยับยั้งหรือตัวเหนี่ยวนำ CYP3A ที่มีฤทธิ์แรง หากหลีกเลี่ยงไม่ได้ที่จะใช้ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A ที่มีฤทธิ์แรง โปรดลดขนาดยาของ LuciCerลง

สารตั้งต้น CYP3A: หลีกเลี่ยงการใช้ LuciCer ร่วมกับสารตั้งต้น CYP3A ที่มีความไวสูง

สารตั้งต้น CYP2C9: หลีกเลี่ยงการใช้ LuciCer ร่วมกับสารตั้งต้น CYP2C9 เนื่องจากความเปลี่ยนแปลงของความเข้มข้นเพียงเล็กน้อยอาจทำให้เกิดความเป็นพิษอย่างรุนแรง

[การใช้ในกลุ่มประชากรเฉพาะ]

การให้นมบุตร: แนะนำให้งดการให้นมบุตร

ความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง: สำหรับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง (Child-Pugh C) ให้ลดขนาดยาของ LuciCerลง

【การเก็บรักษา】

เก็บที่อุณหภูมิ 20°C ถึง 25°C (68°F ถึง 77°F) อนุญาตให้ขนส่งระยะสั้นในช่วงอุณหภูมิ 15°C ถึง 30°C (59°F ถึง 86°F) ได้ ป้องกันความชื้น