Lao Big Bear BIGBEAR DABRADX Dabrafenib 75mg

Description

ผู้ผลิต: บริษัท Lao Big Bear Pharmaceutical

简介：达拉菲尼（Dabrafenib）属BRAF类癌症药物，以甲磺酸盐的形式供药用。2013年5月29日，美国食品与药品管理局FDA同时批准了dabrafenib与trametinib的上市申请。dabrafenib 获准用于治疗携带 BRA FV6Chemicalbook00E突变的不可切除性黑色素瘤（不能通过外科手术而切除的肿瘤）与转移性黑色素瘤（已经扩散到机体内其他器官的肿瘤），而不能用于治疗野生型BRAF黑色素瘤。Mekinist治疗携带有BRAFV600E或V600.

【ชื่อสินค้า】

ชื่อ: แคปซูลดาบราฟินิบ

ชื่อผลิตภัณฑ์: DABRADX

ชื่อภาษาจีน: 达拉非尼胶囊

[ขนาดบรรจุ]

75 มิลลิกรัม

[ข้อบ่งใช้]

• ใช้เดี่ยวๆ หรือใช้ร่วมกับยา Trametinib เพื่อรักษามะเร็งผิวหนังชนิดเมลาโนมา:

o ที่แพร่กระจายไปยังส่วนอื่นๆ ของร่างกาย หรือไม่สามารถผ่าตัดออกได้ และ

o มีความผิดปกติของยีน "BRAF" บางประเภท

• ใช้ร่วมกับ Trametinib เพื่อช่วยป้องกันมะเร็งเมลาโนมาที่มีความผิดปกติของยีน "BRAF" บางประเภทหลังการผ่าตัด

• ใช้ร่วมกับ trametinib เพื่อรักษามะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก (NSCLC):

o ที่แพร่กระจายไปยังส่วนอื่นๆ ของร่างกาย และ

o มีความผิดปกติของยีน "BRAF" บางประเภท

• ใช้ร่วมกับ Trametinib เพื่อรักษามะเร็งต่อมน้ำลายชนิดแอนาพลาสติก (ATC):

o ที่แพร่กระจายไปยังส่วนอื่นๆ ของร่างกาย และคุณไม่มีทางเลือกในการรักษาที่น่าพอใจ และ

o มีความผิดปกติของยีน "BRAF" บางประเภท

• ใช้ร่วมกับ Trametinib เพื่อรักษาก้อนเนื้อที่เป็นก้อน (Solid tumors) ในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไป

o ที่ไม่สามารถผ่าตัดออกได้หรือแพร่กระจายไปยังส่วนอื่นๆ ของร่างกาย มีอาการแย่ลง (ลุกลาม) และคุณไม่มีทางเลือกในการรักษาที่น่าพอใจ และ

o มีความผิดปกติของยีน "BRAF" บางประเภท

DABRADX ไม่ได้มีไว้สำหรับรักษามะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก หรือผู้ป่วยที่มีเนื้องอกชนิด Solid tumors แบบ BRAF ไวลด์ไทป์

ผู้ให้บริการด้านสุขภาพของคุณจะทำการทดสอบเพื่อให้แน่ใจว่า DABRADX เหมาะสมกับคุณ

ยังไม่ทราบแน่ชัดว่าการใช้ DABRADX ร่วมกับ Trametinib มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปีหรือไม่

ยังไม่ทราบแน่ชัดว่าการใช้ DABRADX เดี่ยวๆ มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในเด็กหรือไม่

【ขนาดยาที่แนะนำ】

• รับประทาน DABRADX ตามที่ผู้ให้บริการด้านสุขภาพของคุณแนะนำอย่างเคร่งครัด ห้ามเปลี่ยนขนาดยาหรือหยุดรับประทาน DABRADX เว้นแต่ผู้ให้บริการด้านสุขภาพของคุณจะบอกให้ทำเช่นนั้น

• หากคุณมีผลข้างเคียงบางอย่าง ผู้ให้บริการด้านสุขภาพของคุณอาจปรับขนาดยา DABRADX หยุดชั่วคราว หรือหยุดการรักษาด้วย DABRADX อย่างถาวร

• รับประทาน DABRADX วันละ 2 ครั้ง ห่างกันประมาณ 12 ชั่วโมง

• รับประทาน DABRADX ก่อนอาหารอย่างน้อย 1 ชั่วโมง หรือหลังอาหาร 2 ชั่วโมง

• ห้ามเปิด บด หรือทำลายแคปซูล DABRADX

• หากคุณลืมรับประทานยา DABRADX ให้รีบรับประทานทันทีที่คุณนึกขึ้นได้ หากใกล้ถึงเวลาที่คุณต้องรับประทานยาในมื้อถัดไปภายใน 6 ชั่วโมง ให้ข้ามขนาดยานั้นไปและรับประทานยาตามเวลาปกติของคุณ ห้ามรับประทานยาเพิ่มเป็นสองเท่าเพื่อชดเชยยาที่ลืม

【ผลข้างเคียง】

• ปัญหาเลือดออก: เมื่อรับประทาน DABRADX ร่วมกับ trametinib อาจทำให้เกิดปัญหาเลือดออกอย่างรุนแรง โดยเฉพาะในสมองหรือกระเพาะอาหาร ซึ่งอาจทำให้เสียชีวิตได้ หากคุณมีอาการเลือดออกใดๆ ให้โทรแจ้งผู้ให้บริการทางการแพทย์ของคุณทันทีและขอความช่วยเหลือทางการแพทย์ รวมถึง:

o อาการปวดศีรษะ เวียนศีรษะ หรืออ่อนแรง o ไอเป็นเลือดหรือมีลิ่มเลือด

o อาเจียนเป็นเลือดหรือมีลักษณะคล้าย "กากกาแฟ" o อุจจาระมีสีดำหรือมีเลือดปนคล้ายยางมะตอย

• ปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ รวมถึงภาวะหัวใจล้มเหลว ผู้ให้บริการทางการแพทย์ของคุณควรตรวจการทำงานของหัวใจก่อนและระหว่างการรักษาด้วย DABRADX หากคุณมีอาการและอาการแสดงของโรคหัวใจดังต่อไปนี้ ให้โทรแจ้งผู้ให้บริการทางการแพทย์ของคุณทันที:

o รู้สึกใจสั่นหรือหัวใจเต้นเร็ว o หายใจถี่หรือหายใจลำบาก

o ข้อเท้าหรือเท้าบวม o รู้สึกวิงเวียนศีรษะ

• ปัญหาเกี่ยวกับตา: DABRADX อาจทำให้เกิดปัญหาเกี่ยวกับตาอย่างรุนแรง ซึ่งอาจนำไปสู่การสูญเสียการมองเห็นได้ หากคุณมีอาการเกี่ยวกับตาเหล่านี้ ให้โทรแจ้งผู้ให้บริการทางการแพทย์ของคุณทันที:

o ตามัว มองไม่เห็น หรือการมองเห็นเปลี่ยนแปลงไป o มองเห็นจุดสีต่างๆ

o มองเห็นรัศมีรอบดวงไฟ (เห็นภาพเบลอรอบวัตถุ) o ปวดตา ตาบวม หรือตาแดง

• ไข้: มีไข้เป็นอาการที่พบบ่อยในระหว่างการรักษาด้วย DABRADX แต่อาจมีความรุนแรงได้เช่นกัน เมื่อรับประทาน DABRADX ร่วมกับ trametinib ไข้อาจมีความรุนแรงมากขึ้นหรือรุนแรงกว่าปกติ ในบางกรณี ไข้อาจทำให้หนาวสั่น ร่างกายสูญเสียน้ำมากเกินไป (ภาวะขาดน้ำ) น้ำตาลในเลือดต่ำ เวียนศีรษะ หรือมีปัญหาเกี่ยวกับไต

หากคุณมีไข้ในระหว่างการรักษาด้วย DABRADX ให้โทรแจ้งผู้ให้บริการทางการแพทย์ของคุณทันที

หากคุณมีไข้ ผู้ให้บริการทางการแพทย์ของคุณอาจสั่งระงับการรักษาชั่วคราวหรือถาวร หรือปรับขนาดยา DABRADX และ trametinib ของคุณ ผู้ให้บริการทางการแพทย์จะทำการรักษาที่จำเป็นตามไข้และอาการแสดงการติดเชื้อของคุณ และควรตรวจสอบการทำงานของไตของคุณในระหว่างและหลังช่วงที่มีไข้สูง

• ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง: ผื่นเป็นอาการข้างเคียงที่พบบ่อยของ DABRADX นอกจากนี้ DABRADX ยังอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังอื่นๆ ได้ ในบางกรณี ผื่นและปฏิกิริยาทางผิวหนังอื่นๆ เหล่านี้อาจมีความรุนแรงมาก ซึ่งอาจต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหรืออาจถึงแก่ชีวิตได้

โปรดแจ้งผู้ให้บริการทางการแพทย์ของคุณหากคุณมีผื่นหรือสิวที่สร้างความรำคาญหรือเจ็บปวด

โปรดแจ้งผู้ให้บริการทางการแพทย์ของคุณทันทีหากคุณมีอาการหรือปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรงดังต่อไปนี้:

o ผิวหนังพองหรือลอก o มีตุ่มพองที่ริมฝีปาก ตา หรือรอบดวงตา

o แผลในปาก o มีไข้สูงหรือมีอาการคล้ายหนอง o เต้านมโตผิดปกติ

• น้ำตาลในเลือดสูง: บางคนอาจมีระดับน้ำตาลในเลือดสูงหรือเป็นโรคเบาหวานในระหว่างการรักษาด้วย DABRADX หากคุณเป็นโรคเบาหวาน ผู้ให้บริการทางการแพทย์ของคุณควรตรวจระดับน้ำตาลในเลือดของคุณอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษาด้วย DABRADX และอาจต้องปรับเปลี่ยนยาเบาหวานของคุณ โปรดแจ้งผู้ให้บริการทางการแพทย์ของคุณหากคุณมีอาการน้ำตาลในเลือดสูงที่รุนแรงดังต่อไปนี้:

o กระหายน้ำมากขึ้น o ปัสสาวะบ่อยขึ้นหรือมีปริมาณปัสสาวะมากกว่าปกติ

• DABRADX 可能导致 G6PD 缺乏症患者的健康红细胞过早分解。这可能会导致一种称为溶血性贫血的贫血，身体没有足够的健康红细胞。如果您有以下任何身体症状或症状，请告诉您的医疗保健提供者：

o ผิวหนังมีสีเหลือง (ดีซ่าน) o อ่อนแรงหรือวิงเวียนศีรษะ o หายใจถี่

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดเมื่อใช้ DABRADX เดี่ยวๆ ได้แก่:

o ผิวหนังชั้นนอกหนาขึ้น o หูด o คลื่นไส้ o มีไข้

o ปวดข้อ o ผมร่วง o มือและเท้าแดง บวม ลอก หรือกดเจ็บ

สำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็งผิวหนังชนิดเมลานอมารata ที่แพร่กระจายไปยังส่วนอื่นของร่างกายหรือไมสามารถผ่าตัดออกได้ ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดเมื่อใช้ DABRADX ร่วมกับ trametinib ได้แก่:

o ไข้ o ผื่น o คลื่นไส้

o หนาวสั่น o ปวดข้อ o ไอ

เมื่อรับประทาน DABRADX ร่วมกับ trametinib เพื่อช่วยป้องกันมะเร็งผิวหนังชนิดเมลานอมารata กลับมาเป็นซ้ำหลังจากผ่าตัด ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่:

o อ่อนเพลีย o เหนื่อยล้า o เบื่ออาหาร o ปวดศีรษะ o ผื่น

o ท้องเสีย o อาเจียน o ปวดข้อ o แผลผ่าตัด o หนาวสั่น

ในผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก (NSCLC) ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดเมื่อรับประทาน DABRADX ร่วมกับ trametinib ได้แก่:

o ไข้ o ผื่น o อ่อนเพลีย o เบื่ออาหาร

o อาเจียน o หนาวสั่น o ไอ

o ผิวแห้ง o เลือดออก o หายใจลำบาก

o อาการบวมที่ใบหน้า แขน และขาเริ่มลดลง

ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีเนื้องอกชนิดก้อนที่ไม่สามารถผ่าตัดออกได้หรือแพร่กระจายไปยังส่วนอื่นๆ ของร่างกาย ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดเมื่อใช้ DABRADX ร่วมกับ trametinib ได้แก่:

o ท้องผูก o หนาวสั่น o ท้องเสีย o ปวดศีรษะ

o อ่อนเพลีย o ไอ o อาเจียน o ผื่น

o ปวดข้อ o แขนและขาบวม o เลือดออก

ในผู้ป่วยเด็กที่มีเนื้องอกชนิดก้อนที่ไม่สามารถผ่าตัดออกได้หรือแพร่กระจายไปยังส่วนอื่นๆ ของร่างกาย ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดเมื่อใช้ DABRADX ร่วมกับ trametinib ได้แก่:

o ไข้ o ไอ o ท้องผูก o ท้องเสีย o เหนื่อยล้า

o สิว o ผื่น o อาเจียน o อาเจียน

o เลือดออก                        o ผิวหนังแห้ง                o ปวดกระเพาะอาหาร (ช่องท้อง)       o การติดเชื้อที่ผิวหนังรอบๆ เล็บมือหรือเล็บเท้า

DABRADX อาจทำให้เกิดปัญหาการเจริญพันธุ์ในผู้หญิง ซึ่งอาจส่งผลต่อความสามารถในการตั้งครรภ์ของคุณ หากคุณกังวลเกี่ยวกับเรื่องนี้ โปรดปรึกษาบุคลากรทางการแพทย์ของคุณ

DABRADX อาจทำให้อสุจิในผู้ชายลดลง ซึ่งอาจส่งผลต่อความสามารถในการมีบุตร หากคุณกังวลเกี่ยวกับเรื่องนี้ โปรดปรึกษาบุคลากรทางการแพทย์ของคุณ

สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมดของ DABRADX

โทรหาแพทย์ของคุณเพื่อขอคำแนะนำทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้อง

【การเก็บรักษา】

• จัดเก็บ DABRADX ที่อุณหภูมิระหว่าง 68°F ถึง 86°F (20°C ถึง 30°C) อย่างต่อเนื่อง

เก็บ DABRADX และยาCทั้งหมดให้พ้นมือเด็ก