Description
เอกสารกำกับยาแอซิมินิบ
ชื่อทางการค้า: LuciAsc
ผู้ผลิต: Lucius Pharmaceuticals (卢修斯制药 Lucius)
ชื่อภาษาจีน: แอซิมินิบ (阿西米尼)
ชื่อภาษาอังกฤษ: Asciminib
เลขทะเบียนตำรับยา: 10 L 1034/23
【บทสรุป】
แอซิมินิบมีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคดังต่อไปนี้:
1. โรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเรื้อรังชนิดไมอีลอยด์ที่มีโครโมโซมฟิลาเดลเฟียเป็นบวก (Ph+ CML) ระยะเรื้อรัง (CP) ที่เคยได้รับการรักษาด้วย tyrosine kinase inhibitors (TKIs) มาแล้วสองชนิดหรือมากกว่านั้น
2. Ph+ CML ในระยะ CP ที่มีการกลายพันธุ์แบบ T315I
[ข้อบ่งใช้]
มีข้อบ่งใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเรื้อรังชนิดไมอีลอยด์ที่มีโครโมโซมฟิลาเดลเฟียเป็นบวก (Ph+ CML) ในระยะเรื้อรัง (CP)
[ขนาดบรรจุ]
40 มก./เม็ด, 60 เม็ด/กล่อง
【การเก็บรักษา】
เก็บรักษาที่อุณหภูมิ 20°C ～25°C (68°F ～77°F); อนุญาตให้ขนส่งระยะสั้นในช่วงอุณหภูมิ 15～30°C (59–86°F) ได้
【ขนาดและวิธีใช้】
1. ขนาดยาที่แนะนำสำหรับผู้ป่วย Ph+ CML-CP ที่เคยได้รับการรักษาด้วย TKIs มาแล้วสองครั้งหรือมากกว่านั้น
ขนาดยาที่แนะนำของ Asciminib คือ 80 มก. รับประทานวันละครั้ง ในเวลาเดิมโดยประมาณทุกวัน หรือ 40 มก. รับประทานวันละสองครั้ง ห่างกันประมาณ 12 ชั่วโมง ขนาดยาที่แนะนำของ Asciminib สามารถรับประทานขณะท้องว่างได้ หลีกเลี่ยงการรับประทานอาหารอย่างน้อย 2 ชั่วโมงก่อนรับประทาน Asciminib และ 1 ชั่วโมงหลังรับประทาน Asciminib
ทำการรักษาด้วย Asciminib ต่อไปตราบเท่าที่สังเกตพบประโยชน์ทางคลินิกหรือจนกว่าจะเกิดความเป็นพิษที่ไม่สามารถยอมรับได้
2. ขนาดยาที่แนะนำสำหรับผู้ป่วย Ph+ CML-CP ที่มีการกลายพันธุ์แบบ 2T315I
ขนาดยาที่แนะนำของ Asciminib คือ 200 มก. รับประทานวันละสองครั้ง ห่างกันประมาณ 12 ชั่วโมง ขนาดยาที่แนะนำของ Asciminib สามารถรับประทานขณะท้องว่างได้ หลีกเลี่ยงการรับประทานอาหารอย่างน้อย 2 ชั่วโมงก่อนรับประทาน Asciminib และ 1 ชั่วโมงหลังรับประทาน Asciminib
3. การลืมรับประทานยา
แผนการให้ยาวันละครั้ง: หากลืมรับประทานยา Asciminib เกินกว่าประมาณ 12 ชั่วโมง ให้ข้ามขนาดยานั้นไป และรับประทานยาขนาถัดไปตามกำหนดการปกติ
แผนการให้ยาวันละสองครั้ง: หากลืมรับประทานยา Asciminib เกินกว่าประมาณ 6 ชั่วโมง ให้ข้ามขนาดยานั้นไป และรับประทานยาขนาถัดไปตามกำหนดการปกติ
4. การปรับขนาดยา
การปรับขนาดยาสำหรับผู้ป่วย Ph+ CML-CP ที่เคยได้รับการรักษาด้วย TKIs มาแล้วสองชนิดหรือมากกว่า เพื่อจัดการกับอาการไม่พึงประสงค์ ให้ลดขนาดยา Asciminib ตามที่อธิบายไว้ในตารางที่ 1
การปรับขนาดยาสำหรับผู้ป่วย Ph+ CML-CP ที่มีการกลายพันธุ์แบบ T315I
เพื่อควบคุมอาการไม่พึงประสงค์ ให้ลดขนาดยา Asciminib ตามที่อธิบายไว้ในตารางที่ 1
ตารางที่ 1: การลดขนาดยา Asciminib ที่แนะนำสำหรับอาการไม่พึงประสงค์
| การลดขนาดยา | ขนาดยาสำหรับผู้ป่วย CP-CML ที่เคยได้รับการรักษาด้วย TKIs มาแล้วสองครั้งหรือมากกว่า | ขนาดยาสำหรับผู้ป่วย Ph+ CML-CP ที่มีการกลายพันธุ์แบบ T315I |
| ครั้งแรก | · 40 mg，每日一次或
• 20 มก. วันละสองครั้ง |
160 มก. วันละสองครั้ง |
| การลดขนาดยาครั้งต่อๆ ไป | สำหรับผู้ป่วยที่ไม่สามารถทนต่อการรักษาด้วยขนาด 40 มก. วันละครั้ง หรือ 20 มก. วันละสองครั้ง ให้หยุดใช้ Asciminib อย่างถาวร | สำหรับผู้ป่วยที่ไม่สามารถทนต่อขนาด 160 มก. วันละสองครั้ง ให้หยุดใช้ Asciminib อย่างถาวร |
ตารางที่ 2 แสดงคำแนะนำในการปรับขนาดยาสำหรับการจัดการอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก
ตารางที่ 2: การปรับเปลี่ยนขนาดยา Asciminib เพื่อจัดการกับอาการไม่พึงประสงค์
| อาการไม่พึงประสงค์ | การปรับขนาดยา |
| ภาวะเกล็ดเลือดต่ำและ/หรือภาวะเม็ดเลือดขาวนิว트로ฟิลต่ำ [ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง"] | |
| ANC小于1.0 x 109/L和/或PLT小于50 x 109/L | 扣留Asciminib，直至溶解至ANC大于或等于1 x 109/L和/或PLT大于或等于50 x 109/L。
หากหายเป็นปกติ: ก. ภายใน 2 สัปดาห์: กลับมาใช้ Asciminib ด้วยขนาดยาเริ่มต้น ข. หลังจาก 2 สัปดาห์: กลับมาใช้ Asciminib ด้วยขนาดยาที่ลดลง 对于复发性严重血小板减少症和/或中性粒细胞减少症，暂停Asciminib治疗，直至消退至ANC大于或等于1 x 109/L且PLT大于或等于50×109/L，然后以减少的剂量恢复。 |
| ระดับอะมิลและ/หรือไลเปสสูงขึ้นโดยไม่มีอาการ [ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง"] | |
| สูงกว่า 2.0 x ULN | 扣留Asciminib，直至浓度降至1.5x ULN以下。
หากหายเป็นปกติ: ก. กลับมาใช้ Asciminib ด้วยขนาดยาที่ลดลง หากเหตุการณ์เกิดขึ้นอีกในขนาดที่ลดลง ให้หยุดใช้ Asciminib อย่างถาวร หากยังไม่หายเป็นปกติ: ข. หยุดใช้ Asciminib อย่างถาวร ทำการตรวจวินิจฉัยเพื่อแยกภาวะตับอ่อนอักเสบ |
| อาการไม่พึงประสงค์ที่ไม่ใช่ทางโลหิตวิทยา [ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง"] | |
| ระดับ 31 ขึ้นไป | 暂停Asciminib，直至恢复至1级或以下。如果解决:
กลับมาใช้ Asciminib ด้วยขนาดยาที่ลดลง หากยังไม่หายเป็นปกติ: หยุดใช้ Asciminib อย่างถาวร |
| คำย่อ: ANC, จำนวนนิว트로ฟิลสัมบูรณ์; PLT, เกล็ดเลือด; ULN, ขีดจำกัดบนของค่าปกติ | |
【อาการไม่พึงประสงค์】
a การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน ได้แก่: โรคจมูกอักเสบโพรงจมูกอักเสบ, การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน, โรคจมูกอักเสบ, คออักเสบ, การติดเชื้อทางเดินหายใจ, ต่อมทอนซิลอักเสบ
b อาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก ได้แก่: อาการปวดแขนขา, อาการปวดหลัง, อาการปวดกล้ามเนื้อ, อาการ The เจ็บหน้าอกที่ไม่ใช่จากหัวใจ, อาการปวดคอ, อาการปวดกระดูก, อาการปวดกระดูกสันหลัง, ข้ออักเสบ, อาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก และอาการปวดแน่นหน้าอกกล้ามเนื้อและกระดูก
c อาการปวดศีรษะ ได้แก่: อาการปวดศีรษะและอาการปวดศีรษะหลังการบาดเจ็บ
d อาการอ่อนเพลีย ได้แก่: อาการอ่อนเพลียและอ่อนแรง
e ผื่น ได้แก่: ผื่น, ผื่นนูนแดง, ผื่นผิวหนังอักเสบคล้ายสิว, ผื่นตุ่มหนอง, ผื่นผิวหนังอักเสบ, ผื่นผิวหนังอักเสบ, ผิวหนังหลุดลอก, ผื่นผิวหนังอักเสบรุนแรงทั่ว อง, ผื่นรوبคาร์บิลฟอร์ม, ผื่นแพ้ยาส, ผื่นแดงรูปเป้า (erythema multiforme) และผื่นแดง
f ความดันโลหิตสูง ได้แก่: ความดันโลหิตสูงและวิกฤตความดันโลหิตสูง
g ท้องเสีย ได้แก่: อาการท้องเสียและลำไส้ใหญ่ องอักเสบ
อาการปวดท้อง ได้แก่: อาการปวดท้อง, อาการปวดท้องส่วนบน, ความรู้สึกไม่สบายในช่องท้อง, อาการปวดท้องส่วนล่าง, อาการกดเจ็บที่หน้าท้อง และความรู้สึกไม่สบายท้องส่วนบน
【ข้อห้ามใช้】
ไม่มี
【ข้อควรระวัง】
1. ภาวะกดไขกระดูก
ผู้ป่วยที่ได้รับ LuciAsc (Asciminib) มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำ ภาวะเม็ดเลือดขาวนิว트로ฟิลต่ำ และภาวะโลหิตจาง ในผู้ป่วย 356 รายที่ได้รับ LuciAsc (Asciminib) มี 98 ราย (28%) ที่มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำ และมีผู้ป่วย 24 ราย (7%) และ 42 ราย (12%) ตามลำดับที่รายงานว่ามีภาวะเกล็ดเลือดต่ำระดับ 3 หรือ 4 ในผู้ป่วยที่มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำระดับ 3 หรือ 4 ระยะเวลามัธยฐานจนถึงการเกิดเหตุการณ์ครั้งแรกคือ 6 สัปดาห์ (ช่วง: 0.1 ถึง 64 สัปดาห์) ในผู้ป่วย 98 รายที่มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำ มี 7 ราย (2%) ที่หยุดใช้ sceblux อย่างถาวร และ 45 ราย (13%) ที่หยุดใช้ LuciAsc (Asciminib) ชั่วคราวเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์
ผู้ป่วย 69 ราย (19%) ที่ได้รับ LuciAsc (Asciminib) มีภาวะเม็ดเลือดขาวนิว트로ฟิลต่ำ โดยมีผู้ป่วย 26 ราย (7%) และ 30 ราย (8%) ตามลำดับที่รายงานภาวะเม็ดเลือดขาวนิว트로ฟิลต่ำระดับ 3 และ 4 ในผู้ป่วยที่มีภาวะเม็ดเลือดขาวนิว트로ฟิลต่ำระดับ 3 หรือ 4 ระยะเวลามัธยฐานจนถึงการเกิดเหตุการณ์ครั้งแรกคือ 6 สัปดาห์ (ช่วง: 0.1 ถึง 180 สัปดาห์) ในผู้ป่วย 69 รายที่มีภาวะเม็ดเลือดขาวนิว트로ฟิลต่ำ มี 4 ราย (1.1%) ที่หยุดใช้ LuciAsc (Asciminib) อย่างถาวร และ 34 ราย (10%) ที่หยุดใช้ LuciAsc (Asciminib) ชั่วคราวเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์
ผู้ป่วย 46 ราย (13%) ที่ได้รับ LuciAsc (Asciminib) เกิดภาวะโลหิตจาง ซึ่งรวมถึงผู้ป่วย 19 ราย (5%) ที่เกิดภาวะโลหิตจางระดับ 3 ในผู้ป่วยที่มีภาวะโลหิตจางระดับ 3 หรือ 4 ระยะเวลามัธยฐานจนถึงการเกิดเหตุการณ์ครั้งแรกคือ 30 สัปดาห์ (ช่วง: 0.4 ถึง 207 สัปดาห์) ในผู้ป่วย 46 รายที่มีภาวะโลหิตจาง มี 2 ราย (0.6%) ที่หยุดใช้ LuciAsc (Asciminib) ชั่วคราวเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์ [ดู "อาการไม่พึงประสงค์"]
ตรวจนับเม็ดเลือดสมบูรณ์ (Complete Blood Count) ทุกสองสัปดาห์ในช่วง 3 เดือนแรกของการรักษา และหลังจากนั้นทุกเดือนหรือตามข้อบ่งชี้ทางคลินิก ติดตามผู้ป่วยเพื่อหา sign และอาการของภาวะกดไขกระดูก
ลดขนาดยา หยุดใช้ชั่วคราว หรือหยุดใช้ LuciAsc (Asciminib) อย่างถาวร ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของภาวะเกล็ดเลือดต่ำและ/หรือภาวะเม็ดเลือดขาวนิว트로ฟิลต่ำ [ดู "ขนาดยาและการบริหาร"]
2. ความเป็นพิษต่อตับอ่อน
ในผู้ป่วย 356 รายที่ได้รับ LuciAsc (Asciminib) เกิดภาวะตับอ่อนอักเสบ 9 ราย (2.5%) โดยเป็นภาวะตับอ่อนอักเสบระดับ 3 จำนวน 4 ราย (1.1%) ภาวะตับอ่อนอักเสบทุกรายเกิดขึ้นในการศึกษาเฟส I (X2101) ในผู้ป่วย 9 รายที่มีภาวะตับอ่อนอักเสบ มีผู้ป่วย 2 ราย (0.6%) ที่หยุดใช้ LuciAsc (Asciminib) อย่างถาวร และผู้ป่วย 4 ราย (1.1%) ที่หยุดใช้ LuciAsc (Asciminib) ชั่วคราวเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์ ในผู้ป่วย 356 รายที่ได้รับ LuciAsc (Asciminib) มี 76 ราย (21%) ที่มีระดับไล파สและอะไมเลสในซีรั่มเพิ่มขึ้นโดยไม่มีอาการ โดยมีผู้ป่วย 36 ราย (10%) และ 8 ราย (2.2%) ที่มีระดับเอนไซม์ตับอ่อนเพิ่มขึ้นระดับ 3 และ 4 ตามลำดับ ในผู้ป่วย 76 รายที่มีระดับเอนไซม์ตับอ่อนเพิ่มขึ้น มีผู้ป่วย 8 ราย (2.2%) ที่หยุดใช้ LuciAsc (Asciminib) อย่างถาวรเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์ [ดู "อาการไม่พึงประสงค์"]
ประเมินระดับเอนไซม์ไลเปสและอะไมเลสในซีรัมทุกเดือนระหว่างการรักษาด้วย LuciAsc (Asciminib) หรือตามข้อบ่งชี้ทางคลินิก ติดตามผู้ป่วยเพื่อหา sign และอาการของความเป็นพิษต่อตับอ่อน ติดตามผู้ป่วยที่มีประวัติภาวะตับอ่อนอักเสบให้บ่อยขึ้น หากระดับอะไมเลสและไลเปสที่สูงขึ้นมาพร้อมกับอาการทางช่องท้อง ให้หยุดใช้ LuciAsc (Asciminib) ชั่วคราว และพิจารณาทำการตรวจวินิจฉัยที่เหมาะสมเพื่อ องกันภาวะตับอ่อนอักเสบ [ดู "ขนาดยาและการบริหาร"]
ลดขนาดยา หยุดใช้ชั่วคราว หรือหยุดใช้ LuciAsc (Asciminib) อย่างถาวร ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของระดับไลเปสและอะไมเลสที่สูงขึ้น [ดู "ขนาดยาและการบริหาร"]
3. ความดันโลหิตสูง
ในผู้ป่วย 356 คนที่ได้รับ LuciAsc (Asciminib) มี 68 คน (19%) ที่เกิดภาวะความดันโลหิตสูง โดยมีผู้ป่วย 32 คน (9%) และ 1 คน (0.3%) ตามลำดับที่รายงานว่ามีภาวะความดันโลหิตสูงระดับ 3 หรือ 4 ระยะเวลามัธยฐานจนถึงการเกิดภาวะความดันโลหิตสูงระดับ 3 หรือ 4 ครั้งแรกคือ 14 สัปดาห์ (ช่วง: 0.1 ถึง 156 สัปดาห์) ในผู้ป่วย 68 รายที่มีภาวะความดันโลหิตสูง มี 3 ราย (0.8%) ที่หยุดใช้ LuciAsc (Asciminib) ชั่วคราวเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์ [ดู "อาการไม่พึงประสงค์"]
ระหว่างการรักษาด้วย LuciAsc (Asciminib) ให้ติดตามและจัดการความดันโลหิตโดยใช้การรักษามาตรฐานสำหรับความดันโลหิตสูงตามข้อบ่งชี้ทางคลินิก สำหรับความดันโลหิตสูงระดับ 3 หรือสูงกว่า ให้หยุดใช้ชั่วคราว ลดขนาดยา หรือหยุดใช้ LuciAsc (Asciminib) อย่างถาวร ขึ้นอยู่กับระยะเวลาที่เป็นความดันโลหิตสูง [ดู "ขนาดยาและการบริหาร"]
4. ปฏิกิริยาภูมิแพ้รุนแรง (Hypersensitivity)
ในผู้ป่วย 356 รายที่ได้รับ LuciAsc (Asciminib) มี 115 ราย (32%) ที่เกิดปฏิกิริยาไวเกิน และผู้ป่วย 6 ราย (1.7%) รายงานว่ามีปฏิกิริยาไวเกินระดับ 3 หรือ 4 [ดู "อาการไม่พึงประสงค์" (6.1)] อาการรวมถึงผื่น บวม และหลอดลมเกร็ง เฝ้าติดตามผู้ป่วยเพื่อหา sign และอาการของปฏิกิริยาไวเกิน และเริ่มการรักษาที่เหมาะสมตามข้อบ่งชี้ทางคลินิก สำหรับปฏิกิริยาไวเกินระดับ 3 หรือสูงกว่า ให้หยุดใช้ชั่วคราว ลดขนาดยา หรือหยุดใช้ LuciAsc (Asciminib) อย่างถาวร ขึ้นอยู่กับระยะเวลาของปฏิกิริยาไวเกิน [ดู "ขนาดยาและการบริหารยา"]
5. ความเป็นพิษต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด
ในผู้ป่วย 356 รายที่ได้รับ LuciAsc (Asciminib) มีผู้ป่วย 46 ราย (13%) และ 9 ราย (2.5%) ตามลำดับ ที่เกิดความเป็นพิษต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด (รวมถึงโรคหัวใจขาดเลือดและโรคหลอดเลือดสมอง ภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง และโรคหลอดเลือดอุดตัน) และภาวะหัวใจล้มเหลว [ดู "อาการไม่พึงประสงค์" (6.1)] ผู้ป่วย 12 ราย (3.4%) รายงานความเป็นพิษต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดระดับ 3 และผู้ป่วย 5 ราย (1.4%) รายงานภาวะหัวใจล้มเหลวระดับ 3 ผู้ป่วย 2 ราย (0.6%) เกิดความเป็นพิษต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดระดับ 4 และผู้ป่วย 3 ราย (0.8%) เสียชีวิต ผู้ป่วย 3 ราย (0.8%) หยุดใช้ LuciAsc (Asciminib) อย่างถาวรเนื่องจากความเป็นพิษต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด และผู้ป่วย 1 ราย (0.3%) หยุดใช้เนื่องจากภาวะหัวใจล้มเหลว ความเป็นพิษต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือปัจจัยเสี่ยงอยู่ก่อนแล้ว และ/หรือผู้ที่เคยได้รับ TKI หลายชนิดมาก่อน
ในผู้ป่วย 356 รายที่ได้รับ LuciAsc (Asciminib) มีผู้ป่วย 24 รายที่เกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (รวมถึง QTc ยาวขึ้น) โดยผู้ป่วย 8 ราย (2%) รายงานว่ามีภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะระดับ 3 ในผู้ป่วย 356 รายที่ได้รับ LuciAsc (Asciminib) มี 3 ราย (0.8%) ที่มีภาวะ QTc ยาวขึ้น และผู้ป่วย 1 ราย (0.3%) รายงานว่ามีภาวะ QTc ยาวขึ้นระดับ 3 [ดู "อาการไม่พึงประสงค์"]
เฝ้าติดตาม sign และอาการทางหัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วยที่มีประวัติปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือด เริ่มการรักษาที่เหมาะสมตามข้อบ่งชี้ทางคลินิก สำหรับความเป็นพิษต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดระดับ 3 หรือสูงกว่า ให้หยุดใช้ชั่วคราว ลดขนาดยา หรือหยุดใช้ LuciAsc (Asciminib) อย่างถาวร ขึ้นอยู่กับความต่อเนื่องของความเป็นพิษ [ดู "ขนาดยาและการบริหารยา"]
6. ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์
จากผลการศึกษาในสัตว์ทดลองและกลไกการออกฤทธิ์ LuciAsc (Asciminib) สามารถทำอันตรายต่อทารกในครรภ์ได้เมื่อมอบให้กับหญิงตั้งครรภ์ ในการศึกษาการสืบพันธุ์ในสัตว์ การให้ Asciminib แก่หนูตั้งครรภ์และกระต่ายในช่วงการสร้างอวัยวะส่งผลให้เกิดผลลัพธ์การพัฒนาที่ผิดปกติ รวมถึงอัตราการเสียชีวิตของตัวอ่อน-ทารกในครรภ์และความพิการแต่กำเนิดเมื่อปริมาณยาที่มารดาได้รับ (AUC) เท่ากับหรือน้อยกว่าขนาดยาที่แนะนำในผู้ป่วย หากใช้ LuciAsc (Asciminib) ระหว่างตั้งครรภ์ หรือหากผู้ป่วยตั้งครรภ์ขณะรับประทาน LuciAsc (Asciminib) ควรแจ้งให้หญิงตั้งครรภ์และเพศหญิงที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ทราบถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์ ตรวจสอบสถานะการตั้งครรภ์ของเพศหญิงที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ก่อนเริ่มการรักษาด้วย LuciAsc (Asciminib) เพศหญิงที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ควรใช้วิธีคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพระหว่างการรักษาด้วย LuciAsc (Asciminib) และเป็นเวลา 1 สัปดาห์หลังจากการให้ยาครั้งสุดท้าย [ดู "การใช้ในประชากรเฉพาะ"]
【การใช้ยาในกลุ่มประชากรพิเศษ】
1. การตั้งครรภ์
จากผลการศึกษาในสัตว์ทดลองและกลไกการออกฤทธิ์ LuciAsc (Asciminib) อาจทำให้ตัวอ่อนและทารกในครรภ์ได้รับอันตรายเมื่อให้แก่หญิงตั้งครรภ์ ไม่มีข้อมูลที่มีอยู่เกี่ยวกับการใช้ LuciAsc (Asciminib) ในหญิงตั้งครรภ์เพื่อประเมินความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับยา
การศึกษาการสืบพันธุ์ในสัตว์ที่ดำเนินการในหนูและกระต่ายตั้งครรภ์แสดงให้เห็นว่าการให้ Asciminib ทางปากในระหว่างการสร้างอวัยวะทำให้เกิดความผิดปกติทางโครงสร้าง อัตราการเสียชีวิตของตัวอ่อน-ทารกในครรภ์ และการเปลี่ยนแปลงของการเจริญเติบโต
แจ้งให้หญิงตั้งครรภ์และสตรีที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ทราบถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์
2. ช่วงให้นมบุตร
ปัจจุบันยังไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการมีอยู่ของ LuciAsc (Asciminib) หรือสารmetaboliteในน้ำนมมนุษย์ ผลกระทบต่อเด็กที่ and นมแม่ หรือปริมาณน้ำนม
เนื่องจากทารกที่กินนมแม่อาจมีอาการไม่พึงประสงค์อย่างรุนแรง แนะนำให้สตรีไม่ให้นมบุตรระหว่างการรักษาด้วย LuciAsc (Asciminib) และเป็นเวลา 1 สัปดาห์หลังจากการให้ยาครั้งสุดท้าย
3. เพศชายและเพศหญิงที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์
จากผลการศึกษาในสัตว์ทดลอง เมื่อให้แก่หญิงตั้งครรภ์ LuciAsc (Asciminib) อาจทำให้เกิดอันตรายต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์ [ดู "การใช้ในประชากรกลุ่มเฉพาะ"]
ก่อนเริ่มการรักษาด้วย LuciAsc (Asciminib) ให้ตรวจสอบสถานะการตั้งครรภ์ของเพศหญิงที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์
ในระหว่างการรักษาด้วย LuciAsc (Asciminib) และเป็นเวลา 1 สัปดาห์หลังจากการให้ยาครั้งสุดท้าย สตรีที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ควรใช้วิธีคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ
จากผลการศึกษาในสัตว์ทดลอง LuciAsc (Asciminib) อาจบั่นทอนความสามารถในการเจริญพันธุ์ของสตรีที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ ยังไม่เป็นที่แน่ชัดว่าผลกระทบนี้ต่อความสามารถในการเจริญพันธุ์จะสามารถกลับคืนสู่สภาพปกติได้หรือไม่
4. การใช้ในเด็ก
ยังไม่ได้กำหนดความปลอดภัยและประสิทธิผลของ LuciAsc (Asciminib) ในผู้ป่วยเด็ก
5. การใช้ในผู้สูงอายุ
โดยรวมแล้ว ไม่พบความแตกต่างด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิผลของ LuciAsc (Asciminib) ระหว่างผู้ป่วยอายุ 65 ปีขึ้นไปกับผู้ป่วยอายุน้อยกว่า จำนวนผู้ป่วยที่มีอายุ 75 ปีขึ้นไปมีไม่เพียงพอที่จะประเมินว่ามีความแตกต่างด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิผลหรือไม่
6. ความบกพร่องทางไต
สำหรับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางการทำงานของไตเล็กน้อยถึงรุนแรง (ค่าประมาณอัตราการกรองของโกลเมรูลัส [eGFR] 15 ถึง 89 มล./นาที/1.73 ม2) และไม่จำเป็นต้องรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมด้วย LuciAsc (Asciminib) ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา
7. ความบกพร่องทางตับ
สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย LuciAsc (Asciminib) ที่มีความบกพร่องทางการทำงานของตับเล็กน้อย [บิลิรูubin รวม ≤ ขีดจำกัดบนของค่าปกติ (ULN) และแอสปาร์เตตแอมิโนทรานสเฟอเรส (AST) > ULN หรือบิลิรูบิน > 1 ถึง 1.5 เท่าของ ULN และมีค่า AST ใดๆ] ถึงรุนแรง (บิลิรูบินรวม > 3 เท่าของ ULN และมีค่า AST ใดๆ) ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา
[ปฏิกิริยาระหว่างยา]
สารตั้งต้นของ CYP3A4 บางชนิด
Asciminib เป็นสารยับยั้ง CYP3A4 การใช้ LuciAsc (Asciminib) ร่วมกันจะเพิ่ม Cmax และ AUC ของสารตั้งต้น CYP3A4 ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงของอาการไม่พึงประสงค์จากสารตั้งต้นเหล่านี้
ติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดที่ได้รับ LuciAsc (Asciminib) ขนาดรวมต่อวัน 80 มก. ร่วมกับสารตั้งต้นของ CYP3A4 บางชนิด ซึ่งการเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นเพียงเล็กน้อยอาจส่งผลให้อาการไม่พึงประสงค์รุนแรง หลีกเลี่ยงการให้ SCE mblix 200 มก. วันละสองครั้งร่วมกับสารตั้งต้นของ CYP3A4 บางชนิด ในกรณีที่การเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นเพียงเล็กน้อยอาจทำให้อาการไม่พึงประสงค์รุนแรง
สารตั้งต้น CYP2C9
แอซิมินิบ (Asciminib) เป็นตัวยับยั้ง CYP2C9 การใช้ LuciAsc (Asciminib) ร่วมกันจะเพิ่ม Cmax และ AUC ของสารตั้งต้น CYP2C9 ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากสารตั้งต้นเหล่านี้
หลีกเลี่ยงการใช้ LuciAsc (Asciminib) ขนาดรวมต่อวัน 80 มก. ร่วมกับสารตั้งต้น CYP2C9 บางชนิด ซึ่งในกรณีดังกล่าว การเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นเพียงเล็กน้อยอาจส่งผลให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์อย่างรุนแรง หากจำเป็นต้องใช้ร่วมกัน โปรดลดขนาดยารองรับของสารตั้งต้น CYP2C9 ตามคำแนะนำในข้อมูลการสั่งจ่ายยาของยานั้นๆ
หลีกเลี่ยงการใช้ LuciAsc (Asciminib) วันละสองครั้ง 200 มก. ร่วมกับสารตั้งต้น CYP2C9 ที่มีความไวและสารตั้งต้น CYP2C9 บางชนิด ซึ่งในกรณีดังกล่าว การเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นเพียงเล็กน้อยอาจทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์อย่างรุนแรง หากจำเป็นต้องใช้ร่วมกัน ให้พิจารณาใช้การรักษาทางเลือกอื่นที่ไม่ใช่สารตั้งต้น CYP2C9
สารตั้งต้น P-gp บางชนิด
แอซิมินิบ (Asciminib) เป็นตัวยับยั้ง P-gp การใช้ LuciAsc (Asciminib) ร่วมกันจะเพิ่มความเข้มข้นของสารตั้งต้น P-gp ในพลาสมา ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากสารตั้งต้นเหล่านี้
ติดตามอาการไม่พึงประสงค์อย่างใกล้ชิดในผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับการรักษาด้วย LuciAsc (Asciminib) ในขนาดยาที่แนะนำร่วมกับสารตั้งต้น P-gp ซึ่งการเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นเพียงเล็กน้อยอาจนำไปสู่ความเป็นพิษอย่างรุนแรง
Reviews
There are no reviews yet.