ลูซิอุส (LuciAbe) อะเบมาซิคลิบ Abemaciclib 50mg

Description

เอกสารกำกับยาอย่างย่อ: อะเบมาซิคลิบ (Abemaciclib tablets) (LuciAbe)

โปรดใช้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์

ชื่อทางการค้า: LuciAbe

ผู้ผลิต: บริษัท ลูซิอุส ฟาร์มาซูติคอล (ลาว) จำกัด

ชื่อภาษาจีน: 阿贝西利片

ชื่อภาษาอังกฤษ: Abemaciclib tablets

เลขทะเบียนตำรับยา: 03 L 1324/25

[ข้อบ่งใช้]

LuciAbe เป็นยาต้านเอนไซม์ไคเนส (kinase inhibitor) ซึ่งมีข้อบ่งใช้ดังนี้:

• ใช้ร่วมกับการรักษาด้วยฮอร์โมน (ทام็อกซิเฟน หรือสารยับยั้งเอนไซม์อะโรมาเทส) เพื่อเป็นการรักษาเสริม (adjuvant treatment) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะเริ่มแรก ชนิดตัวรับฮอร์โมน (HR) เป็นบวก, ตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของ epidermal 2 ของมนุษย์ (HER2) เป็นลบ, ต่อมน้ำเหลืองเป็นบวก และมีความเสี่ยงสูงที่จะกลับมาเป็นซ้ำ

• ใช้ร่วมกับสารยับยั้งอะโรมาเตส (Aromatase Inhibitors) เป็นการรักษาต่อมไร้ท่อเบื้องต้น สำหรับผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือแพร่กระจายในผู้ใหญ่ที่มีตัวรับฮอร์โมน (HR) เป็นบวก และตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของ epidermal 2 (HER2) เป็นลบ

• ใช้ร่วมกับฟูลเวสแทรนต์ (Fulvestrant) สำหรับการรักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือแพร่กระจายในผู้ใหญ่ที่มีตัวรับฮอร์โมน (HR) เป็นบวก และตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของ epidermal 2 (HER2) เป็นลบ และโรคมีความคืบหน้าหลังจากการรักษาด้วยต่อมไร้ท่อ

• ใช้เป็นยาเดี่ยวเพื่อรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือมีการแพร่กระจาย ชนิด HR เป็นบวก และ HER2 เป็นลบ ซึ่งผู้ป่วยเหล่านี้มีโรคดำเนินลุกลามขึ้นหลังจากการรักษาด้วยฮอร์โมนและการให้ยาเคมีบำบัดก่อนหน้านี้ในภาวะที่มีการแพร่กระจาย

【ขนาดและวิธีใช้】

ยาเม็ด LuciAbe สามารถรับประทานพร้อมอาหารหรือไม่ก็ได้

• เมื่อใช้ร่วมกับฟลูวิสเวสตรัท, ทام็อกซิเฟน หรือสารยับยั้งเอนไซม์อะโรมาเทส ขนาดยาเริ่มต้นที่แนะนำ: ครั้งละ 150 มก. วันละสองครั้ง

• เมื่อใช้เป็นการรักษาด้วยยาเดี่ยว ขนาดยาเริ่มต้นที่แนะนำ: ครั้งละ 200 มก. วันละสองครั้ง

• อาจจำเป็นต้องหยุดการให้ยาและ/หรือลดขนาดยา ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับความปลอดภัยและการทนยาของผู้ป่วยแต่ละราย

[ขนาดบรรจุ]

50 มก./เม็ด, 28 เม็ด/กล่อง

【ข้อห้ามใช้】

ไม่มี

【คำเตือนและข้อควรระวัง】

• อาการท้องเสีย: LuciAbe อาจทำให้เกิดอาการท้องเสียอย่างรุนแรง ร่วมกับมีภาวะขาดน้ำและการติดเชื้อ ทันทีที่ผู้ป่วยมีอาการอุจจาระเหลว ควรเริ่มการรักษาอาการท้องเสียทันที เพิ่มปริมาณการดื่มน้ำ และแจ้งให้บุคลากรทางการแพทย์ทราบ

• 中性粒细胞减少症：在开始 LuciAbe 治疗前，前 2 个月每 2 周监测一次全血细胞计数，之后 2 个月每月监测一次，并根据临床指征进行监测。

• โรคปอดอักเสบระหว่างเนื้อเยื่อปอด (ILD)/ปอดอักเสบ: มีรายงานการเกิดโรค ILD/ปอดอักเสบชนิดรุนแรงและถึงแก่ชีวิต ควรเฝ้าระวังอาการทางคลินิกหรือการเปลี่ยนแปลงทางรังสีวิทยาที่บ่งชี้ถึงโรค ILD/ปอดอักเสบ ผู้ป่วยที่เป็นโรค ILD หรือปอดอักเสบระดับ 3 หรือ 4 ทุกรายควรหยุดใช้ LuciAbe อย่างถาวร

• 肝毒性：已观察到血清转氨酶水平升高。开始使用 LuciAbe 治疗前，应进行肝功能检查 (LFT)。前两个月每两周监测一次肝功能（LFT），之后两个月每月监测一次，并根据临床指征进行监测。

• ภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ: เฝ้าระวังอาการและอาการแสดงของภาวะลิ่มเลือดอุดตันและภาวะลิ่มเลือดอุดตันในปอดในผู้ป่วย และทำการรักษาตามสภาพทางการแพทย์

• ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนในครรภ์: อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ แนะนำให้ผู้ป่วยระมัดระวังความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์และใช้วิธีคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ

【อาการไม่พึงประสงค์】

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (อัตราการเกิด ≥20%) ได้แก่ ท้องเสีย ภาวะนิว트로พีเนีย คลื่นไส้ ปวดท้อง การติดเชื้อ อ่อนเพลีย ภาวะโลหิตจาง ภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำ ความอยากอาหารลดลง อาเจียน ปวดศีรษะ ผมร่วง และภาวะเกล็ดเลือดต่ำ

[ปฏิกิริยาระหว่างยา]

• สารยับยั้ง CYP3A: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกับคีโตโคนาโซล (Ketoconazole) เมื่อใช้ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A ชนิดแรงและปานกลางอื่นๆ โปรดลดขนาดยา LuciAbe ลง

• สารกระตุ้น CYP3A: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกับสารกระตุ้น CYP3A ชนิดแรงและปานกลาง

[การใช้ในกลุ่มประชากรเฉพาะ]

การให้นมบุตร: แนะนำให้งดการให้นมบุตร

【การเก็บรักษา】

เก็บที่อุณหภูมิ 20°C ถึง 25°C (68°F ถึง 77°F) อนุญาตให้ขนส่งระยะสั้นในช่วงอุณหภูมิ 15°C ถึง 30°C (59°F ถึง 86°F) ได้ ป้องกันความชื้น